- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03619746
Point-of-Care Ultralyd Educational Initiative for insektbitt (USED4BUGBITE)
Nytten av et punkt-of-care ultralyd pedagogisk initiativ for å redusere unødvendig antibiotikabruk hos barn med lokale reaksjoner fra insektbitt
Denne pre-post-studien, designet for å redusere unødvendig antibiotikaforskrivning, vil bruke en potensiell gruppe pasienter som presenterer seg til Pediatric Emergency Department (PED). Pasienter med lokale hudfunn som klinikeren mener først og fremst skyldes et insektbitt eller stikk vil bli kontaktet for studien.
Intervensjonen vil skje på legenivå. Midtveis i studien vil leger motta en pedagogisk intervensjon som beskriver hvordan man kan skille cellulitt fra allergisk reaksjon ved å bruke ultralyd ved sengekanten.
Hovedresultatet som observeres vil være hvorvidt pasienten får resept på antibiotika ved indeksbesøket.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tusenvis av barn utvikler hvert år bløtvevshevelse etter et insektbitt eller et stikk og kommer kort tid etter til akuttmottak (ED) over hele USA. Disse sårene er spesielt kløende og kan bli selvinokulert med hudflora som resulterer i cellulitt. Klinikere som mistenker cellulitt vil vanligvis foreskrive orale antibiotika for å behandle denne tilstanden. Cellulitt kan imidlertid forveksles med en lokal allergisk reaksjon på insektbitt fordi funnene ved fysisk undersøkelse er nesten identiske. Som sådan er påliteligheten av klinisk undersøkelse i diagnostisering av pediatriske hud- og bløtvevsinfeksjoner dårlig. Følgelig behandles mange pasienter med lokale allergiske reaksjoner unødvendig med antibiotika.
Pasienter som tar antibiotika kan oppleve utilsiktede og ubehagelige bivirkninger som diaré og allergiske reaksjoner. Dessuten er unødvendig antibiotikaforskrivning en viktig faktor i utviklingen av antibiotikaresistente infeksjoner som anslås å påvirke 2 millioner pasienter og resultere i 23 tusen dødsfall hvert år i USA. Det medisinske miljøet har derfor søkt innovative tilnærminger for å redusere unødvendig antibiotikabruk.
Målet med denne studien er å redusere unødvendig antibiotikaresept til barn med insektbitt som ikke er infisert. Dette kvalitetsforbedringsinitiativet vil fokusere på barn med insektbitt som presenteres for Pediatric Emergency Department ved Jacobi Medical Center (Bronx, NY). Pre-intervensjonsfasen vil bestå av pasienter som er registrert før legene får en Point-of-Care Ultrasound (POCUS) Educational Intervention. Post-intervensjonsfasen vil bestå av pasienter som registreres etter at legene har mottatt en POCUS Educational Intervention. I begge fasene vil legen være i stand til å ta seg av pasienten slik han eller hun mener er hensiktsmessig.
POCUS Education Intervention vil supplere grunnlinjekunnskapen til pediatrisk akuttmedisinlege med hensyn til å utføre en bløtdelsundersøkelse ved bruk av POCUS. En POCUS-ekspert vil lære opp alle klinikere hvordan de skal utføre en bløtvevsundersøkelse ved hjelp av POCUS for å skille mellom cellulitt og lokale reaksjoner på grunn av angioødem/allergisk reaksjon. Utdanningen vil inneholde en forelesning og praktisk klinisk eksamen. Andelen pasienter som får antibiotika skal sammenlignes før og etter at Utdanningssatsingen var startet. Alle pasienter vil bli kontaktet 3 til 5 dager etter deres første akuttmottaksbesøk for å finne ut om pasientens tilstand forverret seg, om pasienten måtte returnere til en helsepersonell, og om pasienten hadde tatt antibiotika.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erytem eller hevelse rundt et insektbitt eller stikk i mer enn 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hudfunn som samsvarer med en abscess (dvs. aktiv drenering, svingninger)
- Pasienter som er relativt nedsatt immunforsvar (f.eks. pasienter med AIDS, diabetes mellitus, kreft)
- Nylig bruk av antibiotika innen 1 uke før symptomene
- Gravid
- Endret mental status
- Kan ikke oppgi telefonnummer for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Pre-intervensjon
Dagens praksis (uendret).
