Daratumumab dans le traitement des participants atteints de myélome multiple en rechute après une greffe de cellules souches

Critère d'intégration:

• Le patient doit avoir eu une rechute de la maladie avant la greffe ou avoir subi une greffe de cellules souches autologues (ASCT), suivie d'une rechute et d'au moins une réponse partielle au traitement de sauvetage
• Les patients éligibles seront inscrits au protocole au moins 60 jours et doivent être initiés au plus tard 180 jours après la greffe de cellules souches autologues (ASCT)
• Les patients doivent avoir un statut Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
• Numération plaquettaire> = 50 000 / mm ^ 3 (dans les 5 jours avant la première dose du médicament à l'étude)
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1000/mm^3 (pas de facteurs de croissance dans les 5 jours) (dans les 5 jours avant la première dose du médicament à l'étude)
• Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) = < 3 x limite supérieure de la normale (LSN) (dans les 5 jours avant la première dose du médicament à l'étude)
• Créatinine = < 2,5 mg/dL (dans les 5 jours avant la première dose du médicament à l'étude)
• Récupéré (c'est-à-dire =< toxicité de grade 2) des effets réversibles de la greffe autologue de cellules souches (dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude)
• Un consentement éclairé écrit volontaire avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux doit être obtenu, étant entendu que le consentement peut être retiré par le sujet à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche >/= 40 % lors du dernier échocardiogramme enregistré du patient (cela pourrait faire référence à l'écho prétransplantation. ECHO peut être répété si le PI envisage de répéter ECHO). Pas d'arythmies incontrôlées.

Critère d'exclusion:

• Chirurgie majeure dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
• Radiothérapie dans les 14 jours précédant l'inscription
• Maladie non sécrétoire, leucémie à plasmocytes ou greffe allogénique antérieure
• Atteinte active connue du système nerveux central
• Incapacité ou refus de se conformer aux exigences d'administration du médicament
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite
• Séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les sujets avec une infection résolue (c'est-à-dire les sujets qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de la chaîne de polymérase en temps réel réaction (PCR) mesure des taux d'acide désoxyribonucléique (ADN) du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR
• Séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue [RVS], définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral)
• Patients ayant des antécédents connus d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS) < 50 % de la normale prédite.
• Patients souffrant d'asthme persistant modéré ou sévère au cours des 2 dernières années et d'asthme actuellement non contrôlé de toute classification.
• Infection nécessitant une antibiothérapie systémique IV dans les 7 jours précédant le cycle 1 jour 1 (C1D1) de traitement
• Allergie connue à l'un des médicaments à l'étude, à leurs analogues ou aux excipients dans les différentes formulations
• Incapacité à se remettre complètement (c'est-à-dire =< toxicité de grade 2) des effets d'une chimiothérapie antérieure, quel que soit l'intervalle depuis le dernier traitement
• Le patient est réfractaire ou résistant au daratumumab et au pomalidomide
• Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
• Si le patient n'a pas toléré le daratumumab ou le pomalidomide dans le passé