- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03624569
Benefici cardiometabolici delle patate mediati lungo l'asse intestino-vaso negli adulti con sindrome metabolica
15 gennaio 2020 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio si concentra sulla valutazione dei potenziali benefici per la salute del consumo quotidiano di patate, in particolare il suo contenuto di amido resistente (ad es.
carboidrati non digeribili), sulla funzione di salute dei vasi sanguigni e dell'intestino negli adulti con sindrome metabolica.
Si prevede che il consumo quotidiano di patate per due settimane, all'interno di una dieta che segue le linee guida dietetiche per gli americani, migliorerà la funzione dei vasi sanguigni in associazione con la diminuzione della permeabilità intestinale ("leaky gut") che si traduce nell'assorbimento delle tossine batteriche che risiedono nell'intestino.
I risultati sosterranno quindi le raccomandazioni dietetiche per le patate per supportare la salute vascolare e gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, dove rappresentano 1 decesso su 4 ogni anno.
La disfunzione endoteliale vascolare è un evento precoce che porta a malattie cardiovascolari e può essere causata da iperglicemia postprandiale.
La malattia cardiovascolare è anche caratterizzata da endotossiemia metabolica.
L'endotossiemia metabolica descrive l'aumento dei livelli circolanti di endotossina derivata dall'intestino (lipopolisaccaride, un prodotto batterico derivato da batteri Gram-negativi nell'intestino) che risulta dalla disfunzione della barriera intestinale, un fenomeno comune nella sindrome metabolica.
Studi su animali e umani hanno dimostrato che il consumo di amido resistente (un tipo di carboidrato presente nelle patate tra gli altri alimenti) può aiutare a migliorare la salute vascolare e intestinale.
Questo studio clinico esaminerà quindi fino a che punto le patate possono migliorare la composizione del microbiota, alleviare l'endotossiemia metabolica e migliorare la funzione vascolare.
Si ipotizza che l'ingestione giornaliera di patate per 2 settimane all'interno di una dieta che soddisfi le linee guida dietetiche per gli americani limiterà l'endotossiemia metabolica diminuendo la permeabilità della barriera intestinale e alleviando la disbiosi intestinale, migliorando separatamente la funzione vascolare limitando l'iperglicemia postprandiale.
Questo studio affronterà i seguenti obiettivi: 1) definire i cambiamenti nella funzione della barriera intestinale in associazione con una migliore composizione del microbiota intestinale, aumento della produzione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA) e diminuzione dell'endotossina sierica, 2) definire i cambiamenti nelle risposte glicemiche postprandiali e l'endotossiemia e 3) definire i cambiamenti negli ormoni intestinali che promuovono il controllo glicemico e i cambiamenti nei marcatori dello stress ossidativo in relazione ai miglioramenti della funzione vascolare endoteliale, tutti dopo il consumo di patate per 2 settimane.
Per verificare l'ipotesi, tutti i partecipanti completeranno uno studio incrociato randomizzato in cui riceveranno una patata o un bagel insieme a una dieta che soddisfi le linee guida dietetiche per gli americani per 2 settimane.
Saranno quindi sottoposti a uno studio postprandiale di 2 ore per definire l'influenza del consumo di patate sulla funzione vascolare, sul controllo glicemico e sulla traslocazione delle endotossine.
Al termine dell'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un test di permeabilità intestinale, verranno raccolti campioni fecali per l'analisi della composizione del microbiota e verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'endotossina e i marcatori infiammatori.
Dopo aver completato con successo questo studio, si prevede che il consumo cronico di patate si dimostrerà un'efficace strategia dietetica per ridurre l'endotossiemia metabolica, migliorare la salute dell'intestino e migliorare la funzione vascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Richard Bruno, PhD, RD
- Numero di telefono: 6142921698
- Email: bruno.27@osu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Emily Shaw, BS
- Numero di telefono: 5736737269
- Email: shaw.876@buckeyemail.osu.edu
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
Contatto:
- Richard Bruno, PhD, RD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL
- Circonferenza vita >102 cm (uomini), >88 cm (donne)
- Trigliceridi a digiuno >150 mg/dL
- Colesterolo HDL a digiuno <40 mg/dL (uomini), <50 mg/dL (donne)
- Non fumatore
- Utilizzatore di integratori non alimentari (>1 mese)
- Privo di disturbi gastrointestinali, malattie cardiovascolari, cancro
- Nessun uso recente di antibiotici o farmaci che influenzano la glicemia, la lipidemia o la pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti antinfiammatori o probiotici
- Dieta vegetariana, intollerante al glutine e povera di carboidrati
- Assunzione di alcol > 2 bicchieri/giorno
- >7 ore/settimana di attività aerobica
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di farmaci che influenzano la glicemia, la pressione sanguigna, la salute dei vasi sanguigni o l'infiammazione
- Ipertensione o eventuali malattie vascolari
- HIV, epatite o disturbi del sangue come l'emofilia
- Disordini gastrointestinali
- Cancro (storia attuale o passata)
- Anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Dieta del bagel
Bagel consumato quotidianamente per 2 settimane
|
Un bagel verrà consumato ogni giorno per 2 settimane.
