- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03619746
Inicjatywa edukacyjna dotycząca ultrasonografii w miejscu opieki nad ukąszeniami owadów (USED4BUGBITE)
Przydatność edukacyjnej inicjatywy ultrasonograficznej w punkcie opieki w zmniejszaniu niepotrzebnego stosowania antybiotyków u dzieci z miejscowymi reakcjami na ukąszenia owadów
To badanie pre-post, mające na celu zmniejszenie niepotrzebnego przepisywania antybiotyków, będzie wykorzystywać prospektywną kohortę pacjentów zgłaszających się na pediatryczny oddział ratunkowy (PED). Pacjenci z miejscowymi zmianami skórnymi, które według klinicysty są spowodowane głównie ukąszeniem lub użądleniem owada, zostaną skierowani do badania.
Interwencja nastąpi na poziomie lekarza. W połowie badania lekarze otrzymają interwencję edukacyjną opisującą, jak odróżnić zapalenie tkanki łącznej od reakcji alergicznej za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej.
Głównym obserwowanym rezultatem będzie to, czy pacjent otrzyma receptę na antybiotyki podczas wizyty indeksowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tysiące dzieci każdego roku rozwija obrzęk tkanek miękkich po ukąszeniu lub użądleniu owada i wkrótce potem zgłasza się na oddziały ratunkowe w całych Stanach Zjednoczonych. Rany te są szczególnie swędzące i mogą ulec samozakażeniu florą skóry, co prowadzi do zapalenia tkanki łącznej. Klinicyści, którzy podejrzewają zapalenie tkanki łącznej, zazwyczaj przepisują doustne antybiotyki w celu leczenia tego schorzenia. Cellulitis można jednak pomylić z miejscową reakcją alergiczną na ukąszenie owada, ponieważ wyniki badania fizykalnego są prawie identyczne. W związku z tym wiarygodność badania klinicznego w diagnostyce zakażeń skóry i tkanek miękkich u dzieci jest niska. W konsekwencji wielu pacjentów z miejscowymi reakcjami alergicznymi jest niepotrzebnie leczonych antybiotykami.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki mogą wystąpić niezamierzone i nieprzyjemne skutki uboczne, takie jak biegunka i reakcje alergiczne. Ponadto niepotrzebne przepisywanie antybiotyków jest ważnym czynnikiem rozwoju zakażeń antybiotykoopornych, które według szacunków dotykają 2 miliony pacjentów i powodują 23 tysiące zgonów rocznie w Stanach Zjednoczonych. Społeczność medyczna poszukiwała zatem innowacyjnych podejść do ograniczania niepotrzebnego stosowania antybiotyków.
Celem tego badania jest ograniczenie niepotrzebnych recept na antybiotyki dla dzieci z ukąszeniami owadów, które nie są zakażone. Ta inicjatywa poprawy jakości będzie koncentrować się na dzieciach z ukąszeniami owadów zgłaszających się na dziecięcy oddział ratunkowy w Jacobi Medical Center (Bronx, NY). Faza poprzedzająca interwencję będzie obejmowała pacjentów zapisanych przed wykonaniem przez lekarzy interwencji edukacyjnej w zakresie ultrasonografii w miejscu opieki (POCUS). Faza pointerwencji obejmie pacjentów zapisanych po tym, jak lekarze otrzymali interwencję edukacyjną POCUS. W obu fazach lekarz będzie mógł opiekować się pacjentem w sposób, jaki uzna za właściwy.
Interwencja Edukacyjna POCUS uzupełni podstawową wiedzę lekarza pediatrycznego medycyny ratunkowej w zakresie wykonywania badania tkanek miękkich za pomocą POCUS. Ekspert POCUS przeszkoli wszystkich klinicystów, jak prawidłowo przeprowadzać badanie tkanek miękkich za pomocą POCUS, aby odróżnić zapalenie tkanki łącznej od miejscowych reakcji spowodowanych obrzękiem naczynioruchowym/reakcją alergiczną. Edukacja obejmie formalny wykład i praktyczne badanie kliniczne. Porównany zostanie odsetek pacjentów otrzymujących antybiotyki przed i po uruchomieniu Inicjatywy Edukacyjnej. Ze wszystkimi pacjentami skontaktujemy się 3 do 5 dni po pierwszej wizycie na oddziale ratunkowym w celu ustalenia, czy stan pacjenta się pogorszył, czy pacjent wymagał powrotu do lekarza i czy pacjent przyjmował antybiotyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rumień lub obrzęk wokół ukąszenia lub użądlenia owada utrzymujący się dłużej niż 12 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z objawami skórnymi odpowiadającymi ropniu (tj. aktywny drenaż, fluktuacja)
- Pacjenci ze stosunkowo obniżoną odpornością (np. Pacjenci z AIDS, cukrzycą, rakiem)
- Niedawne stosowanie antybiotyków w ciągu 1 tygodnia przed wystąpieniem objawów
- W ciąży
- Zmieniony stan psychiczny
- Nie można podać numeru telefonu do dalszych działań
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Preinterwencja
Obecna praktyka (bez zmian).
