Daratumumab bij de behandeling van deelnemers met recidiverend multipel myeloom na stamceltransplantatie

Inclusiecriteria:

• De patiënt moet voorafgaand aan de transplantatie een recidiverende ziekte hebben gehad, of een eerdere autologe stamceltransplantatie (ASCT) hebben ondergaan, gevolgd door een terugval en ten minste een gedeeltelijke respons op salvagetherapie
• In aanmerking komende patiënten worden niet minder dan 60 dagen in het protocol opgenomen en mogen niet langer dan 180 dagen na autologe stamceltransplantatie (ASCT) worden gestart.
• Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status van 0 tot 2 hebben
• Aantal bloedplaatjes >= 50.000/mm^3 (binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1000/ mm^3 (geen groeifactoren binnen 5 dagen) (binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Alanine-aminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) =< 3 x bovengrens van normaal (ULN) (binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Creatinine =< 2,5 mg/dL (binnen 5 dagen voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Hersteld (d.w.z. =< graad 2 toxiciteit) van de reversibele effecten van autologe stamceltransplantatie (binnen 5 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel)
• Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder enige afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
• Linkerventrikelejectiefractie >/=40% bij het laatst opgenomen echocardiogram van de patiënt (dit zou kunnen verwijzen naar pre-transplantatie ECHO. ECHO kan worden herhaald als de PI een herhaalde ECHO overweegt). Geen ongecontroleerde aritmieën.

Uitsluitingscriteria:

• Grote operatie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
• Radiotherapie binnen 14 dagen voor inschrijving
• Niet-secretoire ziekte, plasmacelleukemie of eerdere allogene transplantatie
• Bekende actieve betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel
• Onvermogen of onwil om te voldoen aan de vereisten voor medicijntoediening
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding
• Seropositief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
• Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]). Proefpersonen met een verdwenen infectie (d.w.z. proefpersonen die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymeraseketen reactie (PCR) meting van hepatitis B-virus (HBV) desoxyribonucleïnezuur (DNA) niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten. UITZONDERING: Proefpersonen met serologische bevindingen die wijzen op HBV-vaccinatie (anti-HBs-positiviteit als enige serologische marker) EN een bekende voorgeschiedenis van eerdere HBV-vaccinatie, hoeven niet door PCR op HBV-DNA te worden getest
• Seropositief voor hepatitis C (behalve in de setting van een aanhoudende virologische respons [SVR], gedefinieerd als aviremie ten minste 12 weken na voltooiing van antivirale therapie)
• Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van astma of chronische obstructieve longziekte met een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) <50% van de voorspelde normaalwaarde.
• Patiënten met matig of ernstig aanhoudend astma in de afgelopen 2 jaar en momenteel ongecontroleerd astma van welke classificatie dan ook.
• Infectie die intraveneuze systemische antibioticatherapie vereist binnen 7 dagen vóór cyclus 1 dag 1 (C1D1) van de therapie
• Bekende allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen, hun analogen of hulpstoffen in de verschillende formuleringen
• Niet volledig hersteld zijn (d.w.z. =< graad 2 toxiciteit) van de effecten van eerdere chemotherapie, ongeacht het interval sinds de laatste behandeling
• Patiënt is refractair of resistent tegen daratumumab en pomalidomide
• Comorbide systemische ziekten of andere ernstige bijkomende ziekten die, naar het oordeel van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zouden maken voor deelname aan dit onderzoek of de juiste beoordeling van de veiligheid en toxiciteit van de voorgeschreven regimes significant zouden verstoren
• Als de patiënt in het verleden daratumumab of pomalidomide niet kon verdragen