Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av behandling av pasienter med oral terapi (IPAC)

16. oktober 2023 oppdatert av: Centre Georges Francois Leclerc

Optimalisering av behandling av pasienter med oral terapi: en randomisert studie som evaluerer effekten av behandling på forekomsten av bivirkninger

Orale kreftbehandlinger utgjør en fjerdedel av kreftbehandlingene. Disse orale behandlingene er tillatt hjemme, unngår sykehusinnleggelse og begrenser bruken av sentrale veneveier. Orale behandlinger gir mange bivirkninger og pasienter kvier seg for å rapportere dem fordi de er redde for at behandlingen deres skal endres. Men når disse bivirkningene håndteres dårlig, kan de redusere etterlevelsen av behandlingen.

Hovedhypotesen i denne randomiserte studien er at kombinasjonen av en første konsultasjon med en trio (sykepleier, lege, farmasøyt) og en ukentlig telefonoppfølging av sykepleier under administrering av orale antikreftbehandlinger reduserer frekvensen og varigheten av bivirkninger.

Hovedmålet er å evaluere effekten etter 3 måneder av en optimalisert behandling ved en første konsultasjon med en trio sykepleier, lege, farmasøyt og en ukentlig sykepleier telefonoppfølging versus en standard behandling på nivået av fordøyelses-, hud- og slimhinnebivirkninger av grad 3 hos pasienter med oral kjemoterapi.

Denne randomiserte studien er realisert hos pasienter med nyre- eller brystkreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Orale kreftbehandlinger utgjør en fjerdedel av kreftbehandlingene. Disse orale behandlingene er tillatt hjemme, unngår sykehusinnleggelse og begrenser bruken av sentrale veneveier. Orale behandlinger forårsaker mange uønskede effekter (kvalme, oppkast, fordøyelsessykdommer, hud og slim...) som kan påvirke livskvaliteten betydelig. Pasienter kvier seg for å rapportere bivirkninger fordi de er redde for at behandlingen skal endres. Men hvis disse bivirkningene håndteres dårlig, kan de redusere etterlevelsen av behandlingen. De fleste enhetene blir evaluert etter behandling og ingen er relatert til behandlingsadministrasjonsperioden.

Hovedhypotesen i denne randomiserte studien er at kombinasjonen av en første konsultasjon med en trio (sykepleier, lege, farmasøyt) og en ukentlig telefonsykepleieroppfølging under administrering av behandlinger reduserer hastigheten og varigheten av fordøyelses-, kutan- og slimhinnesiden. effekter.

Hovedmålet er å evaluere effekten etter 3 måneder av en optimalisert behandling ved en innledende konsultasjon med en trio sykepleier, lege, farmasøyt og en ukentlig sykepleier telefonoppfølging versus en standard behandling på nivået av fordøyelses-, hud- og slimhinnebivirkninger av grad 3 hos pasienter med oral kjemoterapi (Xeloda® eller Sutent®).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient over 18 år.
  2. Menn eller kvinner med nyrekreft behandlet med Sutent® kjemoterapi (Kohort 1) i henhold til følgende tidsplan: 42-dagers kurs: 28 dagers behandling + 14 dagers pause terapeutisk)
  3. Kvinner med brystkreft behandlet med Xeloda® (Kohort 2) kjemoterapi i henhold til følgende skjema: 21-dagers kurs: 14 dagers behandling + 7 dagers terapeutisk pause).
  4. Pasient (e) i stand til å forstå fransk lese, skrive, snakke.
  5. Pasient som mottok informasjon om studien.
  6. Skriftlig og signert samtykke.
  7. Tilknytning til trygdeordning.
  8. Pasient nås på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet.
  2. Pasient med alvorlig mental retardasjon som svekker forståelsesevnen.
  3. Umulig å underkaste seg medisinsk oppfølging av testen.
  4. Ved sykehusinnleggelse på inklusjonstidspunktet: sykehusinnleggelsesprognose over 1 uke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aksent oppfølging
Innledende konsultasjon med en trio onkolog / farmasøyt / sykepleier; ukentlig telefonoppfølging med sykepleier mellom hver behandling og oppfølgingsbesøk hos onkologen ved hver behandlingsfornyelse.
Annen: behandling av oral terapi
Innledende konsultasjon med trio onkolog / farmasøyt / sykepleier
Ingen inngripen: standard oppfølging
Innledende konsultasjon med onkologen og oppfølgingsbesøk hos onkologen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger evaluert: fordøyelse, kutan og slimhinne grad 3 og 4
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPAC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere