- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03619746
Образовательная инициатива по УЗИ в местах оказания медицинской помощи при укусах насекомых (USED4BUGBITE)
Польза образовательной инициативы по УЗИ в местах оказания помощи в снижении ненужного использования антибиотиков у детей с местными реакциями на укусы насекомых
В этом предварительном исследовании, предназначенном для уменьшения ненужного назначения антибиотиков, будет использоваться предполагаемая группа пациентов, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи (PED). Пациенты с местными кожными проявлениями, которые, по мнению клинициста, в первую очередь связаны с укусом или укусом насекомого, будут привлечены к исследованию.
Вмешательство будет происходить на уровне врача. В середине исследования врачи получат образовательную интервенцию, описывающую, как отличить целлюлит от аллергической реакции с помощью ультразвукового исследования у постели больного.
Основной наблюдаемый результат будет заключаться в том, получит ли пациент рецепт на антибиотики во время индексного визита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Каждый год у тысяч детей развивается отек мягких тканей после укуса или укуса насекомого, и вскоре после этого они поступают в отделения неотложной помощи (ED) по всей территории Соединенных Штатов. Эти раны особенно зудят и могут самозаражаться кожной флорой, что приводит к целлюлиту. Клиницисты, подозревающие целлюлит, обычно назначают пероральные антибиотики для лечения этого состояния. Однако целлюлит можно спутать с местной аллергической реакцией на укус насекомого, потому что результаты физикального обследования почти идентичны. Таким образом, надежность клинического обследования при диагностике инфекций кожи и мягких тканей у детей низкая. Следовательно, многие пациенты с местными аллергическими реакциями без необходимости лечатся антибиотиками.
У пациентов, принимающих антибиотики, могут возникнуть непреднамеренные и неприятные побочные эффекты, такие как диарея и аллергические реакции. Кроме того, ненужное назначение антибиотиков является важным фактором в развитии устойчивых к антибиотикам инфекций, которые, по оценкам, поражают 2 миллиона пациентов и ежегодно приводят к 23 тысячам смертей в Соединенных Штатах. Таким образом, медицинское сообщество искало инновационные подходы к сокращению ненужного использования антибиотиков.
Целью этого исследования является сокращение ненужных назначений антибиотиков детям с укусами неинфицированных насекомых. Эта инициатива по улучшению качества будет сосредоточена на детях с укусами насекомых, поступающих в педиатрическое отделение неотложной помощи Медицинского центра Якоби (Бронкс, Нью-Йорк). Фаза перед вмешательством будет состоять из пациентов, зарегистрированных до того, как врачи пройдут образовательное вмешательство по УЗИ в месте оказания медицинской помощи (POCUS). Фаза после вмешательства будет состоять из пациентов, зарегистрированных после того, как врачи получили образовательное вмешательство POCUS. На обоих этапах врач сможет ухаживать за пациентом так, как он или она считает нужным.
Образовательное вмешательство POCUS дополнит базовые знания врача педиатрической неотложной помощи в отношении проведения обследования мягких тканей с использованием POCUS. Эксперт POCUS обучит всех клиницистов тому, как правильно проводить обследование мягких тканей с помощью POCUS, чтобы различать целлюлит и местные реакции, вызванные ангионевротическим отеком/аллергической реакцией. Обучение будет включать официальную лекцию и практический клинический экзамен. Доля пациентов, получающих антибиотики, будет сравниваться до и после начала Образовательной инициативы. Со всеми пациентами свяжутся через 3–5 дней после их первоначального посещения отделения неотложной помощи, чтобы определить, ухудшилось ли состояние пациента, нужно ли пациенту вернуться к поставщику медицинских услуг и принимал ли пациент какие-либо антибиотики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Эритема или припухлость вокруг укуса или укуса насекомого в течение более 12 часов
Критерий исключения:
- Пациенты с кожными проявлениями, соответствующими абсцессу (т. активный дренаж, флюктуация)
- Пациенты с относительно ослабленным иммунитетом (например, больные СПИДом, сахарным диабетом, раком)
- Недавний прием антибиотиков в течение 1 недели до появления симптомов
- Беременная
- Изменения психического состояния
- Не могу указать номер телефона для связи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: До вмешательства
Текущая практика (без изменений).
