- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03624569
Perunoiden kardiometaboliset hyödyt, jotka välittyvät suoliston ja verisuonen akselilla aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä
torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Richard Bruno, Ohio State University
Tämä tutkimus keskittyy arvioimaan perunoiden päivittäisen kulutuksen mahdollisia terveyshyötyjä, erityisesti sen vastustuskykyistä tärkkelyspitoisuutta (esim.
sulamaton hiilihydraatti), verisuonten ja suoliston terveyteen aikuisilla, joilla on metabolinen oireyhtymä.
On odotettavissa, että perunoiden päivittäinen nauttiminen kahden viikon ajan amerikkalaisten ravitsemussuosituksia noudattavan ruokavalion puitteissa parantaa verisuonten toimintaa yhdessä suoliston läpäisevyyden ("vuotava suoli") vähenemisen kanssa, mikä johtaa bakteerimyrkkyjen imeytymiseen. oleskella suolistossa.
Tulokset tukevat siksi perunoiden ruokavaliosuosituksia verisuonten ja ruoansulatuskanavan terveyden tukemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat suuri kansanterveysongelma Yhdysvalloissa, jossa ne aiheuttavat joka vuosi joka neljäs kuolemantapaus.
Verisuonten endoteelin toimintahäiriö on varhainen tapahtuma, joka johtaa sydän- ja verisuonisairauksiin, ja sen voi aiheuttaa aterian jälkeinen hyperglykemia.
Sydän- ja verisuonitaudeille on ominaista myös metabolinen endotoksemia.
Metabolinen endotoksemia kuvaa suolistosta peräisin olevan endotoksiinin (lipopolysakkaridi; bakteerituote, joka on peräisin suoliston gramnegatiivisista bakteereista) lisääntyneitä pitoisuuksia, jotka johtuvat suoliston esteen toimintahäiriöstä, ilmiö, joka on yleinen metabolisessa oireyhtymässä.
Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet, että resistentin tärkkelyksen (perunoissa muiden elintarvikkeiden ohella esiintyvä hiilihydraattityyppi) nauttiminen voi auttaa parantamaan verisuonten ja suoliston terveyttä.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa selvitetään, missä määrin perunat voivat parantaa mikrobiston koostumusta, lievittää metabolista endotoksemiaa ja parantaa verisuonten toimintaa.
Oletuksena on, että 2 viikon päivittäinen perunoiden nauttiminen ruokavaliossa, joka täyttää amerikkalaisten ruokavalio-ohjeet, rajoittaa metabolista endotoksemiaa vähentämällä suoliston esteen läpäisevyyttä ja lievittämällä suoliston dysbioosia samalla kun erikseen parantaa verisuonten toimintaa rajoittamalla aterian jälkeistä hyperglykemiaa.
Tässä tutkimuksessa käsitellään seuraavia tavoitteita: 1) määritellä muutoksia suoliston estetoiminnassa parantuneen suoliston mikrobiston koostumuksen, lisääntyneen ulosteen lyhytketjuisen rasvahapon (SCFA) tuotannon ja seerumin endotoksiinin vähentymisen yhteydessä, 2) määritellä muutoksia aterian jälkeisissä glykeemisissä vasteissa ja endotoksemiassa. ja 3) määrittelevät muutokset suoliston hormoneissa, jotka edistävät glykeemisen tason hallintaa, ja muutokset oksidatiivisen stressin markkereissa suhteessa endoteelin verisuonten toiminnan paranemiseen, kaikki 2 viikon perunan kulutuksen jälkeen.
Hypoteesin testaamiseksi kaikki osallistujat suorittavat satunnaistetun ristikkäisen kokeen, jossa he saavat perunan tai bagelin sekä ruokavalion, joka täyttää amerikkalaisten ruokavalio-ohjeet 2 viikon ajan.
Sitten he käyvät läpi 2 tunnin aterian jälkeisen tutkimuksen, jossa määritellään perunan kulutuksen vaikutus verisuonten toimintaan, sokeritasapainoon ja endotoksiinien translokaatioon.
Intervention päätyttyä osallistujille tehdään suolen läpäisevyystesti, ulostenäytteitä kerätään mikrobiotan koostumusanalyysiä varten ja verinäytteitä endotoksiinin ja tulehdusmerkkiaineiden arvioimiseksi.
Kun tämä tutkimus on saatu päätökseen, on odotettavissa, että perunoiden krooninen kulutus osoittautuu tehokkaaksi ravitsemusstrategiaksi metabolisen endotoksemian vähentämiseksi, suoliston terveyden ja verisuonten toiminnan parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paastoglukoosi 100-125 mg/dl
- Vyötärön ympärysmitta > 102 cm (miehet), > 88 cm (naiset)
- Paastotriglyseridi > 150 mg/dl
- HDL-kolesteroli paaston aikana <40 mg/dl (miehet), <50 mg/dl (naiset)
- Tupakoimaton
- Ei-ravintolisän käyttäjä (>1 kk)
- Ei sisällä ruoansulatuskanavan häiriöitä, sydän- ja verisuonisairauksia, syöpää
- Ei viime aikoina käytetty antibiootteja tai mitään lääkkeitä, jotka vaikuttavat glykemiaan, lipidemiaan tai verenpaineeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tulehduskipulääkkeiden tai probioottien käyttö
- Kasvissyöjä, gluteenia sietämätön, hiilihydraattirajoitettu ruokavalio
- Alkoholin nauttiminen >2 juomaa/pv
- >7 tuntia/viikko aerobista toimintaa
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet ehkäisyä viimeisen 3 kuukauden aikana
- Lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat verensokeriin, verenpaineeseen, verisuonten terveyteen tai tulehdukseen
- Korkea verenpaine tai muut verisuonisairaudet
- HIV, hepatiitti tai verisairaudet, kuten hemofilia
- Ruoansulatuskanavan häiriöt
- Syöpä (nykyinen tai mennyt historia)
- Anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Bagel-ruokavalio
Bagelia kului päivittäin 2 viikon ajan
|
Bagelia syödään päivittäin 2 viikon ajan.
|
|
Kokeellinen: Peruna ruokavalio
Perunaa syödään päivittäin 2 viikon ajan
|
Peruna syödään päivittäin 2 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endotoksiini
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Seerumin endotoksiinipitoisuus paastossa
|
Päivä 14
|
|
Verisuonen endoteelifunktio
Aikaikkuna: Päivä 14 jälkeinen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Alue käyrän alla (muutos lähtötasosta) brachial-valtimovirtausvälitteiselle dilaatiolle (FMD).
FMD: n yksikkö on %, joka lasketaan seuraavasti:
FMD: tä (%) käytetään sitten käyrän alueen kalukliointiin FMD: n riippumattomien mittausten perusteella 0-120 minuutissa)
|
Päivä 14 jälkeinen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paastoglukoosipäivä 0
Aikaikkuna: Paastoglukoosi päivänä 0
|
Plasman paastoglukoosi
|
Paastoglukoosi päivänä 0
|
|
Paasto-insuliinipäivä 0
Aikaikkuna: Insuliinin paasto päivänä 0
|
Plasman insuliinin paasto
|
Insuliinin paasto päivänä 0
|
|
Aterian jälkeinen insuliini
Aikaikkuna: Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Plasman insuliinikonsentraatiokäyrän alla oleva pinta-ala muuttui lähtötasosta
|
Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Aterian jälkeinen glukoosi
Aikaikkuna: Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Aterian jälkeinen plasman glukoosipitoisuuden pinta-ala käyrän muutoksen alla lähtötasosta
|
Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Paasto Endotoksiini
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Seerumin endotoksiinipitoisuus paastossa
|
Päivä 0
|
|
Aterian jälkeinen endotoksiini
Aikaikkuna: Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Aterian jälkeinen seerumin endotoksiinipitoisuuden pinta-ala käyrän alainen muutos lähtötasosta
|
Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Aterian jälkeinen kolekystokiniini
Aikaikkuna: Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Plasman CCK-alueen käyrän alainen muutos perusviivasta
|
Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Aterian jälkeinen NOx
Aikaikkuna: Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Plasman kokonaisnitriitti/nitraattipinta-ala käyrän alla muutos lähtötasosta
|
Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Paasto NOx
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Plasman nitriitti/nitraattipitoisuus paastotilassa
|
Päivä 14
|
|
Aterian jälkeinen malondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
Plasman MDA-pitoisuus, oksidatiivisen stressin alueen biomarkkeri käyrän muutoksen alla lähtötasosta
|
Päivä 14 aterian jälkeen (0, 30, 60, 90, 120 minuuttia)
|
|
Paastomalondialdehydi (MDA)
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Paastoplasman MDA-pitoisuus, oksidatiivisen stressin biomarkkeri
|
Päivä 14
|
|
C-vitamiini
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Paasto C-vitamiinipitoisuus, oksidatiivisen stressin biomarkkeri
|
Päivä 14
|
|
Paastoglukoosipäivä 14
Aikaikkuna: Paasto glukoosi päivänä 14
|
Paasto plasmaglukoosipäivä 14
|
Paasto glukoosi päivänä 14
|
|
Paastoinsuliinipäivä 14
Aikaikkuna: Paastoinsuliini päivänä 14
|
Paastoplasman insuliinipäivä 14
|
Paastoinsuliini päivänä 14
|
|
Laktulosa/mannitolisuhde
Aikaikkuna: Päivä 14, 0-5 tuntia sokerikoettimien kulutuksen jälkeen
|
Lactulosan/mannitolin (mg/mg) virtsapitoisuus ei-kiinnittämättömien sokerien virtsapitoisuus (mg/mg)
|
Päivä 14, 0-5 tuntia sokerikoettimien kulutuksen jälkeen
|
|
Sukraloosi-/erytritolisuhde
Aikaikkuna: Päivä 14, 6-24 tuntia sokerikoettimien kulutuksen jälkeen
|
Ei-sulamattomien sokerien virtsakonsentraatio sukraloosi/erytritoli
|
Päivä 14, 6-24 tuntia sokerikoettimien kulutuksen jälkeen
|
|
Fekaalibutyraatti
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Fekaalipitoisuus butyraatti
|
Päivä 14
|
|
Fekaaliasetaatti
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Fekaalipitoisuus asetaatti
|
Päivä 14
|
|
Fekaali
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Propionaatin ulostepitoisuus
|
Päivä 14
|
|
Paasto koletsystokiniini
Aikaikkuna: Päivä 14
|
CCK: n paastoplasmapitoisuus
|
Päivä 14
|
|
Paastovaskulaarinen endoteelifunktio
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Brachial-valtimon paastovirtausvälitteinen dilaatio.
Mitta lasketaan seuraavasti:
|
Päivä 14
|
|
cimt
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kaulavaltimon intima-mediapaksuus.
Vasemman ja oikean kaulavaltimon intima -väliaineiden keskimääräinen paksuus.
|
Päivä 14
|
|
Päivä 14 BMI
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Kehon massaindeksi laskettu kg painona metriä kohti
|
Päivä 14
|
|
Päivä 0 vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetrillä
|
Päivä 0
|
|
Päivän 14 vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Vyötärön ympärysmitta senttimetrillä
|
Päivä 14
|
|
Päivä 0 diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Diastolinen verenpaine päivällä 0
|
Päivä 0
|
|
Päivä 14 diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Diastolinen verenpaine päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Päivä 0 Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Systolinen verenpaine päivällä 0
|
Päivä 0
|
|
Päivä 14 systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 14
|
Systolinen verenpaine päivänä 14
|
Päivä 14
|
|
Päivä 0 BMI
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Kehon massaindeksi laskettu kg painona metriä kohti
|
Päivä 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018H0265
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot julkaistaan vain koosteina.
Tietojen jakaminen saattaa olla mahdollista institutionaalisten sopimusten solmimisen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .