- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03624569
Benefici cardiometabolici delle patate mediati lungo l'asse intestino-vaso negli adulti con sindrome metabolica
12 giugno 2025 aggiornato da: Richard Bruno, Ohio State University
Questo studio si concentra sulla valutazione dei potenziali benefici per la salute del consumo quotidiano di patate, in particolare il suo contenuto di amido resistente (ad es.
carboidrati non digeribili), sulla funzione di salute dei vasi sanguigni e dell'intestino negli adulti con sindrome metabolica.
Si prevede che il consumo quotidiano di patate per due settimane, all'interno di una dieta che segue le linee guida dietetiche per gli americani, migliorerà la funzione dei vasi sanguigni in associazione con la diminuzione della permeabilità intestinale ("leaky gut") che si traduce nell'assorbimento delle tossine batteriche che risiedono nell'intestino.
I risultati sosterranno quindi le raccomandazioni dietetiche per le patate per supportare la salute vascolare e gastrointestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica negli Stati Uniti, dove rappresentano 1 decesso su 4 ogni anno.
La disfunzione endoteliale vascolare è un evento precoce che porta a malattie cardiovascolari e può essere causata da iperglicemia postprandiale.
La malattia cardiovascolare è anche caratterizzata da endotossiemia metabolica.
L'endotossiemia metabolica descrive l'aumento dei livelli circolanti di endotossina derivata dall'intestino (lipopolisaccaride, un prodotto batterico derivato da batteri Gram-negativi nell'intestino) che risulta dalla disfunzione della barriera intestinale, un fenomeno comune nella sindrome metabolica.
Studi su animali e umani hanno dimostrato che il consumo di amido resistente (un tipo di carboidrato presente nelle patate tra gli altri alimenti) può aiutare a migliorare la salute vascolare e intestinale.
Questo studio clinico esaminerà quindi fino a che punto le patate possono migliorare la composizione del microbiota, alleviare l'endotossiemia metabolica e migliorare la funzione vascolare.
Si ipotizza che l'ingestione giornaliera di patate per 2 settimane all'interno di una dieta che soddisfi le linee guida dietetiche per gli americani limiterà l'endotossiemia metabolica diminuendo la permeabilità della barriera intestinale e alleviando la disbiosi intestinale, migliorando separatamente la funzione vascolare limitando l'iperglicemia postprandiale.
Questo studio affronterà i seguenti obiettivi: 1) definire i cambiamenti nella funzione della barriera intestinale in associazione con una migliore composizione del microbiota intestinale, aumento della produzione fecale di acidi grassi a catena corta (SCFA) e diminuzione dell'endotossina sierica, 2) definire i cambiamenti nelle risposte glicemiche postprandiali e l'endotossiemia e 3) definire i cambiamenti negli ormoni intestinali che promuovono il controllo glicemico e i cambiamenti nei marcatori dello stress ossidativo in relazione ai miglioramenti della funzione vascolare endoteliale, tutti dopo il consumo di patate per 2 settimane.
Per verificare l'ipotesi, tutti i partecipanti completeranno uno studio incrociato randomizzato in cui riceveranno una patata o un bagel insieme a una dieta che soddisfi le linee guida dietetiche per gli americani per 2 settimane.
Saranno quindi sottoposti a uno studio postprandiale di 2 ore per definire l'influenza del consumo di patate sulla funzione vascolare, sul controllo glicemico e sulla traslocazione delle endotossine.
Al termine dell'intervento, i partecipanti saranno sottoposti a un test di permeabilità intestinale, verranno raccolti campioni fecali per l'analisi della composizione del microbiota e verranno raccolti campioni di sangue per valutare l'endotossina e i marcatori infiammatori.
Dopo aver completato con successo questo studio, si prevede che il consumo cronico di patate si dimostrerà un'efficace strategia dietetica per ridurre l'endotossiemia metabolica, migliorare la salute dell'intestino e migliorare la funzione vascolare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Glicemia a digiuno 100-125 mg/dL
- Circonferenza vita >102 cm (uomini), >88 cm (donne)
- Trigliceridi a digiuno >150 mg/dL
- Colesterolo HDL a digiuno <40 mg/dL (uomini), <50 mg/dL (donne)
- Non fumatore
- Utilizzatore di integratori non alimentari (>1 mese)
- Privo di disturbi gastrointestinali, malattie cardiovascolari, cancro
- Nessun uso recente di antibiotici o farmaci che influenzano la glicemia, la lipidemia o la pressione sanguigna
Criteri di esclusione:
- Uso di agenti antinfiammatori o probiotici
- Dieta vegetariana, intollerante al glutine e povera di carboidrati
- Assunzione di alcol > 2 bicchieri/giorno
- >7 ore/settimana di attività aerobica
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
- Assunzione di farmaci che influenzano la glicemia, la pressione sanguigna, la salute dei vasi sanguigni o l'infiammazione
- Ipertensione o eventuali malattie vascolari
- HIV, epatite o disturbi del sangue come l'emofilia
- Disordini gastrointestinali
- Cancro (storia attuale o passata)
- Anemia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Dieta del bagel
Bagel consumato quotidianamente per 2 settimane
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Un bagel verrà consumato ogni giorno per 2 settimane.
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Sperimentale: Dieta delle patate
Patate consumate quotidianamente per 2 settimane
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Una patata verrà consumata ogni giorno per 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endotossina
Lasso di tempo: Giorno 14
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Concentrazione di endotossine sieriche a digiuno
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Giorno 14
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Funzione endoteliale vascolare
Lasso di tempo: Giorno 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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Area sotto curva (cambiamento dal basale) per la dilatazione mediata dal flusso brachiale (FMD).
L'unità per FMD è %, che viene calcolata come: [diametro del vaso in millimetri (post-oclusione)-diametro del vaso in millimetri (pre-occlusione)] / diametro del vaso in millimetri (pre-occlusione) x 100.
FMD (%) viene quindi utilizzato per calittare l'area sotto la curva in base a misure indipendenti di FMD a 0-120 minuti)
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Giorno 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno giorno 0
Lasso di tempo: Glicemia a digiuno il giorno 0
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Glicemia a digiuno
|
Glicemia a digiuno il giorno 0
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Insulina a digiuno giorno 0
Lasso di tempo: Insulina a digiuno il giorno 0
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Insulina plasmatica a digiuno
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Insulina a digiuno il giorno 0
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Insulina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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Area di concentrazione plasmatica di insulina sotto la curva variazione rispetto al basale
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Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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Glucosio postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area della concentrazione di glucosio plasmatico postprandiale sotto la variazione della curva rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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|
Endotossina a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 0
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Concentrazione di endotossine sieriche a digiuno
|
Giorno 0
|
|
Endotossina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area di concentrazione di endotossina sierica postprandiale sotto la variazione della curva rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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|
Colecistochinina postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
Area CCK plasmatica sotto la variazione della curva rispetto al basale
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Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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NOx postprandiale
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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Area di nitriti/nitrati totali al plasma sotto la variazione della curva rispetto al basale
|
Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
|
NOx a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di nitriti/nitrati
|
Giorno 14
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Malondialdeide postprandiale (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
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Concentrazione plasmatica di MDA, biomarcatore dell'area di stress ossidativo sotto la variazione della curva rispetto al basale
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Giorno 14 postprandiale (0, 30, 60, 90, 120 minuti)
|
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Malondialdeide a digiuno (MDA)
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di MDA, biomarcatore dello stress ossidativo
|
Giorno 14
|
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Vitamina C
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione di vitamina C a digiuno, biomarcatore dello stress ossidativo
|
Giorno 14
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Giorni di glucosio a digiuno 14
Lasso di tempo: Glucosio a digiuno il giorno 14
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Glucosio al plasma a digiuno giorno 14
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Glucosio a digiuno il giorno 14
|
|
Insulina a digiuno giorno 14
Lasso di tempo: Insulina a digiuno il giorno 14
|
Insulina plasma a digiuno giorno 14
|
Insulina a digiuno il giorno 14
|
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Rapporto di lattulosio/mannitolo
Lasso di tempo: Giorno 14, 0-5 ore dopo il consumo di sonde di zucchero
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Concentrazione urinaria degli zuccheri non digeribili lattulosio/mannitolo (mg/mg)
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Giorno 14, 0-5 ore dopo il consumo di sonde di zucchero
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Rapporto sucralosio/eritritolo
Lasso di tempo: Giorno 14, 6-24 ore dopo il consumo di sonde di zucchero
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Concentrazione urinaria degli zuccheri non digeribili saccalosio/eritritol
|
Giorno 14, 6-24 ore dopo il consumo di sonde di zucchero
|
|
Butirrato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione fecale di butirrato
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Giorno 14
|
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Acetato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione fecale di acetato
|
Giorno 14
|
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Propionato fecale
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione fecale di propionato
|
Giorno 14
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|
Cholecystokinin a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Concentrazione plasmatica a digiuno di CCK
|
Giorno 14
|
|
Funzione endoteliale vascolare a digiuno
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Dilatazione mediata dal flusso a digiuno dell'arteria brachiale.
La misura viene calcolata come: [diametro del vaso post-oclusione (mm)-diametro del vaso di pre-oclusione (MM) / diametro del vaso di pre-oclusione (MM)] x 100
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Giorno 14
|
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CIMT
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Spessore intima-media carotide.
Spessore medio dei media intima dell'arteria carotide sinistra e destra.
|
Giorno 14
|
|
Giorno 14 BMI
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Indice di massa corporea calcolata come kg di peso per metri quadrati
|
Giorno 14
|
|
Giorno 0 circonferenza della vita
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Circonferenza della vita nei centimetri
|
Giorno 0
|
|
Giorno 14 Circonferenza della vita
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Circonferenza della vita nei centimetri
|
Giorno 14
|
|
Giorno 0 pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Pressione sanguigna diastolica il giorno 0
|
Giorno 0
|
|
Giorno 14 pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Pressione sanguigna diastolica il giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Giorno 0 pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Pressione arteriosa sistolica il giorno 0
|
Giorno 0
|
|
Giorno 14 pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Pressione arteriosa sistolica il giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Giorno 0 BMI
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Indice di massa corporea calcolata come kg di peso per metri quadrati
|
Giorno 0
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
16 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018H0265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati saranno pubblicati solo in forma aggregata.
La condivisione dei dati potrebbe essere possibile in attesa di accordi istituzionali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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