Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimiser la prise en charge des patients avec thérapie orale (IPAC)

16 octobre 2023 mis à jour par: Centre Georges Francois Leclerc

Optimiser la prise en charge des patients sous thérapie orale : un essai randomisé évaluant l'impact de la prise en charge sur la survenue d'effets secondaires

Les traitements anticancéreux oraux représentent un quart des traitements anticancéreux. Ces traitements oraux sont autorisés à domicile, évitent l'hospitalisation et limitent l'utilisation des voies veineuses centrales. Les traitements oraux provoquent de nombreux effets secondaires et les patients hésitent à les signaler car ils craignent que leur traitement ne soit modifié. Mais lorsque ces effets secondaires sont mal gérés, ils peuvent réduire l'adhésion au traitement.

L'hypothèse principale de cette étude randomisée est que l'association d'une consultation initiale avec un trio (infirmier, médecin, pharmacien) et d'un suivi téléphonique infirmier hebdomadaire lors de l'administration de traitements anticancéreux oraux diminue le taux et la durée des effets secondaires.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact à 3 mois d'une prise en charge optimisée par une consultation initiale avec un trio infirmier, médecin, pharmacien et un suivi téléphonique hebdomadaire infirmier versus une prise en charge standard au niveau des effets secondaires digestifs, cutanés et muqueux de grade 3 chez les patients sous chimiothérapie orale.

Cette étude randomisée est réalisée chez des patients atteints d'un cancer du rein ou du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les traitements anticancéreux oraux représentent un quart des traitements anticancéreux. Ces traitements oraux sont autorisés à domicile, évitent l'hospitalisation et limitent l'utilisation des voies veineuses centrales. Les traitements oraux provoquent de nombreux effets indésirables (nausées, vomissements, troubles digestifs, cutanés et muqueux...) qui peuvent impacter significativement la qualité de vie. Les patients sont réticents à signaler les effets secondaires car ils craignent que leur traitement ne soit modifié. Mais si ces effets secondaires sont mal gérés, ils peuvent réduire l'adhésion au traitement. La majorité des dispositifs sont évalués après le traitement et aucun ne concerne la période d'administration du traitement.

L'hypothèse principale de cette étude randomisée est que la combinaison d'une consultation initiale avec un trio (infirmier, médecin, pharmacien) et d'un suivi téléphonique infirmier hebdomadaire lors de l'administration des traitements diminue le taux et la durée des troubles digestifs, cutanés et muqueux. effets.

L'objectif principal est d'évaluer l'impact à 3 mois d'une prise en charge optimisée par une consultation initiale avec un trio infirmier, médecin, pharmacien et un suivi téléphonique hebdomadaire infirmier versus une prise en charge standard au niveau des effets secondaires digestifs, cutanés et muqueux de grade 3 chez les patients sous chimiothérapie orale (Xeloda® ou Sutent®).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

101

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Dijon, France, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient de plus de 18 ans.
  2. Hommes ou femmes atteints d'un cancer du rein traités par chimiothérapie Sutent® (Cohorte 1) selon le schéma suivant : cure de 42 jours : 28 jours de traitement + 14 jours de pause thérapeutique)
  3. Femmes atteintes d'un cancer du sein traitées par chimiothérapie Xeloda® (Cohorte 2) selon le schéma suivant : cure de 21 jours : 14 jours de traitement + 7 jours de pause thérapeutique).
  4. Patient(e) capable de comprendre le français lu, écrit, parlé.
  5. Patient ayant reçu des informations sur l'étude.
  6. Consentement écrit et signé.
  7. Affiliation à un régime de sécurité sociale.
  8. Patient joignable par téléphone.

Critère d'exclusion:

  1. Patient sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice.
  2. Patient présentant un retard mental sévère altérant les capacités de compréhension.
  3. Impossibilité de se soumettre au suivi médical de l'épreuve.
  4. Si hospitalisé à l'inclusion : prévision d'hospitalisation supérieure à 1 semaine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: suite accentuée
Première consultation avec un trio oncologue/pharmacien/infirmier ; suivi téléphonique hebdomadaire avec une infirmière entre chaque traitement et visite de suivi avec l'oncologue à chaque renouvellement de traitement.
Autre: gestion de la thérapie orale
Première consultation avec un trio oncologue/pharmacien/infirmier
Aucune intervention: suivi standard
Consultation initiale avec l'oncologue et visite de suivi avec l'oncologue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets secondaires
Délai: 6 mois
Effets secondaires évalués : grade 3 et 4 digestif, cutané et muqueux
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Georges Francois Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPAC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner