Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de behandeling van patiënten met orale therapie (IPAC)

16 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Georges Francois Leclerc

Optimalisatie van de behandeling van patiënten met orale therapie: een gerandomiseerde studie ter evaluatie van de impact van behandeling op het optreden van bijwerkingen

Orale behandelingen tegen kanker zijn goed voor een kwart van de kankerbehandelingen. Deze orale behandelingen zijn thuis toegestaan, voorkomen ziekenhuisopname en beperken het gebruik van centrale veneuze routes. Orale behandelingen veroorzaken veel bijwerkingen en patiënten zijn terughoudend om ze te melden omdat ze bang zijn dat hun behandeling zal worden gewijzigd. Maar wanneer deze bijwerkingen slecht worden behandeld, kunnen ze de therapietrouw verminderen.

De hoofdhypothese van deze gerandomiseerde studie is dat de combinatie van een eerste consult met een trio (verpleegkundige, arts, apotheker) en een wekelijkse telefonische verpleegkundige follow-up tijdens de toediening van orale antikankerbehandelingen het aantal en de duur van bijwerkingen vermindert.

Het hoofddoel is om na 3 maanden de impact te evalueren van een geoptimaliseerde behandeling door een eerste consultatie met een trio-verpleegkundige, een arts, een apotheker en een wekelijkse verpleegkundige telefonische follow-up versus een standaardbehandeling op het niveau van spijsverterings-, huid- en slijmvliesbijwerkingen van graad 3 bij patiënten met orale chemotherapie.

Deze gerandomiseerde studie is uitgevoerd bij patiënten met nier- of borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Orale behandelingen tegen kanker zijn goed voor een kwart van de kankerbehandelingen. Deze orale behandelingen zijn thuis toegestaan, voorkomen ziekenhuisopname en beperken het gebruik van centrale veneuze routes. Orale behandelingen veroorzaken veel bijwerkingen (misselijkheid, braken, spijsverteringsstoornissen, huid en slijmvliezen ...) die de kwaliteit van leven aanzienlijk kunnen beïnvloeden. Patiënten zijn terughoudend om bijwerkingen te melden, omdat ze bang zijn dat hun behandeling zal worden gewijzigd. Maar als deze bijwerkingen slecht worden behandeld, kunnen ze de therapietrouw verminderen. De meeste apparaten worden na de behandeling geëvalueerd en geen ervan heeft betrekking op de periode van behandeling en toediening.

De hoofdhypothese van deze gerandomiseerde studie is dat de combinatie van een eerste consult met een trio (verpleegkundige, arts, apotheker) en een wekelijkse telefonische verpleegkundige follow-up tijdens het toedienen van behandelingen de snelheid en duur van de spijsverterings-, huid- en slijmvlieszijde vermindert. Effecten.

Het hoofddoel is om na 3 maanden de impact te evalueren van een geoptimaliseerd management door een eerste consult met een trio-verpleegkundige, arts, apotheker en een wekelijkse verpleegkundige telefonische follow-up versus een standaard management op het niveau van bijwerkingen op het gebied van spijsvertering, huid en slijmvliezen. van graad 3 bij patiënten met orale chemotherapie (Xeloda® of Sutent®).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

101

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt ouder dan 18 jaar.
  2. Mannen of vrouwen met nierkanker behandeld met Sutent®-chemotherapie (cohort 1) volgens het volgende schema: kuur van 42 dagen: 28 dagen behandeling + 14 dagen therapeutische pauze)
  3. Vrouwen met borstkanker behandeld met Xeloda® (Cohort 2) chemotherapie volgens het volgende schema: kuur van 21 dagen: 14 dagen behandeling + 7 dagen therapeutische pauze).
  4. Patiënt (e) kan Frans lezen, schrijven, spreken.
  5. Patiënt die informatie over het onderzoek heeft ontvangen.
  6. Schriftelijke en ondertekende toestemming.
  7. Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling.
  8. Patiënt telefonisch bereikbaar.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt onder curatele, curatele of vrijwaring van justitie.
  2. Patiënt met ernstige mentale retardatie die het bevattingsvermogen aantast.
  3. Onmogelijkheid om zich te onderwerpen aan de medische opvolging van de test.
  4. Indien gehospitaliseerd op het moment van opname: geprognosticeerde ziekenhuisopname langer dan 1 week.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geaccentueerde opvolging
Eerste consult met een trio-oncoloog / apotheker / verpleegkundige; wekelijkse telefonische opvolging met een verpleegkundige tussen elke behandeling en opvolgingsbezoek bij de oncoloog bij elke hernieuwing van de behandeling.
Ander: management van orale therapie
Eerste consult met een trio oncoloog / apotheker / verpleegkundige
Geen tussenkomst: standaard opvolging
Eerste consult met de oncoloog en vervolgbezoek met de oncoloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen geëvalueerd: spijsvertering, huid en slijmvlies graad 3 en 4
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren