Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ведения пациентов с пероральной терапией (IPAC)

16 октября 2023 г. обновлено: Centre Georges Francois Leclerc

Оптимизация ведения пациентов с пероральной терапией: рандомизированное исследование, оценивающее влияние ведения пациентов на возникновение побочных эффектов

Пероральные противораковые препараты составляют четверть лечения рака. Эти пероральные процедуры разрешены в домашних условиях, позволяют избежать госпитализации и ограничивают использование центральных венозных путей. Пероральное лечение вызывает много побочных эффектов, и пациенты неохотно сообщают о них, потому что боятся, что их лечение будет изменено. Но когда эти побочные эффекты плохо контролируются, они могут снизить приверженность лечению.

Основная гипотеза этого рандомизированного исследования заключается в том, что сочетание начальной консультации с тремя пациентами (медсестра, врач, фармацевт) и еженедельного наблюдения медсестры по телефону во время приема пероральных противоопухолевых препаратов снижает частоту и продолжительность побочных эффектов.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить воздействие через 3 месяца оптимизированного лечения посредством первоначальной консультации с трио медсестрой, врачом, фармацевтом и еженедельным телефонным наблюдением медсестры по сравнению со стандартным лечением на уровне побочных эффектов со стороны органов пищеварения, кожи и слизистых оболочек. 3 степени у больных с пероральной химиотерапией.

Это рандомизированное исследование проводится у пациентов с раком почки или молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пероральные противораковые препараты составляют четверть лечения рака. Эти пероральные процедуры разрешены в домашних условиях, позволяют избежать госпитализации и ограничивают использование центральных венозных путей. Пероральное лечение вызывает множество побочных эффектов (тошнота, рвота, расстройства пищеварения, кожных и слизистых ...), которые могут значительно повлиять на качество жизни. Пациенты неохотно сообщают о побочных эффектах, потому что боятся, что их лечение будет изменено. Но если эти побочные эффекты плохо контролировать, они могут снизить приверженность лечению. Большинство устройств оцениваются после лечения, и ни одно из них не относится к периоду проведения лечения.

Основная гипотеза этого рандомизированного исследования заключается в том, что сочетание начальной консультации с участием трио (медсестра, врач, фармацевт) и еженедельного наблюдения медсестры по телефону во время проведения лечения снижает частоту и продолжительность побочных эффектов со стороны пищеварения, кожи и слизистых оболочек. последствия.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить воздействие через 3 месяца оптимизированного лечения посредством первоначальной консультации с трио медсестрой, врачом, фармацевтом и еженедельным телефонным наблюдением медсестры по сравнению со стандартным лечением на уровне побочных эффектов со стороны органов пищеварения, кожи и слизистых оболочек. 3 степени у пациентов с пероральной химиотерапией (Кселода® или Сутент®).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

101

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет.
  2. Мужчины или женщины с раком почки, получающие химиотерапию Сутент® (Когорта 1) по следующему графику: 42-дневный курс: 28 дней лечения + 14 дней терапевтического перерыва)
  3. Женщины с раком молочной железы, получавшие химиотерапию Кселода® (группа 2) по следующей схеме: 21-дневный курс: 14 дней лечения + 7 дней терапевтического перерыва).
  4. Пациент (e) способен понимать чтение, письмо, речь по-французски.
  5. Пациент, получивший информацию об исследовании.
  6. Письменное и подписанное согласие.
  7. Принадлежность к схеме социального обеспечения.
  8. Пациент доступен по телефону.

Критерий исключения:

  1. Пациент, находящийся под опекой, попечительством или защитой правосудия.
  2. Пациент с тяжелой умственной отсталостью, нарушающей способность к пониманию.
  3. Невозможность представить на медицинское сопровождение испытания.
  4. При госпитализации на момент включения: прогноз госпитализации более 1 недели.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: акцентированное продолжение
Первичная консультация с трио онколог/фармацевт/медсестра; еженедельное телефонное наблюдение медсестры между каждым курсом лечения и контрольный визит к онкологу при каждом возобновлении лечения.
Другой: управление пероральной терапией
Первичная консультация с трио онкологом/фармацевтом/медсестрой
Без вмешательства: стандартное последующее наблюдение
Первичная консультация онколога и последующий визит к онкологу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость побочных эффектов
Временное ограничение: 6 месяцев
Оцененные побочные эффекты: пищеварительные, кожные и слизистые 3 и 4 степени.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Georges Francois Leclerc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPAC

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться