Daratumumab bei der Behandlung von Teilnehmern mit rezidiviertem multiplem Myelom nach Stammzelltransplantation

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss vor der Transplantation einen Krankheitsrückfall gehabt haben oder sich einer vorherigen autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben, gefolgt von einem Rückfall und mindestens einem teilweisen Ansprechen auf die Salvage-Therapie
• Geeignete Patienten werden mindestens 60 Tage in das Protokoll aufgenommen und dürfen nicht länger als 180 Tage nach der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) begonnen werden.
• Die Patienten müssen einen ECOG-Status (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 bis 2 haben
• Thrombozytenzahl >= 50.000/mm^3 (innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1000/mm^3 (keine Wachstumsfaktoren innerhalb von 5 Tagen) (innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) = < 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
• Kreatinin = < 2,5 mg/dL (innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
• Genesung (d. h. Toxizität < Grad 2) von den reversiblen Wirkungen einer autologen Stammzelltransplantation (innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments)
• Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, muss eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt werden, wobei zu beachten ist, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion >/=40 % beim letzten aufgezeichneten Echokardiogramm des Patienten (dies könnte sich auf ECHO vor der Transplantation beziehen. ECHO kann wiederholt werden, wenn der PI ein wiederholtes ECHO in Erwägung zieht). Keine unkontrollierten Arrhythmien.

Ausschlusskriterien:

• Größere Operation innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
• Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung
• Nicht-sekretorische Krankheit, Plasmazellleukämie oder frühere allogene Transplantation
• Bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems
• Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die Anforderungen der Arzneimittelverabreichung zu erfüllen
• Das weibliche Subjekt ist schwanger oder stillt
• Seropositiv für Human Immunodeficiency Virus (HIV)
• Seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Patienten mit abgeklungener Infektion (d. h. Patienten, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen [Anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [Anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerasekette gescreent werden Reaktion (PCR) Messung der Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Spiegel des Hepatitis-B-Virus (HBV). Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Personen mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht auf HBV-DNA durch PCR getestet werden
• Seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen [SVR], definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie)
• Patienten mit bekannter Asthma- oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung in der Anamnese mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < 50 % des vorhergesagten Normalwerts.
• Patienten mit mittelschwerem oder schwerem persistierendem Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre und derzeit unkontrolliertem Asthma jeglicher Klassifikation.
• Infektion, die innerhalb von 7 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) der Therapie eine intravenöse systemische Antibiotikatherapie erfordert
• Bekannte Allergie gegen eines der Studienmedikamente, ihre Analoga oder Hilfsstoffe in den verschiedenen Formulierungen
• Unvollständige Genesung (d. h. Toxizität < Grad 2) von den Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, unabhängig von der Zeitspanne seit der letzten Behandlung
• Der Patient ist refraktär oder resistent gegenüber Daratumumab und Pomalidomid
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
• Wenn der Patient Daratumumab oder Pomalidomid in der Vergangenheit nicht vertragen hat