Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af behandling af patienter med oral terapi (IPAC)

16. oktober 2023 opdateret af: Centre Georges Francois Leclerc

Optimering af håndteringen af ​​patienter med oral terapi: et randomiseret forsøg, der evaluerer håndteringens indvirkning på forekomsten af ​​bivirkninger

Orale kræftbehandlinger udgør en fjerdedel af kræftbehandlingerne. Disse orale behandlinger er tilladt i hjemmet, undgår hospitalsindlæggelse og begrænser brugen af ​​centrale veneveje. Orale behandlinger giver mange bivirkninger, og patienter er tilbageholdende med at rapportere dem, fordi de er bange for, at deres behandling bliver ændret. Men når disse bivirkninger håndteres dårligt, kan de reducere overholdelse af behandlingen.

Hovedhypotesen i denne randomiserede undersøgelse er, at kombinationen af ​​en indledende konsultation med en trio (sygeplejerske, læge, farmaceut) og en ugentlig telefonsygeplejerskeopfølgning under administration af orale anticancerbehandlinger nedsætter frekvensen og varigheden af ​​bivirkninger.

Hovedformålet er at evaluere effekten efter 3 måneder af en optimeret behandling ved en indledende konsultation med en trio sygeplejerske, læge, farmaceut og en ugentlig sygeplejerske telefonopfølgning versus en standardbehandling på niveauet af fordøjelses-, hud- og slimhindebivirkninger af grad 3 hos patienter med oral kemoterapi.

Denne randomiserede undersøgelse er gennemført i patienter med nyre- eller brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orale kræftbehandlinger udgør en fjerdedel af kræftbehandlingerne. Disse orale behandlinger er tilladt i hjemmet, undgår hospitalsindlæggelse og begrænser brugen af ​​centrale veneveje. Orale behandlinger forårsager mange bivirkninger (kvalme, opkastning, fordøjelsesforstyrrelser, hud og slimhinder ...), som kan påvirke livskvaliteten betydeligt. Patienter er tilbageholdende med at indberette bivirkninger, fordi de er bange for, at deres behandling bliver ændret. Men hvis disse bivirkninger håndteres dårligt, kan de reducere overholdelse af behandlingen. Størstedelen af ​​enheder evalueres efter behandling, og ingen har relation til behandlingsadministrationsperioden.

Hovedhypotesen i denne randomiserede undersøgelse er, at kombinationen af ​​en indledende konsultation med en trio (sygeplejerske, læge, farmaceut) og en ugentlig telefonsygeplejerskeopfølgning under administration af behandlinger nedsætter hastigheden og varigheden af ​​fordøjelses-, kutan- og slimhindesiden. effekter.

Hovedformålet er at evaluere effekten efter 3 måneder af en optimeret behandling ved en indledende konsultation med en trio sygeplejerske, læge, farmaceut og en ugentlig sygeplejerske telefonopfølgning versus en standardbehandling på niveauet af fordøjelses-, hud- og slimhindebivirkninger af grad 3 hos patienter med oral kemoterapi (Xeloda® eller Sutent®).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient over 18 år.
  2. Mænd eller kvinder med nyrekræft behandlet med Sutent® kemoterapi (Kohorte 1) i henhold til følgende skema: 42-dages forløb: 28 dages behandling + 14 dages pause terapeutisk)
  3. Kvinder med brystkræft behandlet med Xeloda® (Kohorte 2) kemoterapi efter følgende skema: 21-dages forløb: 14 dages behandling + 7 dages terapeutisk pause).
  4. Patient (e) i stand til at forstå fransk læse, skrive, tale.
  5. Patient, der modtog information om undersøgelsen.
  6. Skriftligt og underskrevet samtykke.
  7. Tilslutning til en social sikringsordning.
  8. Patient nås på telefon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed.
  2. Patient med svær mental retardering, der svækker forståelsesevner.
  3. Umuligt at underkaste sig den medicinske opfølgning af testen.
  4. Ved indlæggelse på inklusionstidspunktet: indlæggelsesprognose mere end 1 uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fremhævet opfølgning
Indledende konsultation med en trio onkolog / farmaceut / sygeplejerske; ugentlig telefonopfølgning med sygeplejerske mellem hver behandling og opfølgende besøg hos onkologen ved hver fornyelse af behandlingen.
Andet: styring af oral terapi
Indledende konsultation med en trio onkolog / farmaceut / sygeplejerske
Ingen indgriben: standard opfølgning
Indledende konsultation med onkologen og opfølgende besøg hos onkologen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Bivirkninger vurderet: fordøjelse, kutan og slimhinde grad 3 og 4
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner