Otimizando o Tratamento de Pacientes com Terapia Oral (IPAC)
Otimizando o Manejo de Pacientes com Terapia Oral: um Estudo Randomizado Avaliando o Impacto do Manejo na Ocorrência de Efeitos Colaterais
Os tratamentos anticancerígenos orais representam um quarto dos tratamentos contra o câncer. Esses tratamentos orais são permitidos em casa, evitam a hospitalização e limitam o uso de vias venosas centrais. Os tratamentos orais causam muitos efeitos colaterais e os pacientes relutam em denunciá-los porque temem que seu tratamento seja alterado. Mas quando esses efeitos colaterais são mal controlados, eles podem reduzir a adesão ao tratamento.
A principal hipótese deste estudo randomizado é que a combinação de uma consulta inicial com um trio (enfermeiro, médico, farmacêutico) e um acompanhamento telefônico semanal da enfermeira durante a administração de tratamentos orais anticancerígenos diminui a taxa e a duração dos efeitos colaterais.
O principal objetivo é avaliar o impacto aos 3 meses de uma gestão otimizada por uma consulta inicial com um trio enfermeiro, médico, farmacêutico e um acompanhamento telefónico semanal da enfermeira versus uma gestão padrão ao nível dos efeitos secundários digestivos, cutâneos e das mucosas de grau 3 em pacientes com quimioterapia oral.
Este estudo randomizado é realizado em pacientes com câncer renal ou de mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os tratamentos anticancerígenos orais representam um quarto dos tratamentos contra o câncer. Esses tratamentos orais são permitidos em casa, evitam a hospitalização e limitam o uso de vias venosas centrais. Os tratamentos orais causam muitos efeitos adversos (náuseas, vômitos, distúrbios digestivos, cutâneos e mucosos...) que podem impactar significativamente a qualidade de vida. Os pacientes relutam em relatar efeitos colaterais porque temem que seu tratamento seja alterado. Mas se esses efeitos colaterais forem mal controlados, eles podem reduzir a adesão ao tratamento. A maioria dos dispositivos é avaliada após o tratamento e nenhum se refere ao período de administração do tratamento.
A principal hipótese deste estudo randomizado é que a combinação de uma consulta inicial com um trio (enfermeiro, médico, farmacêutico) e um acompanhamento semanal por telefone da enfermeira durante a administração dos tratamentos diminui a taxa e a duração dos efeitos digestivos, cutâneos e das mucosas efeitos.
O principal objetivo é avaliar o impacto aos 3 meses de uma gestão otimizada por uma consulta inicial com um trio enfermeiro, médico, farmacêutico e um acompanhamento telefónico semanal da enfermeira versus uma gestão padrão ao nível dos efeitos secundários digestivos, cutâneos e das mucosas de grau 3 em pacientes com quimioterapia oral (Xeloda® ou Sutent®).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente maior de 18 anos.
- Homens ou mulheres com câncer renal tratados com quimioterapia Sutent® (Coorte 1) de acordo com o seguinte cronograma: Curso de 42 dias: 28 dias de tratamento + 14 dias de intervalo terapêutico)
- Mulheres com câncer de mama tratadas com quimioterapia Xeloda® (Coorte 2) de acordo com o seguinte esquema: curso de 21 dias: 14 dias de tratamento + 7 dias de pausa terapêutica).
- Paciente (e) capaz de compreender francês, ler, escrever, falar.
- Paciente que recebeu informações sobre o estudo.
- Consentimento escrito e assinado.
- Inscrição num regime de segurança social.
- Paciente acessível por telefone.
Critério de exclusão:
- Paciente sob tutela, curatela ou tutela de justiça.
- Paciente com retardo mental grave prejudicando as habilidades de compreensão.
- Impossibilidade de submeter-se ao acompanhamento médico do exame.
- Se internado no momento da inclusão: previsão de internação superior a 1 semana.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: acompanhamento acentuado
Consulta inicial com trio oncologista/farmacêutico/enfermeiro; acompanhamento semanal por telefone com uma enfermeira entre cada tratamento e visita de acompanhamento com o oncologista a cada renovação do tratamento.
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Consulta inicial com trio oncologista/farmacêutico/enfermeiro
|
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Sem intervenção: acompanhamento padrão
Consulta inicial com o oncologista e visita de acompanhamento com o oncologista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de efeitos colaterais
Prazo: 6 meses
|
Efeitos colaterais avaliados: digestivo, cutâneo e mucoso grau 3 e 4
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
Outros números de identificação do estudo
- IPAC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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