- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03619746
Point-of-Care Ultrasound educatief initiatief voor insectenbeten (USED4BUGBITE)
Het nut van een Point-of-Care Ultrasound educatief initiatief bij het verminderen van onnodig antibioticagebruik bij kinderen met lokale reacties op insectenbeten
Deze pre-post studie, ontworpen om het onnodig voorschrijven van antibiotica te verminderen, zal gebruik maken van een prospectief cohort van patiënten die zich presenteren op de Pediatrische Spoedeisende Hulp (PED). Patiënten met lokale huidbevindingen die volgens de clinicus voornamelijk te wijten zijn aan een insectenbeet of -steek zullen worden benaderd voor het onderzoek.
De interventie vindt plaats op het niveau van de arts. Halverwege het onderzoek zullen artsen een educatieve interventie ontvangen waarin wordt beschreven hoe cellulitis kan worden onderscheiden van allergische reacties met behulp van point-of-care echografie aan het bed.
De belangrijkste waargenomen uitkomst is of de patiënt al dan niet een recept voor antibiotica krijgt tijdens het indexbezoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Duizenden kinderen ontwikkelen elk jaar zwelling van zacht weefsel na een insectenbeet of -steek en presenteren zich kort daarna op spoedeisende hulpafdelingen (ED) in de Verenigde Staten. Deze wonden zijn bijzonder jeukend en kunnen zichzelf infecteren met huidflora, wat resulteert in cellulitis. Artsen die cellulitis vermoeden, zullen doorgaans orale antibiotica voorschrijven om deze aandoening te behandelen. Cellulitis kan echter worden verward met een lokale allergische reactie op de insectenbeet, omdat de bevindingen bij lichamelijk onderzoek vrijwel identiek zijn. Als zodanig is de betrouwbaarheid van klinisch onderzoek bij de diagnose van huid- en weke deleninfecties bij kinderen slecht. Hierdoor worden veel patiënten met lokale allergische reacties onnodig behandeld met antibiotica.
Patiënten die antibiotica gebruiken, kunnen onbedoelde en onaangename bijwerkingen ervaren, zoals diarree en allergische reacties. Bovendien is het onnodig voorschrijven van antibiotica een belangrijke factor in de ontwikkeling van antibioticaresistente infecties die naar schatting 2 miljoen patiënten treffen en elk jaar leiden tot 23 duizend sterfgevallen in de Verenigde Staten. De medische gemeenschap heeft daarom gezocht naar innovatieve benaderingen om onnodig antibioticagebruik te verminderen.
Het doel van deze studie is het verminderen van onnodige antibioticavoorschriften voor kinderen met insectenbeten die niet geïnfecteerd zijn. Dit kwaliteitsverbeteringsinitiatief zal zich richten op kinderen met insectenbeten die zich presenteren op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp van het Jacobi Medical Center (Bronx, NY). De pre-interventiefase bestaat uit patiënten die zijn ingeschreven voordat de artsen een Point-of-Care Ultrasound (POCUS) Educatieve Interventie krijgen. De post-interventiefase bestaat uit patiënten die zijn ingeschreven nadat de artsen een POCUS Educatieve Interventie hebben ontvangen. In beide fasen kan de arts voor de patiënt zorgen zoals hij of zij denkt dat geschikt is.
De POCUS-voorlichtingsinterventie vormt een aanvulling op de basiskennis van de arts voor kindergeneeskunde met betrekking tot het uitvoeren van een onderzoek van weke delen met behulp van POCUS. Een POCUS-expert zal alle clinici trainen in het correct uitvoeren van een onderzoek van weke delen met behulp van POCUS om onderscheid te maken tussen cellulitis en lokale reacties als gevolg van angio-oedeem/allergische reactie. Het onderwijs omvat een hoorcollege en een praktisch klinisch onderzoek. Het percentage patiënten dat antibiotica krijgt, wordt vergeleken voor en na de start van het Educatief Initiatief. Alle patiënten zullen 3 tot 5 dagen na hun eerste bezoek aan de spoedeisende hulp worden gecontacteerd om te bepalen of de toestand van de patiënt verslechterde, of de patiënt terug moest naar een zorgverlener en of de patiënt antibiotica had ingenomen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Erytheem of zwelling rond een insectenbeet of -steek gedurende meer dan 12 uur
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met huidbevindingen die passen bij een abces (bijv. actieve drainage, fluctuatie)
- Patiënten die relatief immuungecompromitteerd zijn (bijv. Patiënten met AIDS, diabetes mellitus, kanker)
- Recent gebruik van antibiotica binnen 1 week voorafgaand aan symptomen
- Zwanger
- Veranderde mentale toestand
- Kan geen telefoonnummer opgeven voor follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Pre-interventie
Huidige praktijk (ongewijzigd).
