Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daratumumab til behandling af deltagere med recidiverende myelomatose efter stamcelletransplantation

22. april 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Daratumumab-baseret vedligeholdelse hos patienter med recidiverende myelomatose efter redning af autolog stamcelletransplantation

Dette fase II-studie undersøger, om daratumumab og hyaluronidase-fihj og pomalidomid virker i behandlingen af ​​patienter med myelomatose, der er vendt tilbage (tilbagefaldende) efter stamcelletransplantation. Daratumumab og hyaluronidase-fihj er et monoklonalt antistof, der kan forstyrre kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Kemoterapimedicin, såsom pomalidomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give daratumumab og hyaluronidase-fihj med pomalidomid kan hjælpe med at kontrollere sygdommen hos patienter med recidiverende myelomatose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At estimere den fuldstændige remissionsrate (CRR) af kriterierne fra International Myeloma Working Group (IMWG) inden for 9 måneder efter redningsautotransplantation med daratumumab vedligeholdelsesbehandling, der starter ca. 3 måneder efter redningsautotransplantation hos patienter med recidiverende myelom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere progressionsfri overlevelse (PFS).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At opdage virkningen af ​​daratumumab på graftfunktion og immunrekonstitution.

OMRIDS:

Begyndende 60-180 dage efter transplantation, patienter daratumumab og hyaluronidase-fihj subkutant (SC) på dag 1, 8, 15 og 22 i cyklus 1 og 2, på dag 1 og 15 i cyklus 3-6 og derefter på dag 1 af efterfølgende cyklusser. Patienterne får også pomalidomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Cykler gentages hver 28. dag i op til 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 og 90 dage, derefter hver 12. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have haft recidiverende sygdom før transplantationen eller gennemgået tidligere autolog stamcelletransplantation (ASCT), efterfulgt af recidiv og mindst en delvis respons på salvage-terapi
  • Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt protokollen ikke mindre end 60 dage og skal påbegyndes ikke længere end 180 dage efter autolog stamcelletransplantation (ASCT)
  • Patienter skal have en ECOG-status (Eastern Cooperative Oncology Group) på 0 til 2
  • Blodpladetal >= 50.000/mm^3 (inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Absolut neutrofiltal >= 1000/mm^3 (ingen vækstfaktorer inden for 5 dage) (inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) =< 3 x øvre normalgrænse (ULN) (inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Kreatinin =< 2,5 mg/dL (inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Genvundet (dvs. =< grad 2 toksicitet) fra de reversible virkninger af autolog stamcelletransplantation (inden for 5 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet)
  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, skal indhentes, med den forståelse, at samtykket til enhver tid kan trækkes tilbage af forsøgspersonen uden at det berører fremtidig lægebehandling
  • Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >/=40 % ved patientens sidst registrerede ekkokardiogram (dette kunne referere til EKHO før transplantation. ECHO kan gentages, hvis PI overvejer en gentagen ECHO). Ingen ukontrollerede arytmier.

Ekskluderingskriterier:

  • Større operation inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Strålebehandling inden for 14 dage før indskrivning
  • Ikke-sekretorisk sygdom, plasmacelleleukæmi eller tidligere allogen transplantation
  • Kendt aktiv involvering af centralnervesystemet
  • Manglende evne eller vilje til at overholde kravene til lægemiddeladministration
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer
  • Seropositiv for human immundefektvirus (HIV)
  • Seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af real-time polymerasekæde reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) deoxyribonukleinsyre (DNA) niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR
  • Seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons [SVR], defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling)
  • Patienter med en kendt anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) <50 % af forventet normal.
  • Patienter med moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år og i øjeblikket ukontrolleret astma af enhver klassifikation.
  • Infektion, der kræver IV systemisk antibiotikabehandling inden for 7 dage før cyklus 1 dag 1 (C1D1) af behandlingen
  • Kendt allergi over for enhver af undersøgelsesmedicinen, deres analoger eller hjælpestoffer i de forskellige formuleringer
  • Manglende fuldstændig restituering (dvs. =< grad 2 toksicitet) fra virkningerne af tidligere kemoterapi uanset intervallet siden sidste behandling
  • Patienten er refraktær eller resistent over for daratumumab og pomalidomid
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, der efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer
  • Hvis patienten tidligere ikke var i stand til at tolerere daratumumab eller pomalidomid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (daratumumab)
Begyndende 60-120 dage efter transplantationen modtager deltagerne daratumumab IV over 4-8 timer på dag 1, 8, 15 og 22 i forløb 1 og 2 og dag 1 og 15 i forløb 3-6, derefter på dag 1 i efterfølgende forløb. Kurser gentages hver 28. dag i 3 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: Daratumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Darzalex
  • Anti-CD38 monoklonalt antistof
  • HuMax-CD38
  • JNJ-54767414

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med komplet remission
Tidsramme: Inden for 9 måneder efter rednings- auto-transplantation

Antal deltagere, der opnåede komplet remission (CR) 9 måneder efter autolog transplantation.

Komplet remission (CR) (alle følgende):

  1. Negativ immunfikation i serum og urin.
  2. < 5 % plasmaceller i knoglemarven.
  3. Forsvinden af eventuelle vævstumorer (plasmacytomer).
Inden for 9 måneder efter rednings- auto-transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der havde tilbagefald med progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra startdatoen for vedligeholdelsesterapi vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse defineres som tidsintervallet fra påbegyndelsen af vedligeholdelsesterapi efter rednings-ASCT til det tidligste tidspunkt af den første dokumentation af objektiv sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Fra startdatoen for vedligeholdelsesterapi vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Janssen Scientific Affairs, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muzaffar H Qazilbash, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0681 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2018-01432 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner