- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03624569
Kardiometabolische Vorteile von Kartoffeln entlang der Darm-Gefäß-Achse bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom
12. Juni 2025 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung potenzieller gesundheitlicher Vorteile des täglichen Verzehrs von Kartoffeln, insbesondere ihres Gehalts an resistenter Stärke (d. h.
unverdauliches Kohlenhydrat) auf die Funktion der Blutgefäße und des Darms bei Erwachsenen mit metabolischem Syndrom.
Es wird erwartet, dass der tägliche Verzehr von Kartoffeln über zwei Wochen hinweg im Rahmen einer Diät, die den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner entspricht, die Funktion der Blutgefäße verbessert und mit einer abnehmenden Darmdurchlässigkeit („Leaky Gut“) einhergeht, was zur Absorption bakterieller Giftstoffe führt befinden sich im Darm.
Die Ergebnisse werden daher Ernährungsempfehlungen für Kartoffeln zur Unterstützung der Gefäß- und Magen-Darm-Gesundheit unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind in den Vereinigten Staaten ein großes Gesundheitsproblem und verursachen jedes Jahr einen von vier Todesfällen.
Eine vaskuläre endotheliale Dysfunktion ist ein frühes Ereignis, das zu Herz-Kreislauf-Erkrankungen führt und durch eine postprandiale Hyperglykämie verursacht werden kann.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind auch durch metabolische Endotoxämie gekennzeichnet.
Unter metabolischer Endotoxämie versteht man erhöhte zirkulierende Mengen an aus dem Darm stammendem Endotoxin (Lipopolysaccharid; ein bakterielles Produkt, das von gramnegativen Bakterien im Darm stammt), die auf eine Funktionsstörung der Darmbarriere zurückzuführen sind, ein Phänomen, das beim metabolischen Syndrom häufig vorkommt.
Studien an Tieren und Menschen haben gezeigt, dass der Verzehr von resistenter Stärke (eine Kohlenhydratart, die unter anderem in Kartoffeln vorkommt) zur Verbesserung der Gefäß- und Darmgesundheit beitragen kann.
In dieser klinischen Studie wird daher untersucht, inwieweit Kartoffeln die Zusammensetzung der Mikrobiota verbessern, metabolische Endotoxämie lindern und die Gefäßfunktion verbessern können.
Es wird angenommen, dass der zweiwöchige tägliche Verzehr von Kartoffeln im Rahmen einer Diät, die den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner entspricht, die metabolische Endotoxämie durch Verringerung der Durchlässigkeit der Darmbarriere und Linderung der Darmdysbiose begrenzt und gleichzeitig die Gefäßfunktion durch Begrenzung der postprandialen Hyperglykämie verbessert.
Diese Studie wird sich mit folgenden Zielen befassen: 1) Veränderungen der Darmbarrierefunktion in Verbindung mit einer verbesserten Darmmikrobiota-Zusammensetzung, erhöhter Produktion kurzkettiger Fettsäuren (SCFA) im Stuhl und verringertem Serum-Endotoxin definieren, 2) Veränderungen der postprandialen glykämischen Reaktionen und Endotoxämie definieren und 3) definieren Veränderungen der Darmhormone, die die Blutzuckerkontrolle fördern, und Veränderungen der Marker für oxidativen Stress im Zusammenhang mit Verbesserungen der endothelialen Gefäßfunktion, alles nach zweiwöchigem Kartoffelverzehr.
Um die Hypothese zu testen, absolvieren alle Teilnehmer einen randomisierten Cross-Over-Versuch, bei dem sie zwei Wochen lang eine Kartoffel oder einen Bagel zusammen mit einer Diät erhalten, die den Ernährungsrichtlinien für Amerikaner entspricht.
Anschließend werden sie einer zweistündigen postprandialen Studie unterzogen, um den Einfluss des Kartoffelkonsums auf die Gefäßfunktion, die Blutzuckerkontrolle und die Endotoxintranslokation zu bestimmen.
Nach Abschluss des Eingriffs werden die Teilnehmer einem Darmpermeabilitätstest unterzogen, es werden Stuhlproben zur Analyse der Zusammensetzung der Mikrobiota entnommen und Blutproben werden zur Beurteilung von Endotoxin und Entzündungsmarkern entnommen.
Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie wird erwartet, dass sich der chronische Verzehr von Kartoffeln als wirksame Ernährungsstrategie zur Reduzierung der metabolischen Endotoxämie, zur Verbesserung der Darmgesundheit und der Gefäßfunktion erweisen wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nüchternglukose 100–125 mg/dl
- Taillenumfang >102 cm (Männer), >88 cm (Frauen)
- Nüchtern-Triglycerid >150 mg/dL
- Nüchtern-HDL-Cholesterin <40 mg/dl (Männer), <50 mg/dl (Frauen)
- Nichtraucher
- Benutzer, die keine Nahrungsergänzungsmittel einnehmen (>1 Monat)
- Frei von Magen-Darm-Störungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs
- Keine kürzliche Einnahme von Antibiotika oder Medikamenten, die den Blutzuckerspiegel, die Lipidämie oder den Blutdruck beeinflussen
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von entzündungshemmenden Mitteln oder Probiotika
- Vegetarische, glutenunverträgliche, kohlenhydratarme Ernährung
- Alkoholkonsum >2 Getränke/Tag
- >7 Stunden/Woche aerobe Aktivität
- Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
- Einnahme von Medikamenten, die den Blutzucker, den Blutdruck, die Gesundheit der Blutgefäße oder Entzündungen beeinflussen
- Hoher Blutdruck oder Gefäßerkrankungen
- HIV, Hepatitis oder Bluterkrankungen wie Hämophilie
- Gastrointestinale Störungen
- Krebs (aktuelle oder frühere Vorgeschichte)
- Anämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Bagel-Diät
Bagel wird 2 Wochen lang täglich verzehrt
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Ein Bagel wird 2 Wochen lang täglich verzehrt.
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Experimental: Kartoffeldiät
Kartoffel wird 2 Wochen lang täglich verzehrt
|
Eine Kartoffel wird 2 Wochen lang täglich verzehrt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Endotoxin
Zeitfenster: Tag 14
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Endotoxinkonzentration im Nüchtern-Serum
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Tag 14
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Vaskuläre Endothelfunktion
Zeitfenster: Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
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Fläche unter Kurve (Änderung von der Ausgangswert) für die Fluss-vermittelte Dilatation der Brachialarterien (FMD).
Die Einheit für FMD ist %, was berechnet wird als: [Gefäßdurchmesser in Millimetern (Post-Occlusion)-Gefäßdurchmesser in Millimetern (Vorabklebung)] / Gefäßdurchmesser in Millimetern (Vor-Occlusion) x 100.
FMD (%) wird dann verwendet, um die Fläche unter der Kurve basierend auf unabhängigen Messungen von FMD nach 0-120 Minuten zu kaluklieren)
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Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchternglukosetag 0
Zeitfenster: Nüchternglukose am Tag 0
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Nüchtern-Plasmaglukose
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Nüchternglukose am Tag 0
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Fasten-Insulin-Tag 0
Zeitfenster: Nüchterninsulin am Tag 0
|
Nüchtern-Plasmainsulin
|
Nüchterninsulin am Tag 0
|
|
Postprandiales Insulin
Zeitfenster: Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
Die Fläche der Plasmainsulinkonzentration unter der Kurve ändert sich gegenüber dem Ausgangswert
|
Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
|
Postprandiale Glukose
Zeitfenster: Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
Postprandiale Plasmaglukosekonzentrationsfläche unter Kurvenänderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
|
Fasten-Endotoxin
Zeitfenster: Tag 0
|
Endotoxinkonzentration im Nüchtern-Serum
|
Tag 0
|
|
Postprandiales Endotoxin
Zeitfenster: Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
Postprandiale Serum-Endotoxin-Konzentrationsfläche unter Kurvenänderung gegenüber dem Ausgangswert
|
Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
|
Postprandiales Cholecystokinin
Zeitfenster: Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
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Veränderung der Plasma-CCK-Fläche unter der Kurve gegenüber der Grundlinie
|
Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
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Postprandiales NOx
Zeitfenster: Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
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Plasma-Gesamtnitrit/Nitrat-Fläche unter der Kurvenänderung gegenüber der Grundlinie
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Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
