Optymalizacja postępowania z pacjentami z terapią doustną (IPAC)
Optymalizacja postępowania z pacjentami stosującymi terapię doustną: badanie z randomizacją oceniające wpływ postępowania na występowanie działań niepożądanych
Doustne terapie przeciwnowotworowe stanowią jedną czwartą leczenia raka. Te zabiegi doustne są dozwolone w domu, unikają hospitalizacji i ograniczają stosowanie centralnych dróg żylnych. Kuracje doustne powodują wiele skutków ubocznych, a pacjenci niechętnie je zgłaszają, bo boją się, że ich leczenie zostanie zmienione. Ale kiedy te działania niepożądane są źle zarządzane, mogą zmniejszyć przestrzeganie leczenia.
Główną hipotezą tego randomizowanego badania jest to, że połączenie wstępnej konsultacji z trio (pielęgniarka, lekarz, farmaceuta) i cotygodniowej telefonicznej obserwacji pielęgniarki podczas podawania doustnych leków przeciwnowotworowych zmniejsza częstość i czas trwania działań niepożądanych.
Głównym celem jest ocena wpływu zoptymalizowanego postępowania po 3 miesiącach poprzez wstępną konsultację z trójką pielęgniarek, lekarzem, farmaceutą i cotygodniową telefoniczną kontrolę pielęgniarki w porównaniu ze standardowym postępowaniem na poziom skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, skóry i błon śluzowych stopnia 3 u pacjentów poddawanych chemioterapii doustnej.
To randomizowane badanie jest realizowane u pacjentów z rakiem nerki lub piersi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doustne terapie przeciwnowotworowe stanowią jedną czwartą leczenia raka. Te zabiegi doustne są dozwolone w domu, unikają hospitalizacji i ograniczają stosowanie centralnych dróg żylnych. Kuracje doustne powodują wiele działań niepożądanych (nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, zmiany skórne i śluzowe…), które mogą znacząco wpłynąć na jakość życia. Pacjenci niechętnie zgłaszają działania niepożądane, ponieważ obawiają się zmiany leczenia. Ale jeśli te działania niepożądane są źle zarządzane, mogą zmniejszyć przestrzeganie leczenia. Większość urządzeń jest oceniana po leczeniu i żadne nie dotyczy okresu podawania leczenia.
Główną hipotezą tego randomizowanego badania jest to, że połączenie wstępnej konsultacji z trio (pielęgniarka, lekarz, farmaceuta) i cotygodniowej telefonicznej obserwacji pielęgniarki podczas podawania leków zmniejsza częstość i czas trwania dolegliwości żołądkowo-jelitowych, skórnych i śluzówkowych efekty.
Głównym celem jest ocena wpływu zoptymalizowanego postępowania po 3 miesiącach poprzez wstępną konsultację z trójką pielęgniarek, lekarzem, farmaceutą i cotygodniową telefoniczną kontrolę pielęgniarki w porównaniu ze standardowym postępowaniem na poziom skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, skóry i błon śluzowych stopnia 3 u pacjentów poddawanych chemioterapii doustnej (Xeloda® lub Sutent®).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18 roku życia.
- Mężczyźni lub kobiety z rakiem nerki leczeni chemioterapią Sutent® (kohorta 1) według następującego schematu: 42-dniowy kurs: 28 dni leczenia + 14 dni przerwy terapeutycznej)
- Kobiety z rakiem piersi leczone chemioterapią Xeloda® (kohorta 2) według następującego schematu: 21-dniowy kurs: 14 dni leczenia + 7 dni przerwy terapeutycznej).
- Pacjent (e) w stanie zrozumieć francuski czytać, pisać, mówić.
- Pacjent, który otrzymał informację o badaniu.
- Pisemna i podpisana zgoda.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
- Kontakt z pacjentem pod telefonem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent pod kuratelą, kuratelą lub strażnikiem sprawiedliwości.
- Pacjent ze znacznym upośledzeniem umysłowym upośledzającym zdolność rozumienia.
- Brak możliwości poddania się kontroli lekarskiej badania.
- Jeśli hospitalizowany w momencie włączenia: prognoza hospitalizacji dłuższa niż 1 tydzień.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: akcentowana kontynuacja
Wstępna konsultacja z trio onkologiem/farmaceutą/pielęgniarką; cotygodniowa kontrola telefoniczna z pielęgniarką pomiędzy każdym zabiegiem oraz wizyta kontrolna u onkologa przy każdym wznowieniu leczenia.
|
Wstępna konsultacja z trio onkolog/farmaceuta/pielęgniarka
|
|
Brak interwencji: standardowe śledzenie
Wstępna konsultacja z onkologiem i wizyta kontrolna u onkologa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skutków ubocznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocenione działania niepożądane: ze strony przewodu pokarmowego, skóry i błon śluzowych stopnia 3 i 4
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .