- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03623490
Optimierung des Patientenmanagements mit oraler Therapie (IPAC)
Optimierung der Behandlung von Patienten mit oraler Therapie: eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf das Auftreten von Nebenwirkungen
Orale Krebsbehandlungen machen ein Viertel der Krebsbehandlungen aus. Diese oralen Behandlungen sind zu Hause erlaubt, vermeiden einen Krankenhausaufenthalt und schränken die Nutzung zentralvenöser Wege ein. Orale Behandlungen verursachen viele Nebenwirkungen und Patienten zögern, sie zu melden, weil sie befürchten, dass ihre Behandlung geändert wird. Wenn diese Nebenwirkungen jedoch schlecht behandelt werden, können sie die Therapietreue beeinträchtigen.
Die Haupthypothese dieser randomisierten Studie ist, dass die Kombination aus einer Erstkonsultation mit einem Trio (Krankenschwester, Arzt, Apotheker) und einer wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchung durch die Krankenschwester während der Verabreichung oraler Krebsmedikamente die Häufigkeit und Dauer von Nebenwirkungen verringert.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer optimierten Behandlung nach 3 Monaten durch eine erste Konsultation mit einem Trio aus Krankenschwester, Arzt, Apotheker und einer wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchung der Krankenschwester im Vergleich zu einer Standardbehandlung auf der Ebene der Verdauungs-, Haut- und Schleimhautnebenwirkungen zu bewerten von Grad 3 bei Patienten mit oraler Chemotherapie.
Diese randomisierte Studie wird bei Patienten mit Nieren- oder Brustkrebs durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale Krebsbehandlungen machen ein Viertel der Krebsbehandlungen aus. Diese oralen Behandlungen sind zu Hause erlaubt, vermeiden einen Krankenhausaufenthalt und schränken die Nutzung zentralvenöser Wege ein. Orale Behandlungen verursachen viele Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haut- und Schleimhautstörungen ...), die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Patienten scheuen sich davor, Nebenwirkungen zu melden, weil sie befürchten, dass ihre Behandlung geändert wird. Wenn diese Nebenwirkungen jedoch schlecht behandelt werden, können sie die Therapietreue beeinträchtigen. Die meisten Geräte werden nach der Behandlung bewertet und keines bezieht sich auf den Behandlungszeitraum.
Die Haupthypothese dieser randomisierten Studie ist, dass die Kombination aus einer Erstkonsultation mit einem Trio (Krankenschwester, Arzt, Apotheker) und einer wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchung durch die Krankenschwester während der Verabreichung von Behandlungen verringert die Häufigkeit und Dauer von Verdauungs-, Haut- und Schleimhauterkrankungen Auswirkungen.
Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer optimierten Behandlung nach 3 Monaten durch eine erste Konsultation mit einem Trio aus Krankenschwester, Arzt, Apotheker und einer wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchung der Krankenschwester im Vergleich zu einer Standardbehandlung auf der Ebene der Verdauungs-, Haut- und Schleimhautnebenwirkungen zu bewerten von Grad 3 bei Patienten mit oraler Chemotherapie (Xeloda® oder Sutent®).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges François Leclerc
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre alt.
- Männer oder Frauen mit Nierenkrebs, behandelt mit Sutent®-Chemotherapie (Kohorte 1) nach folgendem Schema: 42-Tage-Kurs: 28 Tage Behandlung + 14 Tage Therapiepause)
- Frauen mit Brustkrebs, die mit einer Xeloda®-Chemotherapie (Kohorte 2) nach folgendem Schema behandelt wurden: 21-tägiger Kurs: 14 Tage Behandlung + 7 Tage Therapiepause.
- Patient(e) kann Französisch lesen, schreiben und sprechen.
- Patient, der Informationen über die Studie erhalten hat.
- Schriftliche und unterschriebene Einwilligung.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
- Patient telefonisch erreichbar.
Ausschlusskriterien:
- Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz.
- Patient mit schwerer geistiger Behinderung, die das Verständnis beeinträchtigt.
- Unmöglichkeit, sich der ärztlichen Nachuntersuchung des Tests zu unterziehen.
- Bei Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Aufnahme: Krankenhausaufenthaltsprognose für mehr als 1 Woche.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: akzentuierte Nachbereitung
Erstkonsultation mit einem Trio aus Onkologe/Apotheker/Krankenschwester; wöchentliche telefonische Nachuntersuchung durch eine Krankenschwester zwischen jeder Behandlung und Nachuntersuchung beim Onkologen bei jeder Erneuerung der Behandlung.
|
Erstberatung mit einem Trio aus Onkologe/Apotheker/Krankenschwester
|
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Kein Eingriff: Standard-Follow-up
Erstgespräch mit dem Onkologen und Nachuntersuchung beim Onkologen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertete Nebenwirkungen: Verdauungs-, Haut- und Schleimhautwirkungen Grad 3 und 4
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urologische Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Adenokarzinom
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierentumoren
- Karzinom, Nierenzelle
Andere Studien-ID-Nummern
- IPAC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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