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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03624569
Avantages cardiométaboliques des pommes de terre médiés le long de l'axe intestin-vaisseaux chez les adultes atteints du syndrome métabolique
12 juin 2025 mis à jour par: Richard Bruno, Ohio State University
Cette étude se concentre sur l'évaluation des avantages potentiels pour la santé de la consommation quotidienne de pommes de terre, en particulier sa teneur en amidon résistant (c.
glucides non digestibles), sur la fonction de santé des vaisseaux sanguins et de l'intestin chez les adultes atteints du syndrome métabolique.
On s'attend à ce que la consommation quotidienne de pommes de terre pendant deux semaines, dans le cadre d'un régime alimentaire conforme aux Dietary Guidelines for Americans, améliore la fonction des vaisseaux sanguins en association avec une diminution de la perméabilité intestinale ("leaky gut") qui entraîne l'absorption de toxines bactériennes qui résident dans l'intestin.
Les résultats appuieront donc les recommandations diététiques pour les pommes de terre afin de soutenir la santé vasculaire et gastro-intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont un problème majeur de santé publique aux États-Unis, où elles représentent 1 décès sur 4 chaque année.
La dysfonction endothéliale vasculaire est un événement précoce conduisant à une maladie cardiovasculaire et peut être causée par une hyperglycémie postprandiale.
Les maladies cardiovasculaires sont également caractérisées par une endotoxémie métabolique.
L'endotoxémie métabolique décrit une augmentation des taux circulants d'endotoxine dérivée de l'intestin (lipopolysaccharide ; un produit bactérien dérivé de bactéries Gram-négatives dans les intestins) qui résulte d'un dysfonctionnement de la barrière intestinale, un phénomène courant dans le syndrome métabolique.
Des études sur des animaux et des humains ont montré que la consommation d'amidon résistant (un type de glucide présent dans les pommes de terre, entre autres aliments) peut aider à améliorer la santé vasculaire et intestinale.
Cet essai clinique étudiera donc dans quelle mesure les pommes de terre peuvent améliorer la composition du microbiote, atténuer l'endotoxémie métabolique et améliorer la fonction vasculaire.
On suppose que l'ingestion quotidienne de pommes de terre pendant 2 semaines dans le cadre d'un régime alimentaire conforme aux directives diététiques pour les Américains limitera l'endotoxémie métabolique en diminuant la perméabilité de la barrière intestinale et en atténuant la dysbiose intestinale tout en améliorant séparément la fonction vasculaire en limitant l'hyperglycémie postprandiale.
Cette étude visera les objectifs suivants : 1) définir les modifications de la fonction de barrière intestinale en association avec une meilleure composition du microbiote intestinal, une production accrue d'acides gras à chaîne courte fécaux (SCFA) et une diminution de l'endotoxine sérique, 2) définir les modifications des réponses glycémiques postprandiales et de l'endotoxémie , et 3) définissent les changements dans les hormones intestinales qui favorisent le contrôle glycémique et les changements dans les marqueurs du stress oxydatif en relation avec les améliorations de la fonction vasculaire endothéliale, le tout après une consommation de pommes de terre de 2 semaines.
Pour tester l'hypothèse, tous les participants effectueront un essai croisé randomisé au cours duquel ils recevront une pomme de terre ou un bagel avec un régime alimentaire conforme aux directives diététiques pour les Américains pendant 2 semaines.
Ils subiront ensuite une étude postprandiale de 2 heures pour définir l'influence de la consommation de pommes de terre sur la fonction vasculaire, le contrôle glycémique et la translocation des endotoxines.
À la fin de l'intervention, les participants subiront un test de perméabilité intestinale, des échantillons fécaux seront prélevés pour l'analyse de la composition du microbiote et des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les endotoxines et les marqueurs inflammatoires.
Une fois cette étude terminée avec succès, il est prévu que la consommation chronique de pommes de terre se révélera être une stratégie diététique efficace pour réduire l'endotoxémie métabolique, améliorer la santé intestinale et améliorer la fonction vasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Glycémie à jeun 100-125 mg/dL
- Tour de taille >102 cm (hommes), >88 cm (femmes)
- Triglycérides à jeun > 150 mg/dL
- Cholestérol HDL à jeun <40 mg/dL (hommes), <50 mg/dL (femmes)
- Non fumeur
- Utilisateur de compléments non alimentaires (> 1 mois)
- Sans troubles gastro-intestinaux, maladies cardiovasculaires, cancer
- Aucune utilisation récente d'antibiotiques ou de médicaments affectant la glycémie, la lipidémie ou la tension artérielle
Critère d'exclusion:
- Utilisation d'anti-inflammatoires ou de probiotiques
- Régime végétarien, intolérant au gluten et pauvre en glucides
- Consommation d'alcool >2 verres/j
- >7 heures/semaine d'activité aérobique
- Femmes enceintes ou allaitantes ou qui ont commencé ou modifié le contrôle des naissances au cours des 3 derniers mois
- Prendre des médicaments qui affectent la glycémie, la tension artérielle, la santé des vaisseaux sanguins ou l'inflammation
- Hypertension artérielle ou toute maladie vasculaire
- VIH, hépatite ou troubles sanguins tels que l'hémophilie
- Problèmes gastro-intestinaux
- Cancer (antécédents actuels ou passés)
- Anémie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: Régime bagels
Bagel consommé quotidiennement pendant 2 semaines
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Un bagel sera consommé quotidiennement pendant 2 semaines.
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Expérimental: Régime de pommes de terre
Pomme de terre consommée quotidiennement pendant 2 semaines
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Une pomme de terre sera consommée quotidiennement pendant 2 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Endotoxine
Délai: Jour 14
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Concentration d'endotoxines sériques à jeun
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Jour 14
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Fonction endothéliale vasculaire
Délai: Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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Zone sous courbe (changement par rapport à la ligne de base) pour la dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (FMD).
L'unité de FMD est%, qui est calculée comme: [diamètre du vaisseau en millimètres (post-occlusion) - diamètre du vaisseau en millimètres (pré-occlusion)] / diamètre du vaisseau en millimètres (pré-occlusion) x 100.
La FMD (%) est ensuite utilisée pour cailler la zone sous la courbe en fonction des mesures indépendantes de la FMD à 0 à 120 minutes)
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Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Glycémie à jeun Jour 0
Délai: Glycémie à jeun au jour 0
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Glycémie à jeun
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Glycémie à jeun au jour 0
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Insuline à jeun Jour 0
Délai: Insuline à jeun au jour 0
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Insuline plasmatique à jeun
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Insuline à jeun au jour 0
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Insuline postprandiale
Délai: Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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La zone de concentration plasmatique d'insuline sous la courbe change par rapport à la ligne de base
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Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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Glycémie postprandiale
Délai: Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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La zone de concentration de glucose plasmatique postprandiale sous la courbe change par rapport à la ligne de base
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Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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Endotoxine à jeun
Délai: Jour 0
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Concentration d'endotoxines sériques à jeun
|
Jour 0
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Endotoxine postprandiale
Délai: Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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Zone de concentration postprandiale d'endotoxines sériques sous le changement de la courbe par rapport à la ligne de base
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Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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Cholécystokinine postprandiale
Délai: Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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La zone plasmatique CCK sous la courbe change par rapport à la ligne de base
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Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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NOx postprandiaux
Délai: Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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La surface plasmatique totale de nitrites/nitrates sous la courbe change par rapport à la ligne de base
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Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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NOx à jeun
Délai: Jour 14
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Concentration plasmatique à jeun de nitrite/nitrate
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Jour 14
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Malondialdéhyde postprandial (MDA)
Délai: Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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Concentration plasmatique de MDA, biomarqueur de la zone de stress oxydatif sous le changement de courbe par rapport à la ligne de base
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Jour 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutes)
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Malondialdéhyde à jeun (MDA)
Délai: Jour 14
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Concentration plasmatique à jeun en MDA, biomarqueur du stress oxydatif
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Jour 14
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Vitamine C
Délai: Jour 14
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Concentration à jeun en vitamine C, biomarqueur du stress oxydatif
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Jour 14
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Glucose à jeun Jour 14
Délai: Glucose à jeun le jour 14
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Glucose plasma à jeun Jour 14
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Glucose à jeun le jour 14
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Insuline à jeun Jour 14
Délai: Insuline à jeun le jour 14
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Plasma à jeun Jour 14
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Insuline à jeun le jour 14
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Ratio lactulose / mannitol
Délai: Jour 14, 0-5 heures après la consommation de sondes de sucre
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Concentration urinaire des sucres non digestables lactulose / mannitol (mg / mg)
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Jour 14, 0-5 heures après la consommation de sondes de sucre
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Ratio de sucralose / érythritol
Délai: Jour 14, 6-24 heures après la consommation de sondes de sucre
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Concentration urinaire des sucres non digestables sucralose / érythritol
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Jour 14, 6-24 heures après la consommation de sondes de sucre
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Butyrate fécal
Délai: Jour 14
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Concentration fécale de butyrate
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Jour 14
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Acétate fécal
Délai: Jour 14
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Concentration fécale d'acétate
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Jour 14
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Propionate fécal
Délai: Jour 14
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Concentration fécale de propionate
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Jour 14
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Cholécystokinine à jeun
Délai: Jour 14
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Concentration plasmatique à jeun de CCK
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Jour 14
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Fonction endothéliale vasculaire à jeun
Délai: Jour 14
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Dilatation à jeûne à jeun de l'artère brachiale.
La mesure est calculée comme suit: [Diamètre du vaisseau post-occlusion (mm) - Diamètre du vaisseau préocclusion (mm) / diamètre du vaisseau préocclusion (mm)] x 100
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Jour 14
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cimt
Délai: Jour 14
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Épaisseur carotide intima-média.
Épaisseur moyenne des médias intima de l'artère carotide gauche et droite.
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Jour 14
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Jour 14 BMI
Délai: Jour 14
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Indice de masse corporelle calculé comme kg de poids par mètre au carré
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Jour 14
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Circle de taille de jour 0
Délai: Jour 0
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Tour de taille dans les centimètres
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Jour 0
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Tiron de taille 14e
Délai: Jour 14
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Tour de taille dans les centimètres
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Jour 14
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Jour 0 Pression artérielle diastolique
Délai: Jour 0
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Tension artérielle diastolique le jour 0
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Jour 0
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Jour 14 tension artérielle diastolique
Délai: Jour 14
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Tension artérielle diastolique le jour 14
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Jour 14
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Jour 0 tension artérielle systolique
Délai: Jour 0
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Tension artérielle systolique le jour 0
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Jour 0
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Jour 14 tension artérielle systolique
Délai: Jour 14
|
Tension artérielle systolique le jour 14
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Jour 14
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Jour 0 BMI
Délai: Jour 0
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Indice de masse corporelle calculé comme kg de poids par mètre au carré
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2018
Première publication (Réel)
10 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018H0265
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Les données seront publiées sous forme agrégée uniquement.
Le partage des données peut être possible dans l'attente d'accords institutionnels.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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