- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03619746
Point-of-Care Ultralyds uddannelsesinitiativ for insektbid (USED4BUGBITE)
Nytten af et point-of-care ultralyds uddannelsesinitiativ til at reducere unødvendig antibiotikabrug hos børn med lokale reaktioner fra insektbid
Denne præ-post undersøgelse, designet til at mindske unødvendig antibiotikaordinering, vil bruge en prospektiv kohorte af patienter, der præsenterer sig for den pædiatriske akutafdeling (PED). Patienter med lokale hudfund, som klinikeren mener primært skyldes et insektbid eller stik, vil blive kontaktet til undersøgelsen.
Indgrebet vil ske på lægeniveau. Midtvejs i undersøgelsen vil læger modtage en pædagogisk intervention, der beskriver, hvordan man adskiller cellulitis fra allergisk reaktion ved hjælp af point-of-care sengekants-ultralyd.
Det primære resultat, der observeres, vil være, hvorvidt patienten får en recept på antibiotika ved indeksbesøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tusindvis af børn udvikler hvert år bløddelshævelse efter et insektbid eller stik og kommer kort efter til akutafdelinger (ED) i hele USA. Disse sår er særligt kløende og kan blive selvpodet med hudflora, hvilket resulterer i cellulitis. Klinikere, der har mistanke om cellulitis, vil typisk ordinere orale antibiotika til behandling af denne tilstand. Cellulitis kan dog forveksles med en lokal allergisk reaktion på insektbiddet, fordi de fysiske undersøgelsesresultater er næsten identiske. Som sådan er pålideligheden af klinisk undersøgelse ved diagnosticering af pædiatriske hud- og bløddelsinfektioner ringe. Derfor behandles mange patienter med lokale allergiske reaktioner unødigt med antibiotika.
Patienter, der tager antibiotika, kan opleve utilsigtede og ubehagelige bivirkninger såsom diarré og allergiske reaktioner. Desuden er unødvendig antibiotika-ordination en vigtig faktor i udviklingen af antibiotika-resistente infektioner, som anslås at påvirke 2 millioner patienter og resultere i 23 tusinde dødsfald hvert år i USA. Det medicinske samfund har derfor søgt innovative tilgange til at reducere unødvendig brug af antibiotika.
Målet med denne undersøgelse er at reducere unødvendige antibiotikaordinationer til børn med insektbid, der ikke er inficeret. Dette kvalitetsforbedringsinitiativ vil fokusere på børn med insektbid, der præsenteres for den pædiatriske akutafdeling på Jacobi Medical Center (Bronx, NY). Præ-interventionsfasen vil bestå af patienter, der er indskrevet før lægerne modtager en Point-of-Care Ultrasound (POCUS) Educational Intervention. Post-interventionsfasen vil bestå af patienter, der indskrives efter, at lægerne har modtaget en POCUS Educational Intervention. I begge faser vil lægen være i stand til at tage sig af patienten, som han eller hun mener er passende.
POCUS Education Intervention vil supplere basisviden hos den pædiatriske akutmedicinske læge med hensyn til at udføre en bløddelsundersøgelse ved hjælp af POCUS. En POCUS-ekspert vil træne alle klinikere i, hvordan de korrekt udfører en bløddelsundersøgelse ved hjælp af POCUS for at skelne mellem cellulitis og lokale reaktioner på grund af angioødem/allergisk reaktion. Uddannelsen vil omfatte en formel forelæsning og praktisk klinisk eksamen. Andelen af patienter, der får antibiotika, vil blive sammenlignet før og efter, at Uddannelsesindsatsen var startet. Alle patienter vil blive kontaktet 3 til 5 dage efter deres første skadestuebesøg for at afgøre, om patientens tilstand forværredes, om patienten skulle vende tilbage til en sundhedsplejerske, og om patienten havde taget antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Erytem eller hævelse omkring et insektbid eller stik i mere end 12 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hudfund i overensstemmelse med en byld (dvs. aktiv dræning, fluktuans)
- Patienter, der er relativt svækkede immunforsvar (f.eks. patienter med AIDS, diabetes mellitus, cancer)
- Nylig brug af antibiotika inden for 1 uge før symptomer
- Gravid
- Ændret mental status
- Kan ikke oplyse et telefonnummer til opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Præ-intervention
Nuværende praksis (uændret).
Denne arm af patienter vil blive plejet af læger, der IKKE har modtaget POCUS Educational Intervention.
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Post-intervention
Denne arm af patienter vil blive plejet af læger, der har modtaget POCUS Educational Intervention.
|
Midtvejs i undersøgelsen vil alle pædiatriske akutte og fellows på Jacobi Medical Center modtage en undervisningssession, der beskriver, hvordan man korrekt udfører en bløddelsundersøgelse ved hjælp af point-of-care ultralyd for at skelne mellem cellulitis og lokal allergisk reaktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antibiotikarecept
Tidsramme: indeksbesøg på akutmodtagelsen
|
- hvorvidt patienten har modtaget en recept på antibiotika, inden han forlod skadestuen.
Dette vil blive bestemt ved gennemgang af dataindsamlingsinstrumentet udfyldt af klinikeren ved det første besøg samt gennemgang af den elektroniske journal for det pågældende besøg.
|
indeksbesøg på akutmodtagelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James A Meltzer, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Severino M, Bonadonna P, Passalacqua G. Large local reactions from stinging insects: from epidemiology to management. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2009 Aug;9(4):334-7. doi: 10.1097/ACI.0b013e32832d0668.
- Blaabjerg S, Artzi DM, Aabenhus R. Probiotics for the Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea in Outpatients-A Systematic Review and Meta-Analysis. Antibiotics (Basel). 2017 Oct 12;6(4):21. doi: 10.3390/antibiotics6040021.
