- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03623490
Ottimizzazione della gestione dei pazienti con terapia orale (IPAC)
Ottimizzazione della gestione dei pazienti con terapia orale: uno studio randomizzato che valuta l'impatto della gestione sul verificarsi di effetti collaterali
I trattamenti antitumorali orali rappresentano un quarto dei trattamenti contro il cancro. Questi trattamenti orali sono consentiti a casa, evitano il ricovero e limitano l'uso delle vie venose centrali. I trattamenti orali causano molti effetti collaterali e i pazienti sono riluttanti a segnalarli perché temono che il loro trattamento venga modificato. Ma quando questi effetti collaterali sono mal gestiti, possono ridurre l'aderenza al trattamento.
L'ipotesi principale di questo studio randomizzato è che la combinazione di un consulto iniziale con un trio (infermiere, medico, farmacista) e un follow-up telefonico settimanale durante la somministrazione di trattamenti antitumorali orali riduca il tasso e la durata degli effetti collaterali.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto a 3 mesi di una gestione ottimizzata mediante una consultazione iniziale con un trio infermiere, medico, farmacista e un follow-up telefonico settimanale dell'infermiere rispetto a una gestione standard a livello di effetti collaterali digestivi, cutanei e delle mucose di grado 3 nei pazienti con chemioterapia orale.
Questo studio randomizzato è realizzato in pazienti con carcinoma renale o mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I trattamenti antitumorali orali rappresentano un quarto dei trattamenti contro il cancro. Questi trattamenti orali sono consentiti a casa, evitano il ricovero e limitano l'uso delle vie venose centrali. I trattamenti orali causano molti effetti avversi (nausea, vomito, disturbi digestivi, cutanei e mucosi...) che possono avere un impatto significativo sulla qualità della vita. I pazienti sono riluttanti a segnalare gli effetti collaterali perché temono che il loro trattamento venga modificato. Ma se questi effetti collaterali sono mal gestiti, possono ridurre l'aderenza al trattamento. La maggior parte dei dispositivi viene valutata dopo il trattamento e nessuno si riferisce al periodo di somministrazione del trattamento.
L'ipotesi principale di questo studio randomizzato è che la combinazione di un consulto iniziale con un trio (infermiere, medico, farmacista) e un follow-up telefonico settimanale da parte di un'infermiera durante la somministrazione dei trattamenti riduca la velocità e la durata del lato digestivo, cutaneo e delle mucose effetti.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto a 3 mesi di una gestione ottimizzata mediante una consultazione iniziale con un trio infermiere, medico, farmacista e un follow-up telefonico settimanale dell'infermiere rispetto a una gestione standard a livello di effetti collaterali digestivi, cutanei e delle mucose di grado 3 in pazienti con chemioterapia orale (Xeloda® o Sutent®).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni.
- Uomini o donne con carcinoma renale trattati con chemioterapia Sutent® (Coorte 1) secondo il seguente schema: Corso di 42 giorni: 28 giorni di trattamento + 14 giorni di pausa terapeutica)
- Donne con carcinoma mammario trattate con chemioterapia Xeloda® (Coorte 2) secondo il seguente schema: ciclo di 21 giorni: 14 giorni di trattamento + 7 giorni di pausa terapeutica).
- Paziente (e) in grado di comprendere il francese letto, scritto, parlato.
- Paziente che ha ricevuto informazioni sullo studio.
- Consenso scritto e firmato.
- Affiliazione ad un regime previdenziale.
- Paziente raggiungibile telefonicamente.
Criteri di esclusione:
- Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia.
- Paziente con grave ritardo mentale che compromette le capacità di comprensione.
- Impossibilità di sottoporsi al controllo medico del test.
- Se ricoverato al momento dell'inclusione: previsione di ricovero maggiore di 1 settimana.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: seguito accentato
Consultazione iniziale con un trio oncologo/farmacista/infermiere; follow-up telefonico settimanale con un infermiere tra ogni trattamento e visita di follow-up con l'oncologo ad ogni rinnovo del trattamento.
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Consultazione iniziale con un trio oncologo/farmacista/infermiere
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Nessun intervento: seguito standard
Consultazione iniziale con l'oncologo e visita di follow-up con l'oncologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di effetti collaterali
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Effetti collaterali valutati: digestivo, cutaneo e mucoso di grado 3 e 4
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie urologiche
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie renali
- Carcinoma, cellule renali
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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