줄기 세포 이식 후 재발된 다발성 골수종 환자를 치료하는 Daratumumab

포함 기준:

• 환자는 이식 전에 질병이 재발했거나 이전에 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받은 후 재발 및 구제 요법에 대한 부분적 반응이 있어야 합니다.
• 적격 환자는 60일 이상 프로토콜에 등록되며 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 후 180일 이상 시작해야 합니다.
• 환자는 0~2의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태여야 합니다.
• 혈소판 수 >= 50,000/mm^3(연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내)
• 절대 호중구 수 >= 1000/ mm^3(5일 이내 성장 인자 없음)(연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내)
• ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase) = < 3 x 정상 상한치(ULN)(연구 약물의 첫 번째 투여 전 5일 이내)
• 크레아티닌 =< 2.5mg/dL(연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내)
• 자가 줄기 세포 이식의 가역적 효과로부터 회복됨(즉, =< 2등급 독성)(연구 약물의 첫 투여 전 5일 이내)
• 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 사전 서면 동의를 얻어야 하며, 이는 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께
• 환자의 마지막으로 기록된 심초음파에서 좌심실 박출률 >/=40%(이식 전 ECHO를 나타낼 수 있음) PI가 반복 ECHO를 고려하는 경우 ECHO가 반복될 수 있습니다. 조절되지 않는 부정맥이 없습니다.

제외 기준:

• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내 대수술
• 등록 전 14일 이내의 방사선 요법
• 비분비 질환, 형질 세포 백혈병 또는 이전의 동종이형 이식
• 알려진 활성 중추 신경계 침범
• 약물 투여 요건을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음
• 여성 피험자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성
• B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 피험자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 피험자)은 실시간 폴리머라제 사슬을 사용하여 선별검사해야 합니다. B형 간염 바이러스(HBV) 데옥시리보핵산(DNA) 수준의 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다. 예외: HBV 백신 접종을 시사하는 혈청학적 소견(유일한 혈청학적 마커로서 항-HBs 양성) 및 이전 HBV 백신 접종의 알려진 이력이 있는 피험자는 PCR로 HBV DNA 검사를 받을 필요가 없습니다.
• C형 간염에 대한 혈청양성(항바이러스 요법 완료 후 최소 12주 후에 무바이러스로 정의되는 지속적인 바이러스 반응[SVR] 설정에서 제외)
• 천식 또는 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예상 정상치의 50% 미만인 만성 폐쇄성 폐질환 병력이 있는 환자.
• 지난 2년 이내에 중등도 또는 중증의 지속성 천식이 있고 현재 어떤 분류의 천식도 조절되지 않는 환자.
• 치료 1주기 1일(C1D1) 전 7일 이내에 IV 전신 항생제 치료가 필요한 감염
• 연구 약물, 그 유사체 또는 다양한 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기
• 마지막 치료 이후 간격에 관계없이 이전 화학 요법의 효과로부터 완전히 회복되지 못한 경우(즉, =< 2등급 독성)
• 환자는 다라투무맙 및 포말리도마이드에 불응성이거나 내성이 있습니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환
• 과거에 다라투무맙 또는 포말리도마이드를 견딜 수 없었던 경우