Denne armen av pasienter vil bli tatt hånd om av leger som IKKE har mottatt POCUS Educational Intervention.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Etter intervensjon
Denne armen av pasienter vil bli tatt hånd om av leger som har mottatt POCUS Educational Intervention.
|
Midtveis i studien vil alle pediatriske akuttbehandlere og stipendiater ved Jacobi Medical Center motta en pedagogisk økt som beskriver hvordan man på riktig måte utfører en bløtvevsundersøkelse ved å bruke punkt-of-care ultralyd for å skille mellom cellulitt og lokal allergisk reaksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resept av antibiotika
Tidsramme: indeksbesøk på akuttmottaket
|
- hvorvidt pasienten mottok resept på antibiotika før han forlot akuttmottaket.
Dette vil bli bestemt ved gjennomgang av datainnsamlingsinstrumentet fylt ut av klinikeren ved første besøk, samt gjennomgang av den elektroniske journalen for det besøket.
|
indeksbesøk på akuttmottaket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James A Meltzer, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Severino M, Bonadonna P, Passalacqua G. Large local reactions from stinging insects: from epidemiology to management. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;9(4):334-7. doi: 10.1097/ACI.0b013e32832d0668.
- Blaabjerg S, Artzi DM, Aabenhus R. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Outpatients-A Systematic Review and Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2017 Oct 12;6(4):21. doi: 10.3390/antibiotics6040021.
- Solomon SL, Oliver KB. Antibiotic resistance threats in the United States: stepping back from the brink. Am Fam Physician. 2014 Jun 15;89(12):938-41. No abstract available.
- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Sivitz AB, Lam SH, Ramirez-Schrempp D, Valente JH, Nagdev AD. Effect of bedside ultrasound on management of pediatric soft-tissue infection. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):637-43. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.05.013. Epub 2009 Aug 8.
- Tayal VS, Hasan N, Norton HJ, Tomaszewski CA. The effect of soft-tissue ultrasound on the management of cellulitis in the emergency department. Acad Emerg Med. 2006 Apr;13(4):384-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.11.074. Epub 2006 Mar 10.
- Subramaniam S, Bober J, Chao J, Zehtabchi S. Point-of-care Ultrasound for Diagnosis of Abscess in Skin and Soft Tissue Infections. Acad Emerg Med. 2016 Nov;23(11):1298-1306. doi: 10.1111/acem.13049. Epub 2016 Nov 1.
- Tay ET, Tsung JW. Sonographic appearance of angioedema in local allergic reactions to insect bites and stings. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1705-10. doi: 10.7863/ultra.33.9.1705.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Marin JR, Bilker W, Lautenbach E, Alpern ER. Reliability of clinical examinations for pediatric skin and soft-tissue infections. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):925-30. doi: 10.1542/peds.2010-1039. Epub 2010 Oct 25.
- Marin JR, Dean AJ, Bilker WB, Panebianco NL, Brown NJ, Alpern ER. Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):545-53. doi: 10.1111/acem.12148.
- Greenlund LJS, Merry SP, Thacher TD, Ward WJ. Primary Care Management of Skin Abscesses Guided by Ultrasound. Am J Med. 2017 May;130(5):e191-e193. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.040. Epub 2016 Dec 22.
- Adams CM, Neuman MI, Levy JA. Point-of-Care Ultrasonography for the Diagnosis of Pediatric Soft Tissue Infection. J Pediatr. 2016 Feb;169:122-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.026. Epub 2015 Nov 10.
- Iverson K, Haritos D, Thomas R, Kannikeswaran N. The effect of bedside ultrasound on diagnosis and management of soft tissue infections in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1347-51. doi: 10.1016/j.ajem.2011.09.020. Epub 2011 Nov 17.
- Marin JR, Alpern ER, Panebianco NL, Dean AJ. Assessment of a training curriculum for emergency ultrasound for pediatric soft tissue infections. Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):174-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00990.x.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Pallin DJ, Camargo CA Jr, Schuur JD. Skin infections and antibiotic stewardship: analysis of emergency department prescribing practices, 2007-2010. West J Emerg Med. 2014 May;15(3):282-9. doi: 10.5811/westjem.2013.8.18040. Epub 2014 Jan 6.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- Haynes D, Lasarev M, Keller J. Systemic antibiotic use for nonbacterial dermatological conditions among referring providers. Int J Dermatol. 2018 May;57(5):566-571. doi: 10.1111/ijd.13962. Epub 2018 Mar 9.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-9176
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .