- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03624569
Кардиометаболические преимущества картофеля, опосредованные вдоль оси кишечник-сосуд, у взрослых с метаболическим синдромом
12 июня 2025 г. обновлено: Richard Bruno, Ohio State University
Это исследование направлено на оценку потенциальной пользы для здоровья от ежедневного потребления картофеля, особенно на содержание в нем резистентного крахмала (т.
неперевариваемых углеводов), на функцию кровеносных сосудов и кишечника у взрослых с метаболическим синдромом.
Ожидается, что ежедневное потребление картофеля в течение двух недель в рамках диеты, соответствующей рекомендациям по питанию для американцев, улучшит функцию кровеносных сосудов в связи со снижением проницаемости кишечника («дырявый кишечник»), что приводит к абсорбции бактериальных токсинов, которые обитают в кишечнике.
Таким образом, результаты будут поддерживать рекомендации по питанию картофеля для поддержания здоровья сосудов и желудочно-кишечного тракта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются серьезной проблемой общественного здравоохранения в Соединенных Штатах, где на них ежегодно приходится 1 из 4 смертей.
Сосудистая эндотелиальная дисфункция является ранним событием, ведущим к сердечно-сосудистым заболеваниям, и может быть вызвана постпрандиальной гипергликемией.
Сердечно-сосудистые заболевания также характеризуются метаболической эндотоксемией.
Метаболическая эндотоксемия описывает повышенный уровень циркулирующего кишечного эндотоксина (липополисахарида; бактериальный продукт, полученный из грамотрицательных бактерий в кишечнике), который возникает в результате дисфункции кишечного барьера, явления, которое часто встречается при метаболическом синдроме.
Исследования на животных и людях показали, что потребление резистентного крахмала (типа углеводов, содержащихся в картофеле среди других продуктов) может помочь улучшить здоровье сосудов и кишечника.
Таким образом, в этом клиническом испытании будет изучена степень, в которой картофель может улучшить состав микробиоты, облегчить метаболическую эндотоксемию и улучшить функцию сосудов.
Предполагается, что ежедневное 2-недельное употребление картофеля в рамках диеты, соответствующей рекомендациям по питанию для американцев, ограничит метаболическую эндотоксемию за счет снижения проницаемости кишечного барьера и облегчения дисбактериоза кишечника, в то же время улучшая функцию сосудов за счет ограничения постпрандиальной гипергликемии.
Это исследование будет решать следующие задачи: 1) определить изменения барьерной функции кишечника в связи с улучшением состава кишечной микробиоты, повышенным образованием фекальных короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) и снижением эндотоксина в сыворотке, 2) определить изменения постпрандиальных гликемических реакций и эндотоксемии и 3) определить изменения в гормонах кишечника, которые способствуют гликемическому контролю, и изменения маркеров окислительного стресса в связи с улучшением эндотелиальной сосудистой функции, все после 2-недельного потребления картофеля.
Чтобы проверить эту гипотезу, все участники пройдут рандомизированное перекрестное исследование, в ходе которого они будут получать картофель или рогалик вместе с диетой, соответствующей диетическим рекомендациям для американцев, в течение 2 недель.
Затем они пройдут 2-часовое постпрандиальное исследование, чтобы определить влияние потребления картофеля на функцию сосудов, гликемический контроль и транслокацию эндотоксинов.
По завершении вмешательства участники пройдут тест на проницаемость кишечника, образцы кала будут собраны для анализа состава микробиоты, а образцы крови будут собраны для оценки эндотоксинов и маркеров воспаления.
Ожидается, что после успешного завершения этого исследования хроническое потребление картофеля станет эффективной диетической стратегией для снижения метаболической эндотоксемии, улучшения здоровья кишечника и улучшения функции сосудов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Глюкоза натощак 100-125 мг/дл
- Окружность талии >102 см (мужчины), >88 см (женщины)
- Триглицериды натощак >150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП натощак <40 мг/дл (мужчины), <50 мг/дл (женщины)
- Некурящий
- Пользователь, не принимающий диетические добавки (> 1 мес.)
- Без желудочно-кишечных расстройств, сердечно-сосудистых заболеваний, рака
- Нет недавнего использования антибиотиков или любых лекарств, влияющих на гликемию, липидемию или артериальное давление.
Критерий исключения:
- Использование противовоспалительных средств или пробиотиков
- Вегетарианская, непереносимая глютен, диета с ограничением углеводов
- Потребление алкоголя > 2 порций в день
- >7 часов аэробной активности в неделю
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или начали или изменили противозачаточные средства в течение последних 3 месяцев.
- Прием лекарств, которые влияют на уровень сахара в крови, артериальное давление, здоровье кровеносных сосудов или воспаление
- Высокое кровяное давление или любые сосудистые заболевания
- ВИЧ, гепатит или заболевания крови, такие как гемофилия
- Желудочно-кишечные расстройства
- Рак (текущая или предыдущая история)
- анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Бублик диета
Бублик потребляется ежедневно в течение 2 недель.
|
Бублик будет потребляться ежедневно в течение 2 недель.
|
|
Экспериментальный: Картофельная диета
Картофель потребляется ежедневно в течение 2 недель.
|
Картофель будет потребляться ежедневно в течение 2 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эндотоксин
Временное ограничение: День 14
|
Концентрация эндотоксина в сыворотке натощак
|
День 14
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: День 14 постпрандиа (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
Площадь под кривой (изменение от базовой линии) для опосредованной дилатацией плечевой артерии (FMD).
Единица для FMD- %, который рассчитывается как: [диаметр сосуда в миллиметрах (пост-цикл)-диаметр сосуда в миллиметрах (предварительный окклюзион)] / диаметр сосуда в миллиметрах (предварительный окклюзион) x 100.
FMD (%) затем используется в области калуклята под кривой на основе независимых показателей ЯМД через 0-120 минут)
|
День 14 постпрандиа (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак, день 0
Временное ограничение: Глюкоза натощак в День 0
|
Глюкоза плазмы натощак
|
Глюкоза натощак в День 0
|
|
Инсулин натощак, день 0
Временное ограничение: Инсулин натощак в День 0
|
Инсулин плазмы натощак
|
Инсулин натощак в День 0
|
|
Постпрандиальный инсулин
Временное ограничение: День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
Площадь концентрации инсулина в плазме под изменением кривой относительно исходного уровня
|
День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
|
Постпрандиальная глюкоза
Временное ограничение: День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
Площадь постпрандиальной концентрации глюкозы в плазме под изменением кривой относительно исходного уровня
|
День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
|
Эндотоксин натощак
Временное ограничение: День 0
|
Концентрация эндотоксина в сыворотке натощак
|
День 0
|
|
Постпрандиальный эндотоксин
Временное ограничение: День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
Площадь постпрандиальной концентрации эндотоксина в сыворотке под кривой изменения относительно исходного уровня
|
День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
|
Постпрандиальный холецистокинин
Временное ограничение: День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
Площадь CCK плазмы под изменением кривой по сравнению с исходным уровнем
|
День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
|
Постпрандиальные NOx
Временное ограничение: День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
Общая площадь нитритов/нитратов в плазме под изменением кривой по сравнению с исходным уровнем
|
День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
|
NOx натощак
Временное ограничение: День 14
|
Концентрация нитритов/нитратов в плазме натощак
|
День 14
|
|
Постпрандиальный малоновый диальдегид (МДА)
Временное ограничение: День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
Концентрация MDA в плазме, биомаркер области окислительного стресса при изменении кривой по сравнению с исходным уровнем
|
День 14 после приема пищи (0, 30, 60, 90, 120 минут)
|
|
Малоновый диальдегид натощак (МДА)
Временное ограничение: День 14
|
Концентрация МДА в плазме натощак, биомаркер окислительного стресса
|
День 14
|
|
Витамин C
Временное ограничение: День 14
|
Концентрация витамина С натощак, биомаркер окислительного стресса
|
День 14
|
|
Пост глюкозы 14
Временное ограничение: Глюкоза натощак на 14 день
|
Пост в плазменной глюкозе 14 день
|
Глюкоза натощак на 14 день
|
|
Пост инсулин день 14
Временное ограничение: Пост инсулин на 14 день
|
Пост в плазменной инсулине 14 День 14
|
Пост инсулин на 14 день
|
|
Соотношение лактулозы/маннитола
Временное ограничение: День 14, 0-5 часов после потребления сахарных зондов
|
Концентрация мочеиспускания немотизируемых сахаров лактулоза/маннитол (мг/мг)
|
День 14, 0-5 часов после потребления сахарных зондов
|
|
Соотношение сукралозы/эритритола
Временное ограничение: День 14, 6-24 часа после потребления сахарных зондов
|
Концентрация мочи неоплачиваемых сахаров сукралоза/эритрит
|
День 14, 6-24 часа после потребления сахарных зондов
|
|
Фекальный бутират
Временное ограничение: День 14
|
Фекальная концентрация бутирата
|
День 14
|
|
Фекальный ацетат
Временное ограничение: День 14
|
Фекальная концентрация ацетата
|
День 14
|
|
Фекальный пропионат
Временное ограничение: День 14
|
Фекальная концентрация пропионата
|
День 14
|
|
Пост холецистокинин
Временное ограничение: День 14
|
Концентрация натощак в плазме CCK
|
День 14
|
|
Сосудистая эндотелиальная функция
Временное ограничение: День 14
|
Потобого потока, опосредованная потоком плечевой артерии.
Мера рассчитывается как: [Диаметр сосуда пост-цикла (мм)-диаметр сосуда до оклезии (мм) / диаметр сосуда до окклюзии (мм)] x 100
|
День 14
|
|
CIMT
Временное ограничение: День 14
|
Толщина интимы сонной артерии.
Средняя толщина левой и правой сонной артерии Интимы СМИ.
|
День 14
|
|
День 14 ИМТ
Временное ограничение: День 14
|
Индекс массы тела рассчитывается как вес кг на метры в квадрате
|
День 14
|
|
День 0 Окружность талии
Временное ограничение: День 0
|
Окружность талии в сантиметрах
|
День 0
|
|
День 14 Окружность талии
Временное ограничение: День 14
|
Окружность талии в сантиметрах
|
День 14
|
|
День 0 Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 0
|
Диастолическое артериальное давление в день 0
|
День 0
|
|
День 14 Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 14
|
Диастолическое кровяное давление на 14 день
|
День 14
|
|
День 0 Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 0
|
Систолическое артериальное давление в день 0
|
День 0
|
|
День 14 Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: День 14
|
Систолическое артериальное давление на 14 день
|
День 14
|
|
День 0 ИМТ
Временное ограничение: День 0
|
Индекс массы тела рассчитывается как вес кг на метры в квадрате
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018H0265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Данные будут опубликованы только в сводном виде.
Обмен данными может быть возможен после заключения институциональных соглашений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .