- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03622944
Efecto del ejercicio y los métodos de terapia manual sobre el dolor, la postura y la vida diaria en personas con patologías cervicales
8 de agosto de 2018 actualizado por: Aynur Demirel, Hacettepe University
Servikal bölge Patolojisi Olan Bireylerde Egzersiz ve Manuel Terapi yöntemlerinin ağrı, postür ve yaşam Kalitesi üzerindeki etkinliğinin Belirlenmesi
El objetivo del estudio es determinar el efecto del ejercicio y dos métodos diferentes de terapia manual sobre el dolor, la calidad de vida y la postura en personas con dolor de cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El masaje de fricción profunda se usará en las regiones cervicales en el primer grupo, la técnica de energía muscular se usará en el segundo grupo y el ejercicio de estabilización cervical se usará en el tercer grupo.
Para todos los grupos se evaluará la intensidad del dolor, la calidad de vida y la postura.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de trastorno cervical (por ejemplo, dolor de cuello crónico, hernia de disco cervical)
- debe tener dolor por lo menos tres meses.
Criterio de exclusión:
- Historia de la escoliosis estructural
- Historia de la cirugía
- Antecedentes de enfermedades metabólicas, neurológicas y metastásicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Técnica de energía muscular
Como técnicas de energía muscular se utilizaron técnicas de relajación post isométrica.
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Se aplicaron técnicas de relajación post isométrica a los músculos elevador de la escápula, trapecio, pectoral tres sesiones por semana, en total seis semanas.
Se aplicaron ejercicios de estabilización espinal tres sesiones en una semana en total seis semanas.
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Comparador activo: Masaje de fricción profunda
Se palparon las zonas dolorosas y se aplicó un masaje de fricción profunda.
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Se aplicaron ejercicios de estabilización espinal tres sesiones en una semana en total seis semanas.
Se aplicó un masaje de fricción profunda en la región cervical que incluía tendones, músculos y tejidos blandos.
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Comparador activo: ejercicio
Se aplicaron ejercicios de estabilización de la columna guiados por un fisioterapeuta.
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Se aplicaron ejercicios de estabilización espinal tres sesiones en una semana en total seis semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la sensibilidad al dolor
Periodo de tiempo: cambio desde el PPT inicial a las seis semanas
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El umbral de dolor a la presión (PPT) se midió con un algómetro digital.
El umbral de dolor a la presión que identifica niveles mínimos que aumentan el estímulo mecánico es el método estándar de oro para medir la sensibilidad al dolor.
El PPT se midió a partir de la apófisis espinosa de las vértebras cervicales y del vientre muscular.
El rango del algoritmo se fijó de 0 kgF a 12 kgF.
Los valores más altos representan una mayor sensación de presión.
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cambio desde el PPT inicial a las seis semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la sensación del tacto ligero
Periodo de tiempo: cambio desde la sensación inicial de tacto ligero a las seis semanas
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Se utilizaron monofilamentos de Semmes weinstein para determinar la sensación táctil ligera.
Tiene veinte tamaños diferentes de evaluadores.
El tamaño del evaluador se inició en 2,83 puntos y los valores más altos representan un peor resultado.
Se probaron los dermatomas de las extremidades superiores.
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cambio desde la sensación inicial de tacto ligero a las seis semanas
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cambio en la discapacidad de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Cambio desde la discapacidad inicial a las seis semanas.
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Se utilizó el cuestionario Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH). El cuestionario tiene 34 ítems, cada uno de los cuales puntuó de 1 a 5 puntos.
Todas las respuestas se sumaron y promediaron. Este valor luego se transforma en una puntuación de 100 al restar uno y multiplicar por 25.
Esta transformación se realiza para que la puntuación sea más fácil de comparar con otras medidas escaladas en una escala de 100.
La puntuación mínima es "0" y la puntuación total es "100".
los valores más altos representan un peor resultado.
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Cambio desde la discapacidad inicial a las seis semanas.
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cambio de postura
Periodo de tiempo: cambio desde la postura inicial a las seis semanas
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La postura se evaluó con el sistema postural global.
Este sistema generado por ordenador tiene dos cámaras y permite evaluar posturalmente en tres planos diferentes.
las valoraciones y desviación postural se calculan con programa informático.
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cambio desde la postura inicial a las seis semanas
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cambio en la calidad de vida percibida
Periodo de tiempo: cambio desde la calidad de vida inicial a las seis semanas
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la calidad de vida percibida se evaluó con el perfil de salud de nottingham.
el cuestionario tiene 38 preguntas en 6 subáreas, a cada pregunta se le asigna un valor ponderado; la suma de todos los valores ponderados en una subárea determinada suma 100.
los valores más altos representan una mejor calidad de vida.
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cambio desde la calidad de vida inicial a las seis semanas
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cambio en la discapacidad funcional
Periodo de tiempo: cambio desde la discapacidad funcional inicial a las seis semanas
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Se utilizó el índice de discapacidad del cuello (NDI). Las puntuaciones totales del NDI variaron de 0 (sin discapacidad) a 50 (discapacidad grave), que tiene diez elementos que evalúan el dolor de cuello percibido durante las actividades de la vida diaria, como levantar objetos, leer, conducir, dormir y actividades recreativas.
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cambio desde la discapacidad funcional inicial a las seis semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Aynur Demirel, PhD, Hacettepe University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Boyles R, Toy P, Mellon J Jr, Hayes M, Hammer B. Effectiveness of manual physical therapy in the treatment of cervical radiculopathy: a systematic review. J Man Manip Ther. 2011 Aug;19(3):135-42. doi: 10.1179/2042618611Y.0000000011.
- Rihn JA, Radcliff K, Hipp J, Vaccaro AR, Hilibrand AS, Anderson DG, Albert TJ. Radiographic variables that may predict clinical outcomes in cervical disk replacement surgery. J Spinal Disord Tech. 2015 Apr;28(3):106-13. doi: 10.1097/BSD.0b013e31826a0c84.
- Carreon LY, Glassman SD, Campbell MJ, Anderson PA. Neck Disability Index, short form-36 physical component summary, and pain scales for neck and arm pain: the minimum clinically important difference and substantial clinical benefit after cervical spine fusion. Spine J. 2010 Jun;10(6):469-74. doi: 10.1016/j.spinee.2010.02.007. Epub 2010 Apr 1.
- Persson LC, Lilja A. Pain, coping, emotional state and physical function in patients with chronic radicular neck pain. A comparison between patients treated with surgery, physiotherapy or neck collar--a blinded, prospective randomized study. Disabil Rehabil. 2001 May 20;23(8):325-35. doi: 10.1080/09638280010005567.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GO15/564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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