Optimalizace péče o pacienty pomocí perorální terapie (IPAC)
Optimalizace léčby pacientů pomocí perorální terapie: Randomizovaná studie hodnotící dopad léčby na výskyt nežádoucích účinků
Orální protinádorová léčba tvoří čtvrtinu léčby rakoviny. Tyto perorální léčby jsou povoleny doma, vyhýbají se hospitalizaci a omezují použití centrálních žilních cest. Orální léčba způsobuje mnoho nežádoucích účinků a pacienti je neochotně hlásí, protože se obávají, že jejich léčba bude změněna. Ale když jsou tyto nežádoucí účinky špatně zvládnuty, mohou snížit adherenci k léčbě.
Hlavní hypotézou této randomizované studie je, že kombinace úvodní konzultace s trojicí (sestra, lékař, lékárník) a týdenního telefonického sledování sestrou během podávání perorální protinádorové léčby snižuje míru a trvání nežádoucích účinků.
Hlavním cílem je vyhodnotit dopad optimalizovaného managementu po 3 měsících úvodní konzultací s trojicí sestry, lékaře, lékárníka a týdenní telefonické kontroly sestry oproti standardnímu managementu na úrovni trávicích, kožních a slizničních vedlejších účinků. stupně 3 u pacientů s perorální chemoterapií.
Tato randomizovaná studie je realizována u pacientů s rakovinou ledvin nebo prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Orální protinádorová léčba tvoří čtvrtinu léčby rakoviny. Tyto perorální léčby jsou povoleny doma, vyhýbají se hospitalizaci a omezují použití centrálních žilních cest. Orální léčba způsobuje mnoho nežádoucích účinků (nevolnost, zvracení, poruchy trávení, kůže a sliznic...), které mohou významně ovlivnit kvalitu života. Pacienti se zdráhají hlásit nežádoucí účinky, protože se obávají, že se jim změní léčba. Pokud jsou však tyto nežádoucí účinky špatně zvládnuty, mohou snížit adherenci k léčbě. Většina přístrojů je hodnocena po léčbě a žádný se nevztahuje na dobu podávání léčby.
Hlavní hypotézou této randomizované studie je, že kombinace úvodní konzultace s trojicí (sestra, lékař, lékárník) a týdenního telefonického sledování sestrou během podávání léčby snižuje rychlost a trvání zažívacích, kožních a slizničních efekty.
Hlavním cílem je vyhodnotit dopad optimalizovaného managementu po 3 měsících úvodní konzultací s trojicí sestrou, lékařem, lékárníkem a týdenní telefonickou kontrolou sestry oproti standardnímu managementu na úrovni trávicích, kožních a slizničních vedlejších účinků. stupně 3 u pacientů s perorální chemoterapií (Xeloda® nebo Sutent®).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges Francois Leclerc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let.
- Muži nebo ženy s rakovinou ledvin léčení chemoterapií Sutent® (Kohorta 1) podle následujícího schématu: 42denní kúra: 28 dní léčby + 14 dní terapeutická přestávka)
- Ženy s rakovinou prsu léčené chemoterapií Xeloda® (Kohorta 2) podle následujícího schématu: 21denní kúra: 14 dní léčby + 7 dní terapeutická přestávka).
- Pacient (e) schopen rozumět francouzštině číst, psát, mluvit.
- Pacient, který obdržel informace o studii.
- Písemný a podepsaný souhlas.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení.
- Pacient dosažitelný po telefonu.
Kritéria vyloučení:
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti.
- Pacient s těžkou mentální retardací zhoršující schopnost porozumění.
- Nemožnost podrobit se lékařské kontrole testu.
- V případě hospitalizace v době zařazení: prognóza hospitalizace delší než 1 týden.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: akcentované sledování
Vstupní konzultace s triem onkolog / lékárník / zdravotní sestra; týdenní telefonické sledování sestrou mezi každým ošetřením a následnou návštěvou u onkologa při každém obnovení léčby.
|
Vstupní konzultace s triem onkolog / lékárník / zdravotní sestra
|
|
Žádný zásah: standardní sledování
Vstupní konzultace s onkologem a následná návštěva u onkologa
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vedlejších účinků
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocené nežádoucí účinky: trávicí, kožní a slizniční stupeň 3 a 4
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
Další identifikační čísla studie
- IPAC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .