Даратумумаб в лечении участников с рецидивом множественной миеломы после трансплантации стволовых клеток

Критерии включения:

• У пациента должен быть рецидив заболевания до трансплантации или ранее была проведена трансплантация аутологичных стволовых клеток (АТСК) с последующим рецидивом и, по крайней мере, частичным ответом на спасательную терапию.
• Подходящие пациенты будут включены в протокол не менее чем через 60 дней и должны быть начаты не позднее, чем через 180 дней после аутологичной трансплантации стволовых клеток (АСКТ).
• Пациенты должны иметь статус Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
• Количество тромбоцитов >= 50 000/мм^3 (в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата)
• Абсолютное количество нейтрофилов >= 1000/мм^3 (отсутствие факторов роста в течение 5 дней) (в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата)
• Аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) = < 3 x верхняя граница нормы (ВГН) (в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата)
• Креатинин = < 2,5 мг/дл (в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата)
• Восстановление (т.е. =< токсичности 2 степени) от обратимых эффектов аутологичной трансплантации стволовых клеток (в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата)
• Перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычной медицинской помощи, должно быть получено добровольное письменное информированное согласие, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без какого-либо ущерба для медицинского обслуживания в будущем.
• Фракция выброса левого желудочка >/= 40% на последней записанной эхокардиограмме пациента (это может относиться к ЭХО до трансплантации. ECHO может быть повторен, если PI рассматривает повтор ECHO). Отсутствие неконтролируемых аритмий.

Критерий исключения:

• Серьезная операция в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
• Лучевая терапия в течение 14 дней до зачисления
• Несекреторное заболевание, лейкемия плазматических клеток или предшествующая аллогенная трансплантация
• Известное активное поражение центральной нервной системы
• Неспособность или нежелание соблюдать требования к лекарственному обеспечению
• Субъект женского пола беременна или кормит грудью
• Серопозитивный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Серопозитивный на гепатит В (определяется положительным тестом на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]). Субъекты с разрешившейся инфекцией (т. е. субъекты с отрицательным HBsAg, но положительным на антитела к коровому антигену гепатита В [анти-HBc] и/или антитела к поверхностному антигену гепатита В [анти-HBs]) должны пройти скрининг с использованием полимеразной цепи в реальном времени. реакция (ПЦР) измерение уровня дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) вируса гепатита В (ВГВ). Те, у кого положительный результат ПЦР, будут исключены. ИСКЛЮЧЕНИЕ: Субъекты с серологическими данными, свидетельствующими о вакцинации против ВГВ (положительные результаты на анти-HBs как единственный серологический маркер) И известным анамнезом предшествующей вакцинации против ВГВ, не нуждаются в тестировании на ДНК ВГВ с помощью ПЦР.
• Серопозитивный на гепатит С (за исключением случаев устойчивого вирусологического ответа [УВО], определяемого как авиремия по крайней мере через 12 недель после завершения противовирусной терапии)
• Пациенты с известным анамнезом астмы или хронической обструктивной болезни легких с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <50% от прогнозируемого нормального.
• Пациенты с персистирующей астмой средней или тяжелой степени в течение последних 2 лет и в настоящее время неконтролируемой астмой любой классификации.
• Инфекция, требующая внутривенной системной антибактериальной терапии в течение 7 дней до цикла 1, день 1 (C1D1) терапии
• Известная аллергия на любой из исследуемых препаратов, их аналогов или вспомогательных веществ в различных составах.
• Неспособность полностью восстановиться (т. е. токсичность =< степени 2) от последствий предшествующей химиотерапии, независимо от интервала, прошедшего с момента последнего лечения.
• Пациент невосприимчив или устойчив к даратумумабу и помалидомиду.
• Сопутствующие системные заболевания или другое тяжелое сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем.
• Если пациент в прошлом не переносил даратумумаб или помалидомид