Daratumumab v léčbě účastníků s relapsem mnohočetného myelomu po transplantaci kmenových buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít před transplantací relabující onemocnění nebo podstoupit předchozí transplantaci autologních kmenových buněk (ASCT), po níž následoval relaps a alespoň částečná odpověď na záchrannou terapii
• Způsobilí pacienti budou zařazeni do protokolu nejméně 60 dnů a léčba nesmí být zahájena déle než 180 dnů po autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT).
• Pacienti musí mít stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
• Počet krevních destiček >= 50 000/mm^3 (během 5 dnů před první dávkou studovaného léku)
• Absolutní počet neutrofilů >= 1000/ mm^3 (žádné růstové faktory do 5 dnů) (do 5 dnů před první dávkou studovaného léku)
• Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) =< 3 x horní hranice normy (ULN) (do 5 dnů před první dávkou studovaného léku)
• Kreatinin =< 2,5 mg/dl (během 5 dnů před první dávkou studovaného léku)
• Obnovená (tj. =< stupeň toxicity 2) z reverzibilních účinků autologní transplantace kmenových buněk (do 5 dnů před první dávkou studovaného léku)
• Před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií, který není součástí běžné lékařské péče, je nutné získat dobrovolný písemný informovaný souhlas s tím, že subjekt může souhlas kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena budoucí lékařská péče.
• Ejekční frakce levé komory >/= 40 % na posledním zaznamenaném echokardiogramu pacienta (může se týkat předtransplantačního ECHO. ECHO lze opakovat, pokud PI zvažuje opakování ECHO). Žádné nekontrolované arytmie.

Kritéria vyloučení:

• Velký chirurgický zákrok do 14 dnů před první dávkou studovaného léku
• Radioterapie do 14 dnů před zařazením
• Nevylučující onemocnění, plazmatická leukémie nebo předchozí alogenní transplantace
• Známé aktivní postižení centrálního nervového systému
• Neschopnost nebo neochota splnit požadavky na podávání léků
• Žena je těhotná nebo kojící
• Séropozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
• Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]). Jedinci s vyřešenou infekcí (tj. jedinci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]) musí být vyšetřeni pomocí polymerázového řetězce v reálném čase reakce (PCR) měření hladin deoxyribonukleové kyseliny (DNA) viru hepatitidy B (HBV). Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni. VÝJIMKA: Subjekty se sérologickými nálezy naznačujícími očkování proti HBV (pozitivita anti-HBs jako jediný sérologický marker) A se známou anamnézou předchozího očkování proti HBV nemusí být testovány na HBV DNA pomocí PCR
• Séropozitivní na hepatitidu C (s výjimkou setrvalé virologické odpovědi [SVR], definované jako avirémie alespoň 12 týdnů po dokončení antivirové terapie)
• Pacienti se známou anamnézou astmatu nebo chronické obstrukční plicní nemoci s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládaného normálu.
• Pacienti se středně těžkým nebo těžkým přetrvávajícím astmatem během posledních 2 let a v současnosti nekontrolovaným astmatem jakékoli klasifikace.
• Infekce vyžadující IV systémovou antibiotickou léčbu během 7 dnů před cyklem 1 den 1 (C1D1) léčby
• Známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků, jejich analogy nebo pomocné látky v různých formulacích
• Neúplné zotavení (tj. =< toxicita stupně 2) z účinků předchozí chemoterapie bez ohledu na interval od poslední léčby
• Pacient je refrakterní nebo rezistentní na daratumumab a pomalidomid
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Pokud pacient v minulosti nebyl schopen tolerovat daratumumab nebo pomalidomid