- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03622944
Vliv cvičení a metod manuální terapie na bolest, držení těla a každodenní život u lidí s cervikálními patologiemi
8. srpna 2018 aktualizováno: Aynur Demirel, Hacettepe University
Servikal bölge Patolojisi Olan Bireylerde Egzersiz a Manuel Terapi yöntemlerinin ağrı, postür ve yaşam Kalitesi üzerindeki etkinliğinin Belirlenmesi
Cílem studie je zjistit vliv cvičení a dvou různých metod manuální terapie na bolest, kvalitu života a držení těla u lidí s bolestí krku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V první skupině bude použita hluboká třecí masáž na cervikální oblasti, ve druhé skupině bude použita svalová energetická technika a ve třetí skupině bude použito cvičení cervikální stabilizace.
U všech skupin bude hodnocena intenzita bolesti, kvalita života a držení těla.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- klinická diagnóza cervikální poruchy (například; chronická bolest krku, výhřez krční ploténky)
- musí mít bolesti alespoň tři měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Strukturální skolióza v anamnéze
- Historie operace
- Anamnéza metabolických, neurologických a metastatických onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Technika svalové energie
postizometrické relaxační techniky byly použity jako svalové energetické techniky.
|
postizometrické relaxační techniky byly aplikovány na levator scapulae, trapezius, prsní svaly tři sezení týdně, celkem šest týdnů.
cvičení stabilizace páteře bylo aplikováno tři sezení v týdnu celkem šest týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Hluboká třecí masáž
Bolestivá místa prohmatána a byla aplikována hloubková třecí masáž.
|
cvičení stabilizace páteře bylo aplikováno tři sezení v týdnu celkem šest týdnů.
hluboká třecí masáž byla aplikována na krční oblast včetně šlach, svalů a měkkých tkání.
|
|
Aktivní komparátor: cvičení
Byla aplikována cvičení stabilizace páteře vedená fyzioterapeutem.
|
cvičení stabilizace páteře bylo aplikováno tři sezení v týdnu celkem šest týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna citlivosti na bolest
Časové okno: změna od výchozího PPT po šesti týdnech
|
tlakový práh bolesti (PPT) byl měřen digitálním algometrem.
Tlakový práh bolesti, který identifikuje minimální úrovně zvyšující mechanický stimul, je zlatým standardem pro měření citlivosti na bolest.
PPT byla měřena z trnového výběžku krčních obratlů a svalového břicha.
Rozsah algometru byl nastaven na 0 kgF až 12 kgF.
Vyšší hodnoty představují zvýšený pocit tlaku.
|
změna od výchozího PPT po šesti týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna pocitu lehkého dotyku
Časové okno: změna od výchozího pocitu lehkého dotyku po šesti týdnech
|
Semmes weinsteinova monofilamenta byla použita k určení pocitu lehkého dotyku.
Má dvacet různých velikostí hodnotitelů.
Velikost hodnotitele byla zahájena 2,83 bodu a vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
Byly testovány dermatomy horních končetin.
|
změna od výchozího pocitu lehkého dotyku po šesti týdnech
|
|
změna postižení horních končetin
Časové okno: Změna od výchozího postižení po šesti týdnech.
|
Byl použit dotazník Postižení paže, ramene a ruky (DASH). Dotazník má 34 položek, z nichž každá dosáhla 1 až 5 bodů.
Všechny odpovědi se sečtou a zprůměrují. Tato hodnota se poté převede na skóre ze 100 odečtením jedné a vynásobením 25.
Tato transformace se provádí, aby bylo skóre snazší porovnat s jinými měřeními na stupnici 100.
Minimální skóre je "0" a celkové skóre je "100".
vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Změna od výchozího postižení po šesti týdnech.
|
|
změna držení těla
Časové okno: změna od výchozí polohy po šesti týdnech
|
Držení těla bylo hodnoceno pomocí globálního posturálního systému.
Tento počítačově generovaný systém má dvě kamery a umožňuje tři různé rovinné posturální hodnocení.
hodnocení a posturální deviace vypočítává počítačový program.
|
změna od výchozí polohy po šesti týdnech
|
|
změna ve vnímané kvalitě života
Časové okno: změna od výchozí kvality života po šesti týdnech
|
vnímaná kvalita života byla hodnocena pomocí nottinghamského zdravotního profilu.
dotazník má 38 otázek v 6 podoblastech, přičemž každé otázce je přiřazena vážená hodnota; součet všech vážených hodnot v dané podoblasti se rovná 100.
vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
změna od výchozí kvality života po šesti týdnech
|
|
změna funkčního postižení
Časové okno: změna od výchozího funkčního postižení po šesti týdnech
|
Byl použit index postižení krku (NDI). Celkové skóre NDI se pohybovalo od 0 (žádné postižení) do 50 (těžké postižení), které má deset položek hodnotících vnímanou bolest krku během každodenních činností, jako je zvedání, čtení, řízení, spánek a rekreační aktivity.
|
změna od výchozího funkčního postižení po šesti týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Rihn JA, Radcliff K, Hipp J, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. Radiographic variables that may predict clinical outcomes in cervical disk replacement surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Apr;28(3):106-13. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826a0c84.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Persson LC, Lilja A. Pain, coping, emotional state and physical function in patients with chronic radicular neck pain. A comparison between patients treated with surgery, physiotherapy or neck collar--a blinded, prospective randomized study. Disabil Rehabil. 2001 May 20;23(8):325-35. doi: 10.1080/09638280010005567.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GO15/564
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .