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Optimierung des Patientenmanagements mit oraler Therapie (IPAC)

16. Oktober 2023 aktualisiert von: Centre Georges Francois Leclerc

Optimierung der Behandlung von Patienten mit oraler Therapie: eine randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Behandlung auf das Auftreten von Nebenwirkungen

Orale Krebsbehandlungen machen ein Viertel der Krebsbehandlungen aus. Diese oralen Behandlungen sind zu Hause erlaubt, vermeiden einen Krankenhausaufenthalt und schränken die Nutzung zentralvenöser Wege ein. Orale Behandlungen verursachen viele Nebenwirkungen und Patienten zögern, sie zu melden, weil sie befürchten, dass ihre Behandlung geändert wird. Wenn diese Nebenwirkungen jedoch schlecht behandelt werden, können sie die Therapietreue beeinträchtigen.

Die Haupthypothese dieser randomisierten Studie ist, dass die Kombination aus einer Erstkonsultation mit einem Trio (Krankenschwester, Arzt, Apotheker) und einer wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchung durch die Krankenschwester während der Verabreichung oraler Krebsmedikamente die Häufigkeit und Dauer von Nebenwirkungen verringert.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer optimierten Behandlung nach 3 Monaten durch eine erste Konsultation mit einem Trio aus Krankenschwester, Arzt, Apotheker und einer wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchung der Krankenschwester im Vergleich zu einer Standardbehandlung auf der Ebene der Verdauungs-, Haut- und Schleimhautnebenwirkungen zu bewerten von Grad 3 bei Patienten mit oraler Chemotherapie.

Diese randomisierte Studie wird bei Patienten mit Nieren- oder Brustkrebs durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Orale Krebsbehandlungen machen ein Viertel der Krebsbehandlungen aus. Diese oralen Behandlungen sind zu Hause erlaubt, vermeiden einen Krankenhausaufenthalt und schränken die Nutzung zentralvenöser Wege ein. Orale Behandlungen verursachen viele Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Haut- und Schleimhautstörungen ...), die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können. Patienten scheuen sich davor, Nebenwirkungen zu melden, weil sie befürchten, dass ihre Behandlung geändert wird. Wenn diese Nebenwirkungen jedoch schlecht behandelt werden, können sie die Therapietreue beeinträchtigen. Die meisten Geräte werden nach der Behandlung bewertet und keines bezieht sich auf den Behandlungszeitraum.

Die Haupthypothese dieser randomisierten Studie ist, dass die Kombination aus einer Erstkonsultation mit einem Trio (Krankenschwester, Arzt, Apotheker) und einer wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchung durch die Krankenschwester während der Verabreichung von Behandlungen verringert die Häufigkeit und Dauer von Verdauungs-, Haut- und Schleimhauterkrankungen Auswirkungen.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen einer optimierten Behandlung nach 3 Monaten durch eine erste Konsultation mit einem Trio aus Krankenschwester, Arzt, Apotheker und einer wöchentlichen telefonischen Nachuntersuchung der Krankenschwester im Vergleich zu einer Standardbehandlung auf der Ebene der Verdauungs-, Haut- und Schleimhautnebenwirkungen zu bewerten von Grad 3 bei Patienten mit oraler Chemotherapie (Xeloda® oder Sutent®).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre alt.
  2. Männer oder Frauen mit Nierenkrebs, behandelt mit Sutent®-Chemotherapie (Kohorte 1) nach folgendem Schema: 42-Tage-Kurs: 28 Tage Behandlung + 14 Tage Therapiepause)
  3. Frauen mit Brustkrebs, die mit einer Xeloda®-Chemotherapie (Kohorte 2) nach folgendem Schema behandelt wurden: 21-tägiger Kurs: 14 Tage Behandlung + 7 Tage Therapiepause.
  4. Patient(e) kann Französisch lesen, schreiben und sprechen.
  5. Patient, der Informationen über die Studie erhalten hat.
  6. Schriftliche und unterschriebene Einwilligung.
  7. Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem.
  8. Patient telefonisch erreichbar.

Ausschlusskriterien:

  1. Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz.
  2. Patient mit schwerer geistiger Behinderung, die das Verständnis beeinträchtigt.
  3. Unmöglichkeit, sich der ärztlichen Nachuntersuchung des Tests zu unterziehen.
  4. Bei Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Aufnahme: Krankenhausaufenthaltsprognose für mehr als 1 Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: akzentuierte Nachbereitung
Erstkonsultation mit einem Trio aus Onkologe/Apotheker/Krankenschwester; wöchentliche telefonische Nachuntersuchung durch eine Krankenschwester zwischen jeder Behandlung und Nachuntersuchung beim Onkologen bei jeder Erneuerung der Behandlung.
Erstberatung mit einem Trio aus Onkologe/Apotheker/Krankenschwester
Kein Eingriff: Standard-Follow-up
Erstgespräch mit dem Onkologen und Nachuntersuchung beim Onkologen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertete Nebenwirkungen: Verdauungs-, Haut- und Schleimhautwirkungen Grad 3 und 4
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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