Daratumumab nel trattamento dei partecipanti con mieloma multiplo recidivato dopo trapianto di cellule staminali

Criterio di inclusione:

• Il paziente deve aver avuto una recidiva della malattia prima del trapianto o essere stato sottoposto a precedente trapianto autologo di cellule staminali (ASCT), seguito da recidiva e risposta almeno parziale alla terapia di salvataggio
• I pazienti idonei saranno arruolati nel protocollo non meno di 60 giorni e devono essere iniziati non più di 180 giorni dopo il trapianto autologo di cellule staminali (ASCT)
• I pazienti devono avere uno stato ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) compreso tra 0 e 2
• Conta piastrinica >= 50.000/mm^3 (entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio)
• Conta assoluta dei neutrofili >= 1000/ mm^3 (nessun fattore di crescita entro 5 giorni) (entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x limite superiore della norma (ULN) (entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio)
• Creatinina =< 2,5 mg/dL (entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio)
• Recupero (cioè, =< tossicità di grado 2) dagli effetti reversibili del trapianto autologo di cellule staminali (entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio)
• Deve essere ottenuto il consenso informato scritto volontario prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio che non faccia parte delle normali cure mediche, con la consapevolezza che il consenso può essere ritirato dal soggetto in qualsiasi momento senza alcun pregiudizio per future cure mediche
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra >/=40% all'ultimo ecocardiogramma registrato del paziente (questo potrebbe riferirsi all'ECO pre-trapianto. ECHO può essere ripetuto se il PI considera un ECHO ripetuto). Nessuna aritmia incontrollata.

Criteri di esclusione:

• Intervento chirurgico maggiore entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
• Radioterapia entro 14 giorni prima dell'arruolamento
• Malattia non secretoria, leucemia plasmacellulare o precedente trapianto allogenico
• Noto coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale
• Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti di somministrazione del farmaco
• Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento
• Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
• Sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]). I soggetti con infezione risolta (ossia, i soggetti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la catena della polimerasi in tempo reale misurazione della reazione (PCR) dei livelli di acido desossiribonucleico (DNA) del virus dell'epatite B (HBV). Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi. ECCEZIONE: i soggetti con risultati sierologici indicativi di vaccinazione HBV (positività anti-HBs come unico marcatore sierologico) E una storia nota di precedente vaccinazione HBV, non devono essere testati per HBV DNA mediante PCR
• Sieropositivo per epatite C (eccetto nel contesto di una risposta virologica sostenuta [SVR], definita come aviremia almeno 12 settimane dopo il completamento della terapia antivirale)
• Pazienti con una storia nota di asma o malattia polmonare ostruttiva cronica con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) <50% del normale previsto.
• Pazienti con asma persistente moderato o grave negli ultimi 2 anni e asma attualmente non controllato di qualsiasi classificazione.
• Infezione che richiede terapia antibiotica sistemica EV entro 7 giorni prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1) di terapia
• Allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio, ai loro analoghi o eccipienti nelle varie formulazioni
• Mancato recupero completo (cioè =< tossicità di grado 2) dagli effetti della precedente chemioterapia indipendentemente dall'intervallo dall'ultimo trattamento
• Il paziente è refrattario o resistente a daratumumab e pomalidomide
• Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente non idoneo per l'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• Se il paziente non è stato in grado di tollerare daratumumab o pomalidomide in passato