Deze arm van patiënten zal worden verzorgd door artsen die de POCUS Educatieve Interventie NIET hebben ontvangen.
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Post-interventie
Deze arm van patiënten zal worden verzorgd door artsen die de POCUS Educatieve Interventie hebben ontvangen.
|
Halverwege het onderzoek krijgen alle pediatrische spoedeisende hulp en fellows van het Jacobi Medical Center een educatieve sessie waarin wordt beschreven hoe een onderzoek van zacht weefsel op de juiste manier kan worden uitgevoerd met behulp van point-of-care-echografie om onderscheid te maken tussen cellulitis en lokale allergische reactie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorschrift antibiotica
Tijdsspanne: indexbezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
|
- of de patiënt voor het verlaten van de spoedeisende hulp al dan niet een recept voor antibiotica heeft gekregen.
Dit wordt bepaald door beoordeling van het instrument voor gegevensverzameling dat tijdens het eerste bezoek door de clinicus is ingevuld en door beoordeling van het elektronische medische dossier voor dat bezoek.
|
indexbezoek aan de afdeling spoedeisende hulp
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James A Meltzer, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Severino M, Bonadonna P, Passalacqua G. Large local reactions from stinging insects: from epidemiology to management. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;9(4):334-7. doi: 10.1097/ACI.0b013e32832d0668.
- Blaabjerg S, Artzi DM, Aabenhus R. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Outpatients-A Systematic Review and Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2017 Oct 12;6(4):21. doi: 10.3390/antibiotics6040021.
- Solomon SL, Oliver KB. Antibiotic resistance threats in the United States: stepping back from the brink. Am Fam Physician. 2014 Jun 15;89(12):938-41. No abstract available.
- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Sivitz AB, Lam SH, Ramirez-Schrempp D, Valente JH, Nagdev AD. Effect of bedside ultrasound on management of pediatric soft-tissue infection. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):637-43. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.05.013. Epub 2009 Aug 8.
- Tayal VS, Hasan N, Norton HJ, Tomaszewski CA. The effect of soft-tissue ultrasound on the management of cellulitis in the emergency department. Acad Emerg Med. 2006 Apr;13(4):384-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.11.074. Epub 2006 Mar 10.
- Subramaniam S, Bober J, Chao J, Zehtabchi S. Point-of-care Ultrasound for Diagnosis of Abscess in Skin and Soft Tissue Infections. Acad Emerg Med. 2016 Nov;23(11):1298-1306. doi: 10.1111/acem.13049. Epub 2016 Nov 1.
- Tay ET, Tsung JW. Sonographic appearance of angioedema in local allergic reactions to insect bites and stings. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1705-10. doi: 10.7863/ultra.33.9.1705.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Marin JR, Bilker W, Lautenbach E, Alpern ER. Reliability of clinical examinations for pediatric skin and soft-tissue infections. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):925-30. doi: 10.1542/peds.2010-1039. Epub 2010 Oct 25.
- Marin JR, Dean AJ, Bilker WB, Panebianco NL, Brown NJ, Alpern ER. Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):545-53. doi: 10.1111/acem.12148.
- Greenlund LJS, Merry SP, Thacher TD, Ward WJ. Primary Care Management of Skin Abscesses Guided by Ultrasound. Am J Med. 2017 May;130(5):e191-e193. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.040. Epub 2016 Dec 22.
- Adams CM, Neuman MI, Levy JA. Point-of-Care Ultrasonography for the Diagnosis of Pediatric Soft Tissue Infection. J Pediatr. 2016 Feb;169:122-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.026. Epub 2015 Nov 10.
- Iverson K, Haritos D, Thomas R, Kannikeswaran N. The effect of bedside ultrasound on diagnosis and management of soft tissue infections in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1347-51. doi: 10.1016/j.ajem.2011.09.020. Epub 2011 Nov 17.
- Marin JR, Alpern ER, Panebianco NL, Dean AJ. Assessment of a training curriculum for emergency ultrasound for pediatric soft tissue infections. Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):174-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00990.x.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Pallin DJ, Camargo CA Jr, Schuur JD. Skin infections and antibiotic stewardship: analysis of emergency department prescribing practices, 2007-2010. West J Emerg Med. 2014 May;15(3):282-9. doi: 10.5811/westjem.2013.8.18040. Epub 2014 Jan 6.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- Haynes D, Lasarev M, Keller J. Systemic antibiotic use for nonbacterial dermatological conditions among referring providers. Int J Dermatol. 2018 May;57(5):566-571. doi: 10.1111/ijd.13962. Epub 2018 Mar 9.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-9176
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .