Daratumumab i behandling av deltakere med residiverende myelomatose etter stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Pasienten må ha hatt tilbakefall av sykdom før transplantasjon, eller gjennomgått tidligere autolog stamcelletransplantasjon (ASCT), etterfulgt av tilbakefall og minst en delvis respons på bergingsbehandling
• Kvalifiserte pasienter vil bli registrert i protokollen ikke mindre enn 60 dager og må startes ikke lenger enn 180 dager etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT)
• Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0 til 2
• Blodplateantall >= 50 000/mm^3 (innen 5 dager før første dose av studiemedikamentet)
• Absolutt nøytrofiltall >= 1000/mm^3 (ingen vekstfaktorer innen 5 dager) (innen 5 dager før første dose av studiemedikamentet)
• Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrense (ULN) (innen 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet)
• Kreatinin =< 2,5 mg/dL (innen 5 dager før første dose av studiemedikamentet)
• Gjenopprettet (dvs. =< grad 2 toksisitet) fra de reversible effektene av autolog stamcelletransplantasjon (innen 5 dager før den første dosen av studiemedikamentet)
• Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling må innhentes, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >/=40 % ved pasientens siste registrerte ekkokardiogram (dette kan referere til EKKO før transplantasjon. EKHO kan gjentas hvis PI vurderer et gjentatt EKHO). Ingen ukontrollerte arytmier.

Ekskluderingskriterier:

• Større operasjon innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
• Strålebehandling innen 14 dager før påmelding
• Ikke-sekretorisk sykdom, plasmacelleleukemi eller tidligere allogen transplantasjon
• Kjent aktiv involvering av sentralnervesystemet
• Manglende evne eller vilje til å overholde kravene til legemiddeladministrasjon
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer
• Seropositiv for humant immunsviktvirus (HIV)
• Seropositiv for hepatitt B (definert av en positiv test for hepatitt B overflateantigen [HBsAg]). Personer med løst infeksjon (dvs. personer som er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mot hepatitt B-kjerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mot hepatitt B-overflateantigen [anti-HBs]) må screenes ved hjelp av sanntids polymerasekjede reaksjon (PCR) måling av hepatitt B-virus (HBV) deoksyribonukleinsyre (DNA) nivåer. De som er PCR-positive vil bli ekskludert. UNNTAK: Personer med serologiske funn som tyder på HBV-vaksinasjon (anti-HBs-positivitet som eneste serologiske markør) OG en kjent historie med tidligere HBV-vaksinasjon, trenger ikke testes for HBV-DNA ved PCR
• Seropositiv for hepatitt C (bortsett fra ved vedvarende virologisk respons [SVR], definert som aviremi minst 12 uker etter fullført antiviral behandling)
• Pasienter med en kjent historie med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom med et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) <50 % av antatt normal.
• Pasienter med moderat eller alvorlig vedvarende astma i løpet av de siste 2 årene og for tiden ukontrollert astma uansett klassifisering.
• Infeksjon som krever IV systemisk antibiotikabehandling innen 7 dager før syklus 1 dag 1 (C1D1) av behandlingen
• Kjent allergi mot noen av studiemedisinene, deres analoger eller hjelpestoffer i de forskjellige formuleringene
• Unnlatelse av å ha blitt fullstendig restituert (dvs. =< grad 2 toksisitet) fra effekten av tidligere kjemoterapi uavhengig av intervallet siden siste behandling
• Pasienten er refraktær eller resistent mot daratumumab og pomalidomid
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien eller vesentlig forstyrre den riktige vurderingen av sikkerhet og toksisitet for de foreskrevne regimene
• Hvis pasienten ikke var i stand til å tolerere daratumumab eller pomalidomid tidligere