Daratumumab en el tratamiento de participantes con mieloma múltiple en recaída después de un trasplante de células madre

Criterios de inclusión:

• El paciente debe haber tenido una recaída de la enfermedad antes del trasplante o haberse sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) previo, seguido de una recaída y al menos una respuesta parcial a la terapia de rescate.
• Los pacientes elegibles se inscribirán en el protocolo no menos de 60 días y deben iniciarse no más de 180 días después del trasplante autólogo de células madre (ASCT)
• Los pacientes deben tener un estado del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2
• Recuento de plaquetas >= 50 000/mm^3 (dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1000/ mm^3 (sin factores de crecimiento dentro de los 5 días) (dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) = < 3 veces el límite superior normal (LSN) (dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
• Creatinina =< 2,5 mg/dl (dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
• Recuperado (es decir, =< toxicidad de grado 2) de los efectos reversibles del trasplante autólogo de células madre (dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio)
• Se debe obtener el consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo >/= 40 % en el último ecocardiograma registrado del paciente (esto podría referirse al ECHO previo al trasplante. ECHO puede repetirse si el PI considera una repetición de ECHO). Sin arritmias descontroladas.

Criterio de exclusión:

• Cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Radioterapia dentro de los 14 días antes de la inscripción
• Enfermedad no secretora, leucemia de células plasmáticas o trasplante alogénico previo
• Compromiso activo conocido del sistema nervioso central
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los requisitos de administración de medicamentos
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando
• Seropositivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]). Los sujetos con infección resuelta (es decir, sujetos que son negativos para HBsAg pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a una prueba de detección de cadena de polimerasa en tiempo real. reacción (PCR) medición de los niveles de ácido desoxirribonucleico (ADN) del virus de la hepatitis B (VHB). Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos. EXCEPCIÓN: Los sujetos con hallazgos serológicos que sugieran la vacunación contra el VHB (positividad anti-HBs como el único marcador serológico) Y un historial conocido de vacunación previa contra el VHB, no necesitan someterse a una prueba de ADN del VHB mediante PCR.
• Seropositivo para hepatitis C (excepto en el contexto de una respuesta virológica sostenida [SVR], definida como aviremia al menos 12 semanas después de completar la terapia antiviral)
• Pacientes con antecedentes conocidos de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica con un volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) <50 % del valor normal previsto.
• Pacientes con asma persistente moderada o grave en los últimos 2 años y asma actualmente no controlada de cualquier clasificación.
• Infección que requiere terapia con antibióticos sistémicos IV dentro de los 7 días antes del día 1 del ciclo 1 (C1D1) de la terapia
• Alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, sus análogos o excipientes en las diversas formulaciones.
• No haberse recuperado por completo (es decir, =< toxicidad de grado 2) de los efectos de la quimioterapia previa independientemente del intervalo desde el último tratamiento
• El paciente es refractario o resistente a daratumumab y pomalidomida
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o que interfirieran significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.
• Si el paciente no pudo tolerar daratumumab o pomalidomida en el pasado