- Solomon SL, Oliver KB. Antibiotic resistance threats in the United States: stepping back from the brink. Am Fam Physician. 2014 Jun 15;89(12):938-41. No abstract available.
- Araujo da Silva AR, Albernaz de Almeida Dias DC, Marques AF, Biscaia di Biase C, Murni IK, Dramowski A, Sharland M, Huebner J, Zingg W. Role of antimicrobial stewardship programmes in children: a systematic review. J Hosp Infect. 2018 Jun;99(2):117-123. doi: 10.1016/j.jhin.2017.08.003. Epub 2017 Aug 12.
- Sivitz AB, Lam SH, Ramirez-Schrempp D, Valente JH, Nagdev AD. Effect of bedside ultrasound on management of pediatric soft-tissue infection. J Emerg Med. 2010 Nov;39(5):637-43. doi: 10.1016/j.jemermed.2009.05.013. Epub 2009 Aug 8.
- Tayal VS, Hasan N, Norton HJ, Tomaszewski CA. The effect of soft-tissue ultrasound on the management of cellulitis in the emergency department. Acad Emerg Med. 2006 Apr;13(4):384-8. doi: 10.1197/j.aem.2005.11.074. Epub 2006 Mar 10.
- Subramaniam S, Bober J, Chao J, Zehtabchi S. Point-of-care Ultrasound for Diagnosis of Abscess in Skin and Soft Tissue Infections. Acad Emerg Med. 2016 Nov;23(11):1298-1306. doi: 10.1111/acem.13049. Epub 2016 Nov 1.
- Tay ET, Tsung JW. Sonographic appearance of angioedema in local allergic reactions to insect bites and stings. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1705-10. doi: 10.7863/ultra.33.9.1705.
- American College of Emergency Physicians. Emergency ultrasound guidelines. Ann Emerg Med. 2009 Apr;53(4):550-70. doi: 10.1016/j.annemergmed.2008.12.013. No abstract available.
- Marin JR, Bilker W, Lautenbach E, Alpern ER. Reliability of clinical examinations for pediatric skin and soft-tissue infections. Pediatrics. 2010 Nov;126(5):925-30. doi: 10.1542/peds.2010-1039. Epub 2010 Oct 25.
- Marin JR, Dean AJ, Bilker WB, Panebianco NL, Brown NJ, Alpern ER. Emergency ultrasound-assisted examination of skin and soft tissue infections in the pediatric emergency department. Acad Emerg Med. 2013 Jun;20(6):545-53. doi: 10.1111/acem.12148.
- Greenlund LJS, Merry SP, Thacher TD, Ward WJ. Primary Care Management of Skin Abscesses Guided by Ultrasound. Am J Med. 2017 May;130(5):e191-e193. doi: 10.1016/j.amjmed.2016.11.040. Epub 2016 Dec 22.
- Adams CM, Neuman MI, Levy JA. Point-of-Care Ultrasonography for the Diagnosis of Pediatric Soft Tissue Infection. J Pediatr. 2016 Feb;169:122-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.10.026. Epub 2015 Nov 10.
- Iverson K, Haritos D, Thomas R, Kannikeswaran N. The effect of bedside ultrasound on diagnosis and management of soft tissue infections in a pediatric ED. Am J Emerg Med. 2012 Oct;30(8):1347-51. doi: 10.1016/j.ajem.2011.09.020. Epub 2011 Nov 17.
- Marin JR, Alpern ER, Panebianco NL, Dean AJ. Assessment of a training curriculum for emergency ultrasound for pediatric soft tissue infections. Acad Emerg Med. 2011 Feb;18(2):174-82. doi: 10.1111/j.1553-2712.2010.00990.x.
- Vieira RL, Hsu D, Nagler J, Chen L, Gallagher R, Levy JA; American Academy of Pediatrics. Pediatric emergency medicine fellow training in ultrasound: consensus educational guidelines. Acad Emerg Med. 2013 Mar;20(3):300-6. doi: 10.1111/acem.12087.
- Pallin DJ, Camargo CA Jr, Schuur JD. Skin infections and antibiotic stewardship: analysis of emergency department prescribing practices, 2007-2010. West J Emerg Med. 2014 May;15(3):282-9. doi: 10.5811/westjem.2013.8.18040. Epub 2014 Jan 6.
- May L, Harter K, Yadav K, Strauss R, Abualenain J, Keim A, Schmitz G. Practice patterns and management strategies for purulent skin and soft-tissue infections in an urban academic ED. Am J Emerg Med. 2012 Feb;30(2):302-10. doi: 10.1016/j.ajem.2010.11.033. Epub 2011 Jan 28.
- Haynes D, Lasarev M, Keller J. Systemic antibiotic use for nonbacterial dermatological conditions among referring providers. Int J Dermatol. 2018 May;57(5):566-571. doi: 10.1111/ijd.13962. Epub 2018 Mar 9.
- Fleming-Dutra KE, Hersh AL, Shapiro DJ, Bartoces M, Enns EA, File TM Jr, Finkelstein JA, Gerber JS, Hyun DY, Linder JA, Lynfield R, Margolis DJ, May LS, Merenstein D, Metlay JP, Newland JG, Piccirillo JF, Roberts RM, Sanchez GV, Suda KJ, Thomas A, Woo TM, Zetts RM, Hicks LA. Prevalence of Inappropriate Antibiotic Prescriptions Among US Ambulatory Care Visits, 2010-2011. JAMA. 2016 May 3;315(17):1864-73. doi: 10.1001/jama.2016.4151.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-9176
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .