Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut multippeli myelooma kantasolusiirron jälkeen

keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Daratumumabipohjainen ylläpito potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma pelastetun autologisen kantasolusiirron jälkeen

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, toimivatko daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj ja pomalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on multippeli myelooma, joka on palannut (relapsoitunut) kantasolusiirron jälkeen. Daratumumabi ja hyaluronidaasi-fihj ovat monoklonaalinen vasta-aine, joka voi häiritä syöpäsolujen kasvu- ja leviämiskykyä. Kemoterapialääkkeet, kuten pomalidomidi, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Daratumumabin ja hyaluronidaasi-fihj:n antaminen pomalidomidin kanssa voi auttaa hallitsemaan tautia potilailla, joilla on uusiutunut multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida täydellinen remissioaste (CRR) kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan 9 kuukauden sisällä pelastusautotransplantaatiosta daratumumabi-ylläpitohoidolla alkaen noin 3 kuukautta pelastusautotransplantaatiosta potilailla, joilla on uusiutunut myelooma.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS).

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Selvittää daratumumabin vaikutus siirteen toimintaan ja immuunijärjestelmän palautumiseen.

YHTEENVETO:

Alkaen 60-180 päivää siirron jälkeen potilaat daratumumabia ja hyaluronidaasi-fihj-hoitoa ihonalaisesti (SC) jaksojen 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22, jaksojen 3-6 päivinä 1 ja 15 ja sitten päivänä 1 myöhemmistä sykleistä. Potilaat saavat myös pomalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Syklit toistuvat 28 päivän välein enintään 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30. ja 90. päivänä ja sen jälkeen 12 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on täytynyt olla uusiutunut sairaus ennen elinsiirtoa tai hänelle on täytynyt tehdä autologinen kantasolusiirto (ASCT), jota seurasi uusiutuminen ja ainakin osittainen vaste pelastushoitoon
  • Tukikelpoiset potilaat rekisteröidään protokollaan vähintään 60 päivää ja se tulee aloittaa enintään 180 päivää autologisen kantasolusiirron (ASCT) jälkeen.
  • Potilaiden itäisen onkologian ryhmän (ECOG) status on oltava 0–2
  • Trombosyyttien määrä >= 50 000/mm^3 (5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1000/mm^3 (ei kasvutekijöitä 5 päivän sisällä) (5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) = < 3 x normaalin yläraja (ULN) (5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Kreatiniini = < 2,5 mg/dl (5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Toipunut (eli =< asteen 2 toksisuus) autologisen kantasolusiirron palautuvista vaikutuksista (5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta)
  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, on hankittava, sillä tiedolla, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa ilman, että tämä vaikuttaa tulevaan sairaanhoitoon.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio >/=40 % potilaan viimeksi tallennetussa kaikukuvauksessa (tämä voi viitata siirtoa edeltävään ECHO:han. ECHO voidaan toistaa, jos PI harkitsee toista ECHO). Ei hallitsemattomia rytmihäiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sädehoito 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei-sekretiivinen sairaus, plasmasoluleukemia tai aiempi allogeeninen siirto
  • Tunnettu aktiivinen keskushermoston osallisuus
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa lääkkeiden antamisvaatimuksia
  • Nainen on raskaana tai imettää
  • Seropositiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
  • Seropositiivinen hepatiitti B:lle (määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg] positiivisen testin perusteella). Potilaat, joilla on ratkaistu infektio (eli henkilöt, jotka ovat HBsAg-negatiivisia, mutta positiivisia vasta-aineille hepatiitti B:n ydinantigeenille [anti-HBc] ja/tai hepatiitti B:n pinta-antigeenin vasta-aineille [anti-HBs]) on seulottava käyttämällä reaaliaikaista polymeraasiketjua hepatiitti B -viruksen (HBV) deoksiribonukleiinihapon (DNA) tasojen mittaus reaktiolla (PCR). Ne, jotka ovat PCR-positiivisia, suljetaan pois. POIKKEUS: Potilaiden, joilla on serologisia löydöksiä, jotka viittaavat HBV-rokotteeseen (anti-HBs-positiivisuus ainoana serologisena merkkiaineena) JA joilla on tiedossa aikaisempi HBV-rokotus, ei tarvitse testata HBV-DNA:ta PCR:llä
  • Seropositiivinen hepatiitti C:lle (paitsi jatkuva virologinen vaste [SVR], joka määritellään aviremiaksi vähintään 12 viikkoa antiviraalisen hoidon päättymisen jälkeen)
  • Potilaat, joilla on tiedossa astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joiden uloshengitystilavuus on 1 sekunnissa (FEV1) < 50 % ennustetusta normaalista.
  • Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana ja tällä hetkellä hallitsematon astma.
  • Infektio, joka vaatii IV systeemistä antibioottihoitoa 7 päivän sisällä ennen kiertoa 1 päivä 1 (C1D1) hoidon aloittamisesta
  • Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeelle, niiden analogeille tai eri formulaatioiden apuaineille
  • Epäonnistuminen täysin toipumaan (eli =< asteen 2 toksisuus) aiemman kemoterapian vaikutuksista riippumatta viimeisestä hoidosta
  • Potilas on tulenkestävä tai resistentti daratumumabille ja pomalidomidille
  • Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsee merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
  • Jos potilas ei ole aiemmin sietänyt daratumumabia tai pomalidomidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (daratumumabi)
60–120 päivää elinsiirron jälkeen osallistujat saavat daratumumabi IV 4–8 tunnin ajan kurssien 1 ja 2 päivinä 1, 8, 15 ja 22 sekä kurssien 3–6 päivinä 1 ja 15 ja sitten seuraavana päivänä 1. Kurssit toistetaan 28 päivän välein 3 vuoden ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: Daratumumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Darzalex
  • Monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä täydellisessä remissiossa
Aikaikkuna: 9 kuukauden kuluessa autologisen pelastussiirron jälkeen

Osallistujien määrä, jotka saavuttivat täydellisen remission (CR) 9 kuukautta autologisen siirron jälkeen.

Täydellinen remissio (CR) (kaikki seuraavat):

  1. Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa.
  2. < 5 % plasmasoluja luuytimessä.
  3. Minkä tahansa pehmytkudosplasmasytooman katoaminen.
9 kuukauden kuluessa autologisen pelastussiirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla todettiin uusiutuminen progressionvapaalla elinajalla (PFS)
Aikaikkuna: Alkaen ylläpitohoidon aloituspäivämäärästä arvioituna aina 5 vuoteen saakka
Progression-free survival määritellään aikaväliksi, joka alkaa pelastavan ASCT:n jälkeisen ylläpitohoidon aloituspäivästä ja päättyy ensimmäiseen objektiivisen sairauden etenemisen dokumentointiin tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
Alkaen ylläpitohoidon aloituspäivämäärästä arvioituna aina 5 vuoteen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Janssen Scientific Affairs, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Muzaffar H Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0681 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01432 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa