Optimización del manejo de pacientes con terapia oral (IPAC)
Optimización del manejo de pacientes con terapia oral: un ensayo aleatorizado que evalúa el impacto del manejo sobre la aparición de efectos secundarios
Los tratamientos anticancerígenos orales representan una cuarta parte de los tratamientos contra el cáncer. Estos tratamientos orales están permitidos en casa, evitan la hospitalización y limitan el uso de vías venosas centrales. Los tratamientos orales causan muchos efectos secundarios y los pacientes son reacios a informarlos porque temen que se cambie su tratamiento. Pero cuando estos efectos secundarios no se controlan adecuadamente, pueden reducir la adherencia al tratamiento.
La principal hipótesis de este estudio aleatorizado es que la combinación de una consulta inicial con un trío (enfermera, médico, farmacéutico) y un seguimiento telefónico semanal de enfermería durante la administración de tratamientos anticancerígenos orales disminuye la tasa y duración de los efectos secundarios.
El objetivo principal es evaluar el impacto a los 3 meses de un manejo optimizado mediante una consulta inicial con un trío de enfermera, médico, farmacéutico y seguimiento telefónico semanal de enfermería frente a un manejo estándar a nivel de efectos secundarios digestivos, cutáneos y mucosos. de grado 3 en pacientes con quimioterapia oral.
Este estudio aleatorizado se realiza en pacientes con cáncer de riñón o de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los tratamientos anticancerígenos orales representan una cuarta parte de los tratamientos contra el cáncer. Estos tratamientos orales están permitidos en casa, evitan la hospitalización y limitan el uso de vías venosas centrales. Los tratamientos orales provocan numerosos efectos adversos (náuseas, vómitos, trastornos digestivos, cutáneos y mucosos...) que pueden impactar significativamente en la calidad de vida. Los pacientes son reacios a informar sobre los efectos secundarios porque temen que se cambie su tratamiento. Pero si estos efectos secundarios no se controlan adecuadamente, pueden reducir la adherencia al tratamiento. La mayoría de los dispositivos se evalúan después del tratamiento y ninguno se relaciona con el período de administración del tratamiento.
La principal hipótesis de este estudio aleatorizado es que la combinación de una consulta inicial con un trío (enfermera, médico, farmacéutico) y un seguimiento telefónico semanal de enfermería durante la administración de los tratamientos disminuye la tasa y duración de los procesos digestivos, cutáneos y mucosos. efectos
El objetivo principal es evaluar el impacto a los 3 meses de un manejo optimizado mediante una consulta inicial con un trío de enfermera, médico, farmacéutico y seguimiento telefónico semanal de enfermería frente a un manejo estándar a nivel de efectos secundarios digestivos, cutáneos y mucosos. de grado 3 en pacientes con quimioterapia oral (Xeloda® o Sutent®).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Hombres o mujeres con cáncer de riñón tratados con quimioterapia Sutent® (Cohorte 1) según el siguiente programa: curso de 42 días: 28 días de tratamiento + 14 días de descanso terapéutico)
- Mujeres con cáncer de mama tratadas con quimioterapia Xeloda® (Cohorte 2) según el siguiente esquema: curso de 21 días: 14 días de tratamiento + 7 días de descanso terapéutico).
- Paciente (e) capaz de entender francés leer, escribir, hablar.
- Paciente que recibió información sobre el estudio.
- Consentimiento por escrito y firmado.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
- Paciente localizable por teléfono.
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela, curatela o salvaguarda de justicia.
- Paciente con retraso mental severo que afecta la capacidad de comprensión.
- Imposibilidad de someterse al seguimiento médico de la prueba.
- Si hospitalizado en el momento de la inclusión: previsión de hospitalización superior a 1 semana.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: seguimiento acentuado
Consulta inicial con un trío oncólogo/farmacéutico/enfermero; Seguimiento telefónico semanal con enfermera entre cada tratamiento y visita de seguimiento con el oncólogo en cada renovación de tratamiento.
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Consulta inicial con un trío oncólogo/farmacéutico/enfermero
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Sin intervención: seguimiento estándar
Consulta inicial con el oncólogo y visita de seguimiento con el oncólogo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos secundarios evaluados: digestivos, cutáneos y mucosos grado 3 y 4
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
Otros números de identificación del estudio
- IPAC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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