|
Sperimentale: Dieta delle patate
Patate consumate quotidianamente per 2 settimane
|
Una patata verrà consumata ogni giorno per 2 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Endotossina
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione di endotossine sieriche a digiuno
|
Giorno 14
|
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Giorno 14 Postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area sotto la curva (variazione rispetto al basale) per dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
|
Giorno 14 Postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Glicemia a digiuno giorno 0
Lasso di tempo: Glicemia a digiuno il giorno 0
|
Glicemia a digiuno
|
Glicemia a digiuno il giorno 0
|
Glicemia a digiuno Giorno 14
Lasso di tempo: Glicemia a digiuno il giorno 14
|
Glicemia a digiuno
|
Glicemia a digiuno il giorno 14
|
Insulina a digiuno giorno 0
Lasso di tempo: Insulina a digiuno il giorno 0
|
Insulina plasmatica a digiuno
|
Insulina a digiuno il giorno 0
|
Insulina a digiuno giorno 14
Lasso di tempo: Insulina a digiuno il giorno 14
|
Insulina plasmatica a digiuno
|
Insulina a digiuno il giorno 14
|
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area di concentrazione plasmatica di insulina sotto la curva variazione rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area della concentrazione di glucosio plasmatico postprandiale sotto la variazione della curva rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Endotossina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Concentrazione di endotossine sieriche a digiuno
|
Giorno 0
|
Endotossina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area di concentrazione di endotossina sierica postprandiale sotto la variazione della curva rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Rapporto lattulosio/mannitolo
Lasso di tempo: Giorno 14, 0-5 ore dopo il consumo di sonde zuccherine
|
Concentrazione urinaria degli zuccheri non digeribili lattulosio/mannitolo
|
Giorno 14, 0-5 ore dopo il consumo di sonde zuccherine
|
Rapporto sucralosio/eritritolo
Lasso di tempo: Giorno 14, 6-24 ore dopo il consumo di sonde zuccherine
|
Concentrazione urinaria degli zuccheri non digeribili sucralosio/eritritolo
|
Giorno 14, 6-24 ore dopo il consumo di sonde zuccherine
|
Butirrato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione fecale di butirrato
|
Giorno 14
|
Acetato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione fecale di acetato
|
Giorno 14
|
Propionato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione fecale di propionato
|
Giorno 14
|
Colecistochinina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area CCK plasmatica sotto la variazione della curva rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Peptide-1 postprandiale simile al glucagone
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
L'area del plasma GLP-1 sotto la curva cambia rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Peptide inibitorio gastrico postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
L'area GIP del plasma sotto la curva cambia rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Colecistochinina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di CCK
|
Giorno 14
|
Digiuno GLP-1
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di GLP-1
|
Giorno 14
|
Peptide inibitorio gastrico a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di GIP
|
Giorno 14
|
NOx postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area di nitriti/nitrati totali al plasma sotto la variazione della curva rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
NOx a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di nitriti/nitrati
|
Giorno 14
|
Malondialdeide postprandiale (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Concentrazione plasmatica di MDA, biomarcatore dell'area di stress ossidativo sotto la variazione della curva rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Malondialdeide a digiuno (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di MDA, biomarcatore dello stress ossidativo
|
Giorno 14
|
Funzione endoteliale vascolare a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Dilatazione flusso-mediata a digiuno dell'arteria brachiale
|
Giorno 14
|
Vitamina C
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione di vitamina C a digiuno, biomarcatore dello stress ossidativo
|
Giorno 14
|
cIMT
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Spessore intima-media carotideo
|
Giorno 14
|
Peso del giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Peso in chilogrammi
|
Giorno 0
|
Peso del 7° giorno
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Peso in chilogrammi
|
Giorno 7
|
Peso del giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Peso in chilogrammi
|
Giorno 14
|
Altezza giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Altezza in centimetri
|
Giorno 0
|
Altezza 7 giorno
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Altezza in centimetri
|
Giorno 7
|
Altezza del giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Altezza in centimetri
|
Giorno 14
|
Circonferenza vita giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Circonferenza vita in centimetri
|
Giorno 0
|
Circonferenza della vita del giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Circonferenza vita in centimetri
|
Giorno 7
|
Circonferenza della vita del giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Circonferenza vita in centimetri
|
Giorno 14
|
Pressione diastolica al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Giorno 0
|
Giorno 7 pressione diastolica
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Giorno 7
|
Giorno 14 pressione diastolica
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Pressione sanguigna diastolica
|
Giorno 14
|
Pressione arteriosa sistolica al giorno 0
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Giorno 0
|
Giorno 7 pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Giorno 7
|
Giorno 14 pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Pressione sanguigna sistolica
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati solo in forma aggregata.
La condivisione dei dati potrebbe essere possibile in attesa di accordi istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Bagel
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainHospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació Eurecat; Europastry S.A.Completato
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterCompletato
-
University of GuelphOntario Ministry of Agriculture, Food and Rural Affairs; Maple Leaf Foods, Canada...CompletatoDiabete mellito di tipo 2Canada
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandCompletatoDiabete, gestazionaleStati Uniti