経口治療による患者管理の最適化 (IPAC)
経口治療による患者管理の最適化: 副作用の発生に対する管理の影響を評価するランダム化試験
経口抗がん治療はがん治療の 4 分の 1 を占めています。 これらの経口治療は自宅で許可され、入院を避け、中心静脈経路の使用を制限します。 経口治療は多くの副作用を引き起こすため、患者は治療法が変更されることを恐れて報告をしたがりません。 しかし、これらの副作用の管理が不十分な場合、治療遵守が低下する可能性があります。
この無作為化研究の主な仮説は、3人(看護師、医師、薬剤師)による初回相談と、経口抗がん剤投与中の毎週の看護師による電話によるフォローアップの組み合わせにより、副作用の発生率と期間が減少するというものである。
主な目的は、看護師、医師、薬剤師の3人による初回相談と毎週の看護師による電話フォローアップによる最適化された管理の3か月後の影響を、消化器、皮膚、粘膜の副作用レベルでの標準的な管理と比較して評価することです。経口化学療法を受けた患者におけるグレード 3。
このランダム化研究は、腎臓がんまたは乳がんの患者を対象に実施されます。
調査の概要
詳細な説明
経口抗がん治療はがん治療の 4 分の 1 を占めています。 これらの経口治療は自宅で許可され、入院を避け、中心静脈経路の使用を制限します。 経口治療は多くの副作用(吐き気、嘔吐、消化器疾患、皮膚や粘膜など)を引き起こし、生活の質に重大な影響を与える可能性があります。 患者は治療法が変更されるのを恐れて副作用を報告したがりません。 しかし、これらの副作用の管理が不十分な場合、治療遵守が低下する可能性があります。 大部分のデバイスは治療後に評価されますが、治療期間に関連するものはありません。
この無作為化研究の主な仮説は、トリオ(看護師、医師、薬剤師)による初回相談と、治療実施中の毎週の看護師による電話によるフォローアップの組み合わせにより、消化器、皮膚、粘膜面の損傷の割合と期間が減少するというものです。効果。
主な目的は、看護師、医師、薬剤師の3人による初回相談と毎週の看護師による電話フォローアップによる最適化された管理の3か月後の影響を、消化器、皮膚、粘膜の副作用レベルでの標準的な管理と比較して評価することです。経口化学療法(Xeloda® または Sutent®)を受けた患者におけるグレード 3。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Dijon、フランス、21000
- Centre GEORGES FRANÇOIS LECLERC
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 以下のスケジュールに従って Sutent® 化学療法 (コホート 1) で治療される腎がんの男性または女性: 42 日間のコース: 28 日間の治療 + 14 日間の休薬治療)
- 乳がんの女性は、以下のスケジュールに従ってゼローダ® (コホート 2) 化学療法で治療されます: 21 日間のコース: 14 日間の治療 + 7 日間の治療休止)。
- 患者 (e) フランス語の読み書き、会話を理解できる。
- 研究に関する情報を受け取った患者。
- 書面による署名済みの同意。
- 社会保障制度への加入。
- 患者には電話で連絡可能。
除外基準:
- 後見、保佐、または正義の保護下にある患者。
- 理解力に障害のある重度の精神薄弱の患者。
- 検査の医学的フォローアップを受けることができない。
- 含めた時点で入院している場合: 入院は 1 週間を超えると予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクセントのあるフォローアップ
トリオ腫瘍医/薬剤師/看護師との最初の相談。各治療の間に看護師による毎週の電話フォローアップと、治療更新ごとの腫瘍専門医によるフォローアップ訪問。
|
トリオ腫瘍専門医/薬剤師/看護師による初回相談
|
介入なし:標準的なフォローアップ
腫瘍専門医との初回相談と腫瘍専門医によるフォローアップ訪問
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
副作用の割合
時間枠:6ヵ月
|
評価された副作用: 消化器、皮膚、粘膜のグレード 3 および 4
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPAC
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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