Daratumumab w leczeniu uczestników z nawrotem szpiczaka mnogiego po przeszczepie komórek macierzystych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent musiał mieć nawrót choroby przed przeszczepem lub przejść wcześniej autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT), po którym nastąpił nawrót choroby i przynajmniej częściowa odpowiedź na terapię ratunkową
• Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do protokołu nie krócej niż 60 dni i muszą zostać rozpoczęci nie później niż 180 dni po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (ASCT)
• Pacjenci muszą mieć status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
• Liczba płytek >= 50 000/mm^3 (w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
• Bezwzględna liczba neutrofili >= 1000/ mm^3 (brak czynników wzrostu w ciągu 5 dni) (w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x górna granica normy (GGN) (w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką badanego leku)
• Kreatynina =< 2,5 mg/dl (w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku)
• Wyzdrowienie (tj. toksyczność =< stopnia 2) po odwracalnych skutkach autologicznego przeszczepu komórek macierzystych (w ciągu 5 dni przed pierwszą dawką badanego leku)
• Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, musi być uzyskana z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
• Frakcja wyrzutowa lewej komory >/=40% na ostatnim zarejestrowanym echokardiogramie pacjenta (może to odnosić się do ECHO przed przeszczepem. ECHO może zostać powtórzone, jeśli PI rozważa powtórzenie ECHO). Brak niekontrolowanych arytmii.

Kryteria wyłączenia:

• Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Radioterapia w ciągu 14 dni przed włączeniem
• Choroba niewydzielnicza, białaczka z komórek plazmatycznych lub poprzedni przeszczep allogeniczny
• Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących podawania leku
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
• Seropozytywny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
• Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B (zdefiniowany jako dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]). Osoby, u których zakażenie ustąpiło (tj. osoby z ujemnym wynikiem oznaczenia HBsAg, ale dodatnim na obecność przeciwciał przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBc] i/lub przeciwciałami przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B [anty-HBs]) muszą zostać przebadane przy użyciu łańcucha polimerazy w czasie rzeczywistym reakcja (PCR) pomiar poziomu kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV). Ci, którzy uzyskają pozytywny wynik testu PCR, zostaną wykluczeni. WYJĄTEK: Pacjenci z wynikami badań serologicznych wskazującymi na szczepienie HBV (dodatni wynik anty-HBs jako jedyny marker serologiczny) ORAZ znana historia wcześniejszego szczepienia przeciwko HBV, nie muszą być badani pod kątem DNA HBV metodą PCR
• Seropozytywny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (z wyjątkiem sytuacji, w których wystąpiła utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna [SVR], zdefiniowana jako brak wiremii po co najmniej 12 tygodniach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego)
• Pacjenci ze stwierdzoną astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) <50% wartości należnej.
• Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką astmą przewlekłą w ciągu ostatnich 2 lat i aktualnie niekontrolowaną astmą dowolnej klasyfikacji.
• Zakażenie wymagające antybiotykoterapii ogólnoustrojowej dożylnej w ciągu 7 dni przed 1. cyklem 1. dnia (C1D1) terapii
• Znana alergia na którykolwiek z badanych leków, ich analogi lub substancje pomocnicze w różnych preparatach
• Brak pełnego wyzdrowienia (tj. toksyczność =< stopnia 2) po efektach wcześniejszej chemioterapii, niezależnie od odstępu czasu od ostatniego leczenia
• Pacjent jest oporny lub oporny na daratumumab i pomalidomid
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłóciłyby właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów
• Jeśli pacjent nie tolerował daratumumabu lub pomalidomidu w przeszłości