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Benefici cardiometabolici delle patate mediati lungo l'asse intestino-vaso negli adulti con sindrome metabolica

15 gennaio 2020 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio si concentra sulla valutazione dei potenziali benefici per la salute del consumo quotidiano di patate, in particolare il suo contenuto di amido resistente (ad es. carboidrati non digeribili), sulla funzione di salute dei vasi sanguigni e dell'intestino negli adulti con sindrome metabolica. Si prevede che il consumo quotidiano di patate per due settimane, all'interno di una dieta che segue le linee guida dietetiche per gli americani, migliorerà la funzione dei vasi sanguigni in associazione con la diminuzione della permeabilità intestinale ("leaky gut") che si traduce nell'assorbimento delle tossine batteriche che risiedono nell'intestino. I risultati sosterranno quindi le raccomandazioni dietetiche per le patate per supportare la salute vascolare e gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, dove rappresentano 1 decesso su 4 ogni anno. La disfunzione endoteliale vascolare è un evento precoce che porta a malattie cardiovascolari e può essere causata da iperglicemia postprandiale. La malattia cardiovascolare è anche caratterizzata da endotossiemia metabolica. L'endotossiemia metabolica descrive l'aumento dei livelli circolanti di endotossina derivata dall'intestino (lipopolisaccaride, un prodotto batterico derivato da batteri Gram-negativi nell'intestino) che risulta dalla disfunzione della barriera intestinale, un fenomeno comune nella sindrome metabolica. Studi su animali e umani hanno dimostrato che il consumo di amido resistente (un tipo di carboidrato presente nelle patate tra gli altri alimenti) può aiutare a migliorare la salute vascolare e intestinale. Questo studio clinico esaminerà quindi fino a che punto le patate possono migliorare la composizione del microbiota, alleviare l'endotossiemia metabolica e migliorare la funzione vascolare. Si ipotizza che l'ingestione giornaliera di patate per 2 settimane all'interno di una dieta che soddisfi le linee guida dietetiche per gli americani limiterà l'endotossiemia metabolica diminuendo la permeabilità della barriera intestinale e alleviando la disbiosi intestinale, migliorando separatamente la funzione vascolare limitando l'iperglicemia postprandiale. Questo studio affronterà i seguenti obiettivi: 1) definire i cambiamenti nella funzione della barriera intestinale in associazione con una migliore composizione del microbiota intestinale, aumento della produzione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA) e diminuzione dell'endotossina sierica, 2) definire i cambiamenti nelle risposte glicemiche postprandiali e l'endotossiemia e 3) definire i cambiamenti negli ormoni intestinali che promuovono il controllo glicemico e i cambiamenti nei marcatori dello stress ossidativo in relazione ai miglioramenti della funzione vascolare endoteliale, tutti dopo il consumo di patate per 2 settimane. Per verificare l'ipotesi, tutti i partecipanti completeranno uno studio incrociato randomizzato in cui riceveranno una patata o un bagel insieme a una dieta che soddisfi le linee guida dietetiche per gli americani per 2 settimane. Saranno quindi sottoposti a uno studio postprandiale di 2 ore per definire l'influenza del consumo di patate sulla funzione vascolare, sul controllo glicemico e sulla traslocazione delle endotossine. Al termine dell'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un test di permeabilità intestinale, verranno raccolti campioni fecali per l'analisi della composizione del microbiota e verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'endotossina e i marcatori infiammatori. Dopo aver completato con successo questo studio, si prevede che il consumo cronico di patate si dimostrerà un'efficace strategia dietetica per ridurre l'endotossiemia metabolica, migliorare la salute dell'intestino e migliorare la funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Richard Bruno, PhD, RD
  • Numero di telefono: 6142921698
  • Email: bruno.27@osu.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University
        • Contatto:
          • Richard Bruno, PhD, RD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL
  • Circonferenza vita >102 cm (uomini), >88 cm (donne)
  • Trigliceridi a digiuno >150 mg/dL
  • Colesterolo HDL a digiuno <40 mg/dL (uomini), <50 mg/dL (donne)
  • Non fumatore
  • Utilizzatore di integratori non alimentari (>1 mese)
  • Privo di disturbi gastrointestinali, malattie cardiovascolari, cancro
  • Nessun uso recente di antibiotici o farmaci che influenzano la glicemia, la lipidemia o la pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti antinfiammatori o probiotici
  • Dieta vegetariana, intollerante al glutine e povera di carboidrati
  • Assunzione di alcol > 2 bicchieri/giorno
  • >7 ore/settimana di attività aerobica
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di farmaci che influenzano la glicemia, la pressione sanguigna, la salute dei vasi sanguigni o l'infiammazione
  • Ipertensione o eventuali malattie vascolari
  • HIV, epatite o disturbi del sangue come l'emofilia
  • Disordini gastrointestinali
  • Cancro (storia attuale o passata)
  • Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dieta del bagel
Bagel consumato quotidianamente per 2 settimane
Un bagel verrà consumato ogni giorno per 2 settimane.
Sperimentale: Dieta delle patate
Patate consumate quotidianamente per 2 settimane
Una patata verrà consumata ogni giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endotossina
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione di endotossine sieriche a digiuno
Giorno 14
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Giorno 14 Postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area sotto la curva (variazione rispetto al basale) per dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Giorno 14 Postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno giorno 0
Lasso di tempo: Glicemia a digiuno il giorno 0
Glicemia a digiuno
Glicemia a digiuno il giorno 0
Glicemia a digiuno Giorno 14
Lasso di tempo: Glicemia a digiuno il giorno 14
Glicemia a digiuno
Glicemia a digiuno il giorno 14
Insulina a digiuno giorno 0
Lasso di tempo: Insulina a digiuno il giorno 0
Insulina plasmatica a digiuno
Insulina a digiuno il giorno 0
Insulina a digiuno giorno 14
Lasso di tempo: Insulina a digiuno il giorno 14
Insulina plasmatica a digiuno
Insulina a digiuno il giorno 14
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area di concentrazione plasmatica di insulina sotto la curva variazione rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area della concentrazione di glucosio plasmatico postprandiale sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Endotossina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione di endotossine sieriche a digiuno
Giorno 0
Endotossina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area di concentrazione di endotossina sierica postprandiale sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Rapporto lattulosio/mannitolo
Lasso di tempo: Giorno 14, 0-5 ore dopo il consumo di sonde zuccherine
Concentrazione urinaria degli zuccheri non digeribili lattulosio/mannitolo
Giorno 14, 0-5 ore dopo il consumo di sonde zuccherine
Rapporto sucralosio/eritritolo
Lasso di tempo: Giorno 14, 6-24 ore dopo il consumo di sonde zuccherine
Concentrazione urinaria degli zuccheri non digeribili sucralosio/eritritolo
Giorno 14, 6-24 ore dopo il consumo di sonde zuccherine
Butirrato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione fecale di butirrato
Giorno 14
Acetato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione fecale di acetato
Giorno 14
Propionato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione fecale di propionato
Giorno 14
Colecistochinina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area CCK plasmatica sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Peptide-1 postprandiale simile al glucagone
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
L'area del plasma GLP-1 sotto la curva cambia rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Peptide inibitorio gastrico postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
L'area GIP del plasma sotto la curva cambia rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Colecistochinina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica a digiuno di CCK
Giorno 14
Digiuno GLP-1
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica a digiuno di GLP-1
Giorno 14
Peptide inibitorio gastrico a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica a digiuno di GIP
Giorno 14
NOx postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area di nitriti/nitrati totali al plasma sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
NOx a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica a digiuno di nitriti/nitrati
Giorno 14
Malondialdeide postprandiale (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Concentrazione plasmatica di MDA, biomarcatore dell'area di stress ossidativo sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Malondialdeide a digiuno (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica a digiuno di MDA, biomarcatore dello stress ossidativo
Giorno 14
Funzione endoteliale vascolare a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
Dilatazione flusso-mediata a digiuno dell'arteria brachiale
Giorno 14
Vitamina C
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione di vitamina C a digiuno, biomarcatore dello stress ossidativo
Giorno 14
cIMT
Lasso di tempo: Giorno 14
Spessore intima-media carotideo
Giorno 14
Peso del giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Peso in chilogrammi
Giorno 0
Peso del 7° giorno
Lasso di tempo: Giorno 7
Peso in chilogrammi
Giorno 7
Peso del giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Peso in chilogrammi
Giorno 14
Altezza giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Altezza in centimetri
Giorno 0
Altezza 7 giorno
Lasso di tempo: Giorno 7
Altezza in centimetri
Giorno 7
Altezza del giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Altezza in centimetri
Giorno 14
Circonferenza vita giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Circonferenza vita in centimetri
Giorno 0
Circonferenza della vita del giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Circonferenza vita in centimetri
Giorno 7
Circonferenza della vita del giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Circonferenza vita in centimetri
Giorno 14
Pressione diastolica al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione sanguigna diastolica
Giorno 0
Giorno 7 pressione diastolica
Lasso di tempo: Giorno 7
Pressione sanguigna diastolica
Giorno 7
Giorno 14 pressione diastolica
Lasso di tempo: Giorno 14
Pressione sanguigna diastolica
Giorno 14
Pressione arteriosa sistolica al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione sanguigna sistolica
Giorno 0
Giorno 7 pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 7
Pressione sanguigna sistolica
Giorno 7
Giorno 14 pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 14
Pressione sanguigna sistolica
Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati solo in forma aggregata. La condivisione dei dati potrebbe essere possibile in attesa di accordi istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bagel

3
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