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Ottimizzazione della gestione dei pazienti con terapia orale (IPAC)

16 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Georges Francois Leclerc

Ottimizzazione della gestione dei pazienti con terapia orale: uno studio randomizzato che valuta l'impatto della gestione sul verificarsi di effetti collaterali

I trattamenti antitumorali orali rappresentano un quarto dei trattamenti contro il cancro. Questi trattamenti orali sono consentiti a casa, evitano il ricovero e limitano l'uso delle vie venose centrali. I trattamenti orali causano molti effetti collaterali e i pazienti sono riluttanti a segnalarli perché temono che il loro trattamento venga modificato. Ma quando questi effetti collaterali sono mal gestiti, possono ridurre l'aderenza al trattamento.

L'ipotesi principale di questo studio randomizzato è che la combinazione di un consulto iniziale con un trio (infermiere, medico, farmacista) e un follow-up telefonico settimanale durante la somministrazione di trattamenti antitumorali orali riduca il tasso e la durata degli effetti collaterali.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto a 3 mesi di una gestione ottimizzata mediante una consultazione iniziale con un trio infermiere, medico, farmacista e un follow-up telefonico settimanale dell'infermiere rispetto a una gestione standard a livello di effetti collaterali digestivi, cutanei e delle mucose di grado 3 nei pazienti con chemioterapia orale.

Questo studio randomizzato è realizzato in pazienti con carcinoma renale o mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I trattamenti antitumorali orali rappresentano un quarto dei trattamenti contro il cancro. Questi trattamenti orali sono consentiti a casa, evitano il ricovero e limitano l'uso delle vie venose centrali. I trattamenti orali causano molti effetti avversi (nausea, vomito, disturbi digestivi, cutanei e mucosi...) che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita. I pazienti sono riluttanti a segnalare gli effetti collaterali perché temono che il loro trattamento venga modificato. Ma se questi effetti collaterali sono mal gestiti, possono ridurre l'aderenza al trattamento. La maggior parte dei dispositivi viene valutata dopo il trattamento e nessuno si riferisce al periodo di somministrazione del trattamento.

L'ipotesi principale di questo studio randomizzato è che la combinazione di un consulto iniziale con un trio (infermiere, medico, farmacista) e un follow-up telefonico settimanale da parte di un'infermiera durante la somministrazione dei trattamenti riduca la velocità e la durata del lato digestivo, cutaneo e delle mucose effetti.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto a 3 mesi di una gestione ottimizzata mediante una consultazione iniziale con un trio infermiere, medico, farmacista e un follow-up telefonico settimanale dell'infermiere rispetto a una gestione standard a livello di effetti collaterali digestivi, cutanei e delle mucose di grado 3 in pazienti con chemioterapia orale (Xeloda® o Sutent®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre Georges François Leclerc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni.
  2. Uomini o donne con carcinoma renale trattati con chemioterapia Sutent® (Coorte 1) secondo il seguente schema: Corso di 42 giorni: 28 giorni di trattamento + 14 giorni di pausa terapeutica)
  3. Donne con carcinoma mammario trattate con chemioterapia Xeloda® (Coorte 2) secondo il seguente schema: ciclo di 21 giorni: 14 giorni di trattamento + 7 giorni di pausa terapeutica).
  4. Paziente (e) in grado di comprendere il francese letto, scritto, parlato.
  5. Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio.
  6. Consenso scritto e firmato.
  7. Affiliazione ad un regime previdenziale.
  8. Paziente raggiungibile telefonicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.
  2. Paziente con grave ritardo mentale che compromette le capacità di comprensione.
  3. Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test.
  4. Se ricoverato al momento dell'inclusione: previsione di ricovero maggiore di 1 settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: seguito accentato
Consultazione iniziale con un trio oncologo/farmacista/infermiere; follow-up telefonico settimanale con un infermiere tra ogni trattamento e visita di follow-up con l'oncologo ad ogni rinnovo del trattamento.
Consultazione iniziale con un trio oncologo/farmacista/infermiere
Nessun intervento: seguito standard
Consultazione iniziale con l'oncologo e visita di follow-up con l'oncologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
Effetti collaterali valutati: digestivo, cutaneo e mucoso di grado 3 e 4
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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