Ta grupa pacjentów będzie pod opieką lekarzy, którzy NIE otrzymali interwencji edukacyjnej POCUS.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pointerwencja
Ta grupa pacjentów będzie pod opieką lekarzy, którzy przeszli Interwencję Edukacyjną POCUS.
|
W połowie badania wszyscy ratownicy pediatryczni i stypendyści Jacobi Medical Center wezmą udział w sesji edukacyjnej, która opisuje, jak prawidłowo przeprowadzić badanie tkanek miękkich za pomocą ultrasonografii w miejscu opieki, aby odróżnić zapalenie tkanki łącznej od miejscowej reakcji alergicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Recepta na antybiotyk
Ramy czasowe: wizyta indeksowa na oddziale ratunkowym
|
- czy pacjent otrzymał receptę na antybiotyki przed opuszczeniem oddziału ratunkowego.
Zostanie to ustalone na podstawie przeglądu narzędzia do zbierania danych wypełnionego przez klinicystę podczas pierwszej wizyty, a także przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej z tej wizyty.
|
wizyta indeksowa na oddziale ratunkowym
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: James A Meltzer, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Severino M, Bonadonna P, Passalacqua G. Large local reactions from stinging insects: from epidemiology to management. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;9(4):334-7. doi: 10.1097/ACI.0b013e32832d0668.
- Blaabjerg S, Artzi DM, Aabenhus R. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Outpatients-A Systematic Review and Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2017 Oct 12;6(4):21. doi: 10.3390/antibiotics6040021.
- Solomon SL, Oliver KB. Antibiotic resistance threats in the United States: stepping back from the brink. Am Fam Physician. 2014 Jun 15;89(12):938-41. No abstract available.
- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Sivitz AB, Lam SH, Ramirez-Schrempp D, Valente JH, Nagdev AD. Effect of bedside ultrasound on management of pediatric soft-tissue infection. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):637-43. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.05.013. Epub 2009 Aug 8.
- Tayal VS, Hasan N, Norton HJ, Tomaszewski CA. The effect of soft-tissue ultrasound on the management of cellulitis in the emergency department. Acad Emerg Med. 2006 Apr;13(4):384-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.11.074. Epub 2006 Mar 10.
- Subramaniam S, Bober J, Chao J, Zehtabchi S. Point-of-care Ultrasound for Diagnosis of Abscess in Skin and Soft Tissue Infections. Acad Emerg Med. 2016 Nov;23(11):1298-1306. doi: 10.1111/acem.13049. Epub 2016 Nov 1.
- Tay ET, Tsung JW. Sonographic appearance of angioedema in local allergic reactions to insect bites and stings. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1705-10. doi: 10.7863/ultra.33.9.1705.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Marin JR, Bilker W, Lautenbach E, Alpern ER. Reliability of clinical examinations for pediatric skin and soft-tissue infections. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):925-30. doi: 10.1542/peds.2010-1039. Epub 2010 Oct 25.
- Marin JR, Dean AJ, Bilker WB, Panebianco NL, Brown NJ, Alpern ER. Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):545-53. doi: 10.1111/acem.12148.
- Greenlund LJS, Merry SP, Thacher TD, Ward WJ. Primary Care Management of Skin Abscesses Guided by Ultrasound. Am J Med. 2017 May;130(5):e191-e193. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.040. Epub 2016 Dec 22.
- Adams CM, Neuman MI, Levy JA. Point-of-Care Ultrasonography for the Diagnosis of Pediatric Soft Tissue Infection. J Pediatr. 2016 Feb;169:122-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.026. Epub 2015 Nov 10.
- Iverson K, Haritos D, Thomas R, Kannikeswaran N. The effect of bedside ultrasound on diagnosis and management of soft tissue infections in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1347-51. doi: 10.1016/j.ajem.2011.09.020. Epub 2011 Nov 17.
- Marin JR, Alpern ER, Panebianco NL, Dean AJ. Assessment of a training curriculum for emergency ultrasound for pediatric soft tissue infections. Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):174-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00990.x.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Pallin DJ, Camargo CA Jr, Schuur JD. Skin infections and antibiotic stewardship: analysis of emergency department prescribing practices, 2007-2010. West J Emerg Med. 2014 May;15(3):282-9. doi: 10.5811/westjem.2013.8.18040. Epub 2014 Jan 6.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- Haynes D, Lasarev M, Keller J. Systemic antibiotic use for nonbacterial dermatological conditions among referring providers. Int J Dermatol. 2018 May;57(5):566-571. doi: 10.1111/ijd.13962. Epub 2018 Mar 9.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-9176
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cellulit
-
McGill University Health Centre/Research Institute...ZakończonyCellulit | Cellulit nogi | Cellulitis RękiKanada
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
University of NottinghamUK Dermatology Clinical Trials Network; Action Medical ResearchZakończonyCellulitis/Ryza nógZjednoczone Królestwo, Irlandia
-
University of ArkansasWycofaneZłamania oczodołu | Cellulitis oczodołuStany Zjednoczone
-
Minia UniversityZakończonyZapalenie wnętrza gałki ocznej i zapalenie tkanki łącznej oczodołuEgipt
Badania kliniczne na POCUS Interwencja Edukacyjna
-
University of MinnesotaZakończonyKoronawirus infekcja | Covid-19 | COVID | SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
Alexandria UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
FlevoziekenhuisRekrutacyjny
-
London Health Sciences CentreNieznany
-
Sheba Medical CenterRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Zastawkowa choroba sercaIzrael
-
Université de MontréalNieznanyEdukacja chirurgiczna | Zaawansowane umiejętności szycia
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Grand Hôpital de Charleroi; Université de Liège; Clinique Saint-Jean, Bruxelles; Clinique Saint Pierre OttigniesJeszcze nie rekrutacjaZatrzymanie kału w okrężnicy
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Chinese University of Hong KongGormin Tan gtanRejestracja na zaproszenie