За этой группой пациентов будут ухаживать врачи, которые НЕ проходили образовательное вмешательство POCUS.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: После вмешательства
Об этой группе пациентов будут заботиться врачи, прошедшие образовательное вмешательство POCUS.
|
В середине исследования все педиатры и стипендиаты отделения неотложной помощи в медицинском центре Якоби пройдут образовательный курс, на котором будет рассказано, как правильно проводить обследование мягких тканей с помощью УЗИ в месте оказания медицинской помощи, чтобы отличить целлюлит от местной аллергической реакции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антибиотик по рецепту
Временное ограничение: показательный визит в отделение неотложной помощи
|
- получил ли пациент рецепт на антибиотики до выписки из отделения неотложной помощи.
Это будет определено путем проверки формы сбора данных, заполненной клиницистом при первом визите, а также просмотра электронной медицинской карты для этого визита.
|
показательный визит в отделение неотложной помощи
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: James A Meltzer, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Severino M, Bonadonna P, Passalacqua G. Large local reactions from stinging insects: from epidemiology to management. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;9(4):334-7. doi: 10.1097/ACI.0b013e32832d0668.
- Blaabjerg S, Artzi DM, Aabenhus R. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Outpatients-A Systematic Review and Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2017 Oct 12;6(4):21. doi: 10.3390/antibiotics6040021.
- Solomon SL, Oliver KB. Antibiotic resistance threats in the United States: stepping back from the brink. Am Fam Physician. 2014 Jun 15;89(12):938-41. No abstract available.
- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Sivitz AB, Lam SH, Ramirez-Schrempp D, Valente JH, Nagdev AD. Effect of bedside ultrasound on management of pediatric soft-tissue infection. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):637-43. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.05.013. Epub 2009 Aug 8.
- Tayal VS, Hasan N, Norton HJ, Tomaszewski CA. The effect of soft-tissue ultrasound on the management of cellulitis in the emergency department. Acad Emerg Med. 2006 Apr;13(4):384-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.11.074. Epub 2006 Mar 10.
- Subramaniam S, Bober J, Chao J, Zehtabchi S. Point-of-care Ultrasound for Diagnosis of Abscess in Skin and Soft Tissue Infections. Acad Emerg Med. 2016 Nov;23(11):1298-1306. doi: 10.1111/acem.13049. Epub 2016 Nov 1.
- Tay ET, Tsung JW. Sonographic appearance of angioedema in local allergic reactions to insect bites and stings. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1705-10. doi: 10.7863/ultra.33.9.1705.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Marin JR, Bilker W, Lautenbach E, Alpern ER. Reliability of clinical examinations for pediatric skin and soft-tissue infections. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):925-30. doi: 10.1542/peds.2010-1039. Epub 2010 Oct 25.
- Marin JR, Dean AJ, Bilker WB, Panebianco NL, Brown NJ, Alpern ER. Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):545-53. doi: 10.1111/acem.12148.
- Greenlund LJS, Merry SP, Thacher TD, Ward WJ. Primary Care Management of Skin Abscesses Guided by Ultrasound. Am J Med. 2017 May;130(5):e191-e193. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.040. Epub 2016 Dec 22.
- Adams CM, Neuman MI, Levy JA. Point-of-Care Ultrasonography for the Diagnosis of Pediatric Soft Tissue Infection. J Pediatr. 2016 Feb;169:122-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.026. Epub 2015 Nov 10.
- Iverson K, Haritos D, Thomas R, Kannikeswaran N. The effect of bedside ultrasound on diagnosis and management of soft tissue infections in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1347-51. doi: 10.1016/j.ajem.2011.09.020. Epub 2011 Nov 17.
- Marin JR, Alpern ER, Panebianco NL, Dean AJ. Assessment of a training curriculum for emergency ultrasound for pediatric soft tissue infections. Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):174-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00990.x.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Pallin DJ, Camargo CA Jr, Schuur JD. Skin infections and antibiotic stewardship: analysis of emergency department prescribing practices, 2007-2010. West J Emerg Med. 2014 May;15(3):282-9. doi: 10.5811/westjem.2013.8.18040. Epub 2014 Jan 6.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- Haynes D, Lasarev M, Keller J. Systemic antibiotic use for nonbacterial dermatological conditions among referring providers. Int J Dermatol. 2018 May;57(5):566-571. doi: 10.1111/ijd.13962. Epub 2018 Mar 9.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-9176
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .