Daratumumabe no tratamento de participantes com mieloma múltiplo recidivante após transplante de células-tronco

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter tido doença recidivante antes do transplante, ou submetido a transplante autólogo de células-tronco (ASCT), seguido de recidiva e pelo menos uma resposta parcial à terapia de resgate
• Os pacientes elegíveis serão inscritos no protocolo não menos que 60 dias e devem ser iniciados não mais que 180 dias após o transplante autólogo de células-tronco (ASCT)
• Os pacientes devem ter um status do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
• Contagem de plaquetas >= 50.000/mm^3 (dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo)
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1000/mm^3 (sem fatores de crescimento em 5 dias) (dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) = < 3 x limite superior do normal (ULN) (dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo)
• Creatinina = < 2,5 mg/dL (dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo)
• Recuperado (ou seja, =< toxicidade de grau 2) dos efeitos reversíveis do transplante autólogo de células-tronco (dentro de 5 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo)
• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais deve ser obtido, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo de cuidados médicos futuros
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo >/=40% no último ecocardiograma registrado do paciente (isso pode se referir ao ECO pré-transplante. O ECO pode ser repetido se o PI considerar um ECO repetido). Sem arritmias descontroladas.

Critério de exclusão:

• Cirurgia de grande porte dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
• Radioterapia dentro de 14 dias antes da inscrição
• Doença não secretora, leucemia de células plasmáticas ou transplante alogênico prévio
• Envolvimento ativo conhecido do sistema nervoso central
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os requisitos de administração de medicamentos
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando
• Soropositivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Soropositivo para hepatite B (definido por um teste positivo para o antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]). Indivíduos com infecção resolvida (ou seja, indivíduos que são HBsAg negativos, mas positivos para anticorpos para o antígeno central da hepatite B [anti-HBc] e/ou anticorpos para o antígeno de superfície da hepatite B [anti-HBs]) devem ser rastreados usando cadeia de polimerase em tempo real reação (PCR) medição dos níveis de ácido desoxirribonucleico (DNA) do vírus da hepatite B (HBV). Aqueles que são PCR positivos serão excluídos. EXCEÇÃO: Indivíduos com achados sorológicos sugestivos de vacinação contra o VHB (positividade anti-HBs como único marcador sorológico) E uma história conhecida de vacinação anterior contra o VHB não precisam ser testados para DNA do VHB por PCR
• Soropositivo para hepatite C (exceto no cenário de resposta virológica sustentada [SVR], definida como aviremia pelo menos 12 semanas após o término da terapia antiviral)
• Pacientes com história conhecida de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica com volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) <50% do normal previsto.
• Pacientes com asma persistente moderada ou grave nos últimos 2 anos e atualmente com asma não controlada de qualquer classificação.
• Infecção requerendo antibioticoterapia sistêmica IV dentro de 7 dias antes do ciclo 1 dia 1 (C1D1) da terapia
• Alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, seus análogos ou excipientes nas várias formulações
• Falha na recuperação total (ou seja, =< toxicidade de grau 2) dos efeitos da quimioterapia anterior, independentemente do intervalo desde o último tratamento
• O paciente é refratário ou resistente a daratumumabe e pomalidomida
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos
• Se o paciente foi incapaz de tolerar daratumumabe ou pomalidomida no passado