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NOx-Fasten
Zeitfenster: Tag 14
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Nüchternplasmakonzentration von Nitrit/Nitrat
|
Tag 14
|
|
Postprandiales Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
Plasma-MDA-Konzentration, Biomarker der Fläche unter der Kurve von oxidativem Stress, Änderung gegenüber dem Ausgangswert
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Tag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 Minuten)
|
|
Fasten Malondialdehyd (MDA)
Zeitfenster: Tag 14
|
Nüchternplasma-MDA-Konzentration, Biomarker für oxidativen Stress
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Tag 14
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Vitamin C
Zeitfenster: Tag 14
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Vitamin-C-Konzentration beim Fasten, Biomarker für oxidativen Stress
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Tag 14
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Fasten Glukose -Tag 14
Zeitfenster: Fasten Glukose am 14. Tag
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Fastenplasma -Glukosetag 14
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Fasten Glukose am 14. Tag
|
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Fasten Insulin Day 14
Zeitfenster: Fasteninsulin am 14. Tag
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Fasten Plasma Insulin Day 14
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Fasteninsulin am 14. Tag
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Lactulose/Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Tag 14, 0-5 Stunden nach dem Konsum von Zuckersonden
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Harnkonzentration der nicht verdaulichen Zucker Lactulose/Mannitol (mg/mg)
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Tag 14, 0-5 Stunden nach dem Konsum von Zuckersonden
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Sucralose/Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Tag 14, 6-24 Stunden nach dem Konsum von Zuckersonden
|
Harnkonzentration der nicht verdaulichen Zuckersucralose/Erythritol
|
Tag 14, 6-24 Stunden nach dem Konsum von Zuckersonden
|
|
Fäkalbutyrat
Zeitfenster: Tag 14
|
Fäkalienkonzentration von Butyrat
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Tag 14
|
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Fäkalacetat
Zeitfenster: Tag 14
|
Fäkalienkonzentration von Acetat
|
Tag 14
|
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Fäkalpropionat
Zeitfenster: Tag 14
|
Fäkalienkonzentration von Propionat
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Tag 14
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Fastencholecystokinin
Zeitfenster: Tag 14
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Fastenplasmakonzentration von CCK
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Tag 14
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Fastenfehlendothelfunktion
Zeitfenster: Tag 14
|
Fastenfluss vermittelte Dilatation der Brachialarterie.
Das Maß wird berechnet
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Tag 14
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cimt
Zeitfenster: Tag 14
|
Carotis Intima-Media-Dicke.
Mittlere Dicke der Intima -Medien der linken und rechten Karotisarterie.
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Tag 14
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Tag 14 BMI
Zeitfenster: Tag 14
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Body -Mass -Index als kg -Gewicht pro Meter quadratisch berechnet
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Tag 14
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Tag 0 Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 0
|
Taillenumfang in Zentimetern
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Tag 0
|
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Tag 14 Taillenumfang
Zeitfenster: Tag 14
|
Taillenumfang in Zentimetern
|
Tag 14
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Tag 0 Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0
|
Diastolischer Blutdruck am Tag 0
|
Tag 0
|
|
Tag 14 Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 14
|
Diastolischer Blutdruck am 14. Tag
|
Tag 14
|
|
Tag 0 systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 0
|
Systolischer Blutdruck am Tag 0
|
Tag 0
|
|
Tag 14 systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Tag 14
|
Systolischer Blutdruck am 14. Tag
|
Tag 14
|
|
Tag 0 BMI
Zeitfenster: Tag 0
|
Body -Mass -Index als kg -Gewicht pro Meter quadratisch berechnet
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018H0265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden nur aggregiert veröffentlicht.
Die gemeinsame Nutzung von Daten kann vorbehaltlich institutioneller Vereinbarungen möglich sein.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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