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Benefici cardiometabolici delle patate mediati lungo l'asse intestino-vaso negli adulti con sindrome metabolica

12 giugno 2025 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio si concentra sulla valutazione dei potenziali benefici per la salute del consumo quotidiano di patate, in particolare il suo contenuto di amido resistente (ad es. carboidrati non digeribili), sulla funzione di salute dei vasi sanguigni e dell'intestino negli adulti con sindrome metabolica. Si prevede che il consumo quotidiano di patate per due settimane, all'interno di una dieta che segue le linee guida dietetiche per gli americani, migliorerà la funzione dei vasi sanguigni in associazione con la diminuzione della permeabilità intestinale ("leaky gut") che si traduce nell'assorbimento delle tossine batteriche che risiedono nell'intestino. I risultati sosterranno quindi le raccomandazioni dietetiche per le patate per supportare la salute vascolare e gastrointestinale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie cardiovascolari sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, dove rappresentano 1 decesso su 4 ogni anno. La disfunzione endoteliale vascolare è un evento precoce che porta a malattie cardiovascolari e può essere causata da iperglicemia postprandiale. La malattia cardiovascolare è anche caratterizzata da endotossiemia metabolica. L'endotossiemia metabolica descrive l'aumento dei livelli circolanti di endotossina derivata dall'intestino (lipopolisaccaride, un prodotto batterico derivato da batteri Gram-negativi nell'intestino) che risulta dalla disfunzione della barriera intestinale, un fenomeno comune nella sindrome metabolica. Studi su animali e umani hanno dimostrato che il consumo di amido resistente (un tipo di carboidrato presente nelle patate tra gli altri alimenti) può aiutare a migliorare la salute vascolare e intestinale. Questo studio clinico esaminerà quindi fino a che punto le patate possono migliorare la composizione del microbiota, alleviare l'endotossiemia metabolica e migliorare la funzione vascolare. Si ipotizza che l'ingestione giornaliera di patate per 2 settimane all'interno di una dieta che soddisfi le linee guida dietetiche per gli americani limiterà l'endotossiemia metabolica diminuendo la permeabilità della barriera intestinale e alleviando la disbiosi intestinale, migliorando separatamente la funzione vascolare limitando l'iperglicemia postprandiale. Questo studio affronterà i seguenti obiettivi: 1) definire i cambiamenti nella funzione della barriera intestinale in associazione con una migliore composizione del microbiota intestinale, aumento della produzione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA) e diminuzione dell'endotossina sierica, 2) definire i cambiamenti nelle risposte glicemiche postprandiali e l'endotossiemia e 3) definire i cambiamenti negli ormoni intestinali che promuovono il controllo glicemico e i cambiamenti nei marcatori dello stress ossidativo in relazione ai miglioramenti della funzione vascolare endoteliale, tutti dopo il consumo di patate per 2 settimane. Per verificare l'ipotesi, tutti i partecipanti completeranno uno studio incrociato randomizzato in cui riceveranno una patata o un bagel insieme a una dieta che soddisfi le linee guida dietetiche per gli americani per 2 settimane. Saranno quindi sottoposti a uno studio postprandiale di 2 ore per definire l'influenza del consumo di patate sulla funzione vascolare, sul controllo glicemico e sulla traslocazione delle endotossine. Al termine dell'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un test di permeabilità intestinale, verranno raccolti campioni fecali per l'analisi della composizione del microbiota e verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'endotossina e i marcatori infiammatori. Dopo aver completato con successo questo studio, si prevede che il consumo cronico di patate si dimostrerà un'efficace strategia dietetica per ridurre l'endotossiemia metabolica, migliorare la salute dell'intestino e migliorare la funzione vascolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL
  • Circonferenza vita >102 cm (uomini), >88 cm (donne)
  • Trigliceridi a digiuno >150 mg/dL
  • Colesterolo HDL a digiuno <40 mg/dL (uomini), <50 mg/dL (donne)
  • Non fumatore
  • Utilizzatore di integratori non alimentari (>1 mese)
  • Privo di disturbi gastrointestinali, malattie cardiovascolari, cancro
  • Nessun uso recente di antibiotici o farmaci che influenzano la glicemia, la lipidemia o la pressione sanguigna

Criteri di esclusione:

  • Uso di agenti antinfiammatori o probiotici
  • Dieta vegetariana, intollerante al glutine e povera di carboidrati
  • Assunzione di alcol > 2 bicchieri/giorno
  • >7 ore/settimana di attività aerobica
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
  • Assunzione di farmaci che influenzano la glicemia, la pressione sanguigna, la salute dei vasi sanguigni o l'infiammazione
  • Ipertensione o eventuali malattie vascolari
  • HIV, epatite o disturbi del sangue come l'emofilia
  • Disordini gastrointestinali
  • Cancro (storia attuale o passata)
  • Anemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Dieta del bagel
Bagel consumato quotidianamente per 2 settimane
Un bagel verrà consumato ogni giorno per 2 settimane.
Sperimentale: Dieta delle patate
Patate consumate quotidianamente per 2 settimane
Una patata verrà consumata ogni giorno per 2 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endotossina
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione di endotossine sieriche a digiuno
Giorno 14
Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Giorno 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area sotto curva (cambiamento dal basale) per la dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD). L'unità per FMD è %, che viene calcolata come: [diametro del vaso in millimetri (post-oclusione)-diametro del vaso in millimetri (pre-occlusione)] / diametro del vaso in millimetri (pre-occlusione) x 100. FMD (%) viene quindi utilizzato per calittare l'area sotto la curva in base a misure indipendenti di FMD a 0-120 minuti)
Giorno 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno giorno 0
Lasso di tempo: Glicemia a digiuno il giorno 0
Glicemia a digiuno
Glicemia a digiuno il giorno 0
Insulina a digiuno giorno 0
Lasso di tempo: Insulina a digiuno il giorno 0
Insulina plasmatica a digiuno
Insulina a digiuno il giorno 0
Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area di concentrazione plasmatica di insulina sotto la curva variazione rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area della concentrazione di glucosio plasmatico postprandiale sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Endotossina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0
Concentrazione di endotossine sieriche a digiuno
Giorno 0
Endotossina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area di concentrazione di endotossina sierica postprandiale sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Colecistochinina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area CCK plasmatica sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
NOx postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Area di nitriti/nitrati totali al plasma sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
NOx a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica a digiuno di nitriti/nitrati
Giorno 14
Malondialdeide postprandiale (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Concentrazione plasmatica di MDA, biomarcatore dell'area di stress ossidativo sotto la variazione della curva rispetto al basale
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
Malondialdeide a digiuno (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica a digiuno di MDA, biomarcatore dello stress ossidativo
Giorno 14
Vitamina C
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione di vitamina C a digiuno, biomarcatore dello stress ossidativo
Giorno 14
Giorni di glucosio a digiuno 14
Lasso di tempo: Glucosio a digiuno il giorno 14
Glucosio al plasma a digiuno giorno 14
Glucosio a digiuno il giorno 14
Insulina a digiuno giorno 14
Lasso di tempo: Insulina a digiuno il giorno 14
Insulina plasma a digiuno giorno 14
Insulina a digiuno il giorno 14
Rapporto di lattulosio/mannitolo
Lasso di tempo: Giorno 14, 0-5 ore dopo il consumo di sonde di zucchero
Concentrazione urinaria degli zuccheri non digeribili lattulosio/mannitolo (mg/mg)
Giorno 14, 0-5 ore dopo il consumo di sonde di zucchero
Rapporto sucralosio/eritritolo
Lasso di tempo: Giorno 14, 6-24 ore dopo il consumo di sonde di zucchero
Concentrazione urinaria degli zuccheri non digeribili saccalosio/eritritol
Giorno 14, 6-24 ore dopo il consumo di sonde di zucchero
Butirrato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione fecale di butirrato
Giorno 14
Acetato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione fecale di acetato
Giorno 14
Propionato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione fecale di propionato
Giorno 14
Cholecystokinin a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
Concentrazione plasmatica a digiuno di CCK
Giorno 14
Funzione endoteliale vascolare a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
Dilatazione mediata dal flusso a digiuno dell'arteria brachiale. La misura viene calcolata come: [diametro del vaso post-oclusione (mm)-diametro del vaso di pre-oclusione (MM) / diametro del vaso di pre-oclusione (MM)] x 100
Giorno 14
CIMT
Lasso di tempo: Giorno 14
Spessore intima-media carotide. Spessore medio dei media intima dell'arteria carotide sinistra e destra.
Giorno 14
Giorno 14 BMI
Lasso di tempo: Giorno 14
Indice di massa corporea calcolata come kg di peso per metri quadrati
Giorno 14
Giorno 0 circonferenza della vita
Lasso di tempo: Giorno 0
Circonferenza della vita nei centimetri
Giorno 0
Giorno 14 Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Giorno 14
Circonferenza della vita nei centimetri
Giorno 14
Giorno 0 pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione sanguigna diastolica il giorno 0
Giorno 0
Giorno 14 pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 14
Pressione sanguigna diastolica il giorno 14
Giorno 14
Giorno 0 pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 0
Pressione arteriosa sistolica il giorno 0
Giorno 0
Giorno 14 pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 14
Pressione arteriosa sistolica il giorno 14
Giorno 14
Giorno 0 BMI
Lasso di tempo: Giorno 0
Indice di massa corporea calcolata come kg di peso per metri quadrati
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati solo in forma aggregata. La condivisione dei dati potrebbe essere possibile in attesa di accordi istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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