Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daratumumab vid behandling av deltagare med återfall av multipelt myelom efter stamcellstransplantation

19 februari 2024 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Daratumumab-baserat underhåll hos patienter med återfallande multipelt myelom efter räddning av autolog stamcellstransplantation

Denna fas II-studie studerar om daratumumab och hyaluronidas-fihj och pomalidomid fungerar vid behandling av patienter med multipelt myelom som har kommit tillbaka (återfallit) efter stamcellstransplantation. Daratumumab och hyaluronidas-fihj är en monoklonal antikropp som kan störa cancercellernas förmåga att växa och spridas. Kemoterapiläkemedel, som pomalidomid, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna, genom att hindra dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Att ge daratumumab och hyaluronidas-fihj med pomalidomid kan hjälpa till att kontrollera sjukdomen hos patienter med recidiverande multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den fullständiga remissionsfrekvensen (CRR) enligt kriterierna för International Myeloma Working Group (IMWG) inom 9 månader efter räddningsautotransplantation med underhållsbehandling med daratumumab med start cirka 3 månader efter räddningsautotransplantation hos patienter med återfallande myelom.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera progressionsfri överlevnad (PFS).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att upptäcka effekten av daratumumab på transplantatfunktion och immunrekonstitution.

SKISSERA:

Med början 60-180 dagar efter transplantationen, patienter daratumumab och hyaluronidas-fihj subkutant (SC) på dagarna 1, 8, 15 och 22 av cyklerna 1 och 2, på dagarna 1 och 15 i cyklerna 3-6, och sedan på dag 1 av efterföljande cykler. Patienterna får också pomalidomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) dag 1-21. Cykler upprepas var 28:e dag i upp till 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 och 90 dagar, därefter var 12:e vecka.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste ha haft återfall i sjukdomen före transplantationen eller genomgått tidigare autolog stamcellstransplantation (ASCT), följt av återfall och åtminstone ett partiellt svar på räddningsterapi
  • Berättigade patienter kommer att registreras i protokollet minst 60 dagar och måste initieras senast 180 dagar efter autolog stamcellstransplantation (ASCT)
  • Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status på 0 till 2
  • Trombocytantal >= 50 000/mm^3 (inom 5 dagar före den första dosen av studieläkemedlet)
  • Absolut antal neutrofiler >= 1000/mm^3 (inga tillväxtfaktorer inom 5 dagar) (inom 5 dagar före den första dosen av studieläkemedlet)
  • Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) =< 3 x övre normalgräns (ULN) (inom 5 dagar före den första dosen av studieläkemedlet)
  • Kreatinin =< 2,5 mg/dL (inom 5 dagar före den första dosen av studieläkemedlet)
  • Återvunnen (dvs =< grad 2 toxicitet) från de reversibla effekterna av autolog stamcellstransplantation (inom 5 dagar före den första dosen av studieläkemedlet)
  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke innan utförande av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård måste erhållas, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion >/=40 % vid patientens senast registrerade ekokardiogram (detta kan hänvisa till EKHO före transplantation. ECHO kan upprepas om PI överväger ett upprepat ECHO). Inga okontrollerade arytmier.

Exklusions kriterier:

  • Stor operation inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Strålbehandling inom 14 dagar före inskrivning
  • Icke-sekretorisk sjukdom, plasmacellsleukemi eller tidigare allogen transplantation
  • Känd aktiv involvering av centrala nervsystemet
  • Oförmåga eller ovilja att följa läkemedelsadministrationens krav
  • Den kvinnliga personen är gravid eller ammar
  • Seropositiv för humant immunbristvirus (HIV)
  • Seropositiv för hepatit B (definierad av ett positivt test för hepatit B-ytantigen [HBsAg]). Försökspersoner med löst infektion (dvs försökspersoner som är HBsAg-negativa men positiva för antikroppar mot hepatit B kärnantigen [anti-HBc] och/eller antikroppar mot hepatit B ytantigen [anti-HB]) måste screenas med hjälp av realtidspolymeraskedjan reaktion (PCR) mätning av hepatit B-virus (HBV) deoxiribonukleinsyra (DNA) nivåer. De som är PCR-positiva kommer att exkluderas. UNDANTAG: Försökspersoner med serologiska fynd som tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den enda serologiska markören) OCH en känd historia av tidigare HBV-vaccination behöver inte testas för HBV-DNA med PCR
  • Seropositivt för hepatit C (förutom vid ett ihållande virologiskt svar [SVR], definierat som aviremi minst 12 veckor efter avslutad antiviral behandling)
  • Patienter med en känd historia av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) <50 % av förväntat normalvärde.
  • Patienter med måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren och för närvarande okontrollerad astma oavsett klassificering.
  • Infektion som kräver IV systemisk antibiotikabehandling inom 7 dagar före cykel 1 dag 1 (C1D1) av behandlingen
  • Känd allergi mot någon av studiemedicinerna, deras analoger eller hjälpämnen i de olika formuleringarna
  • Misslyckande med att ha återhämtat sig helt (dvs. =< grad 2 toxicitet) från effekterna av tidigare kemoterapi oavsett intervallet sedan senaste behandling
  • Patienten är refraktär eller resistent mot daratumumab och pomalidomid
  • Komorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Om patienten inte kunde tolerera daratumumab eller pomalidomid tidigare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (daratumumab)
Med början 60-120 dagar efter transplantationen får deltagarna daratumumab IV under 4-8 timmar på dagarna 1, 8, 15 och 22 i kurserna 1 och 2 och dagarna 1 och 15 i kurserna 3-6, sedan på dag 1 i efterföljande kurser. Kurser upprepas var 28:e dag i 3 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Biologisk: Daratumumab
Givet IV
Andra namn:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonal antikropp
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig remissionshastighet (CRR) definierad som att uppnå en negativ immunfixering av serum och urin, försvinnande av mjukvävnadsplasmacytom och < 5 % plasmaceller i benmärg
Tidsram: På kurs 6 i terapi
Student t-test/Wilcoxon rank test och variansanalys (ANOVA)/Kruskal-Wallis test, eller chi-squared test/Fishers exakta test kommer att användas för att testa samband mellan responsen och de prognostiska faktorerna. Fullständig remission kommer att uppskattas tillsammans med ett 95 % trovärdigt intervall.
På kurs 6 i terapi
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från startdatum för underhållsbehandling bedömd upp till 2 år
Kommer att sammanfattas beskrivande med hjälp av Kaplan-Meier-metoden (inklusive median, 95 % konfidensintervall och överlevnadskurva). Andelen patienter som lever och utan sjukdomsprogression vid 6 månaders underhållsbehandling med daratumumab kommer att sammanfattas. Uppskattningen kommer att åtföljas av ett dubbelsidigt exakt 95 % binomialt konfidensintervall. Dessutom kan en Cox-regressionsanalys utföras om demografiska och kliniska faktorer som potentiellt påverkar PFS identifieras.
Från startdatum för underhållsbehandling bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Muzaffar H Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

23 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

23 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0681 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01432 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande plasmacellsmyelom

Kliniska prövningar på Daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera