- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03622944
Effekten av trening og manuelle terapimetoder på smerte, holdning, dagligliv hos mennesker med livmorhalspatologier
8. august 2018 oppdatert av: Aynur Demirel, Hacettepe University
Servikal bölge Patolojisi Olan Bireylerde Egzersiz og Manuel Terapi yöntemlerinin ağrı, postür ve yaşam Kalitesi üzerindeki etkinliğinin Belirlenmesi
Målet med studien er å bestemme effekten av trening og to ulike manuellterapimetoder på smerte, livskvalitet og holdning hos personer med nakkesmerter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dyp friksjonsmassasje vil brukes på livmorhalsregioner i første gruppe, muskelenergiteknikere vil bruke andre gruppe og livmorhalsstabiliseringsøvelse vil brukes som en tredje gruppe.
For alle grupper vil smerteintensitet, livskvalitet og holdning vurderes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av cervical lidelse (for eksempel; kroniske nakkesmerter, cervical disc herniation)
- må ha smerter i minst tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om strukturell skoliose
- Historie om kirurgi
- Historie om metabolske, nevrologiske og metastatiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Muskelenergiteknikk
Post isometrisk avspenningsteknikk ble brukt som muskelenergiteknikk.
|
Post isometrisk avspenningsteknikk ble brukt på levator scapulae, trapezius, pectoralis muskler tre økter per uke, totalt seks uker.
spinal stabilisering trening ble brukt tre økter i en uke totalt seks uker.
|
|
Aktiv komparator: Massasje med dyp friksjon
Smertefulle områder ble palpert og dyp friksjonsmassasje ble brukt.
|
spinal stabilisering trening ble brukt tre økter i en uke totalt seks uker.
dyp friksjonsmassasje ble brukt på livmorhalsregionen inkludert sener, muskler og bløtvev.
|
|
Aktiv komparator: trening
Fysioterapeutveiledet Spinalstabiliseringsøvelser ble brukt.
|
spinal stabilisering trening ble brukt tre økter i en uke totalt seks uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i smertefølsomhet
Tidsramme: endring fra baseline PPT ved seks uker
|
trykksmerteterskel (PPT) ble målt med digitalt algometer.
Smerteterskel for trykk som identifiserer minimumsnivåer som øker mekanisk stimulus er gullstandardmetoden for å måle smertefølsomhet.
PPT ble målt fra cervical vertebrae's spinous prosess og muskelmage.
Algometerområdet ble satt til 0 kgF til 12 kgF.
Høyere verdier representerer økt trykkfølelse.
|
endring fra baseline PPT ved seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i lett berøringsfølelse
Tidsramme: endre fra baseline lett berøringsfølelse ved seks uker
|
Semmes weinstein monofilamenter ble brukt for å bestemme lett berøringsfølelse.
Den har tjue forskjellige evaluatorstørrelser.
Evaluatorstørrelse ble startet med 2,83 poeng og høyere verdier representerer dårligere resultat.
Dermatomer i øvre ekstremiteter ble testet.
|
endre fra baseline lett berøringsfølelse ved seks uker
|
|
endring i funksjonshemming i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Endring fra baseline funksjonshemming ved seks uker.
|
Spørreskjemaet Handikap av arm, skulder og hånd (DASH) ble brukt. Spørreskjemaet har 34 elementer som hvert element fikk 1 til 5 poeng.
Alle svar summeres og gjennomsnittlig. Denne verdien transformeres deretter til en poengsum på 100 ved å trekke fra én og gange med 25.
Denne transformasjonen er gjort for å gjøre poengsummen lettere å sammenligne med andre mål skalert på en 100-skala.
Minimum poengsum er "0" og total poengsum er "100".
høyere verdier representerer et dårligere resultat.
|
Endring fra baseline funksjonshemming ved seks uker.
|
|
endring i holdning
Tidsramme: endre fra baseline holdning ved seks uker
|
Holdning ble vurdert med et globalt posturalt system.
Dette datagenererte systemet har to kameraer og lar tre forskjellige planstillingsvurderinger.
vurderingene og postural avvik beregnes med dataprogram.
|
endre fra baseline holdning ved seks uker
|
|
endring i opplevd livskvalitet
Tidsramme: endring fra baseline livskvalitet ved seks uker
|
opplevd livskvalitet ble vurdert med nottingham helseprofil.
spørreskjemaet har 38 spørsmål i 6 underområder, med hvert spørsmål tildelt en vektet verdi; summen av alle vektede verdier i et gitt delområde summerer seg til 100.
høyere verdier representerer bedre livskvalitet.
|
endring fra baseline livskvalitet ved seks uker
|
|
endring i funksjonshemming
Tidsramme: endring fra baseline funksjonshemming ved seks uker
|
Neck Disability Index (NDI) ble brukt. NDI totalskåre varierte fra 0 (ingen funksjonshemming) til 50 (alvorlig funksjonshemming) som har ti elementer som vurderer opplevd nakkesmerter under daglige aktiviteter som løfting, lesing, kjøring, søvn og rekreasjonsaktiviteter.
|
endring fra baseline funksjonshemming ved seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Rihn JA, Radcliff K, Hipp J, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. Radiographic variables that may predict clinical outcomes in cervical disk replacement surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Apr;28(3):106-13. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826a0c84.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Persson LC, Lilja A. Pain, coping, emotional state and physical function in patients with chronic radicular neck pain. A comparison between patients treated with surgery, physiotherapy or neck collar--a blinded, prospective randomized study. Disabil Rehabil. 2001 May 20;23(8):325-35. doi: 10.1080/09638280010005567.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GO15/564
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .