- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03624569
Kardiometaboliske fordele ved kartofler medieret langs tarm-kar-aksen hos voksne med metabolisk syndrom
12. juni 2025 opdateret af: Richard Bruno, Ohio State University
Denne undersøgelse er fokuseret på at vurdere potentielle sundhedsmæssige fordele ved dagligt forbrug af kartofler, specifikt dets indhold af resistent stivelse (dvs.
ufordøjeligt kulhydrat), på blodkar og tarmsundhedsfunktion hos voksne med metabolisk syndrom.
Det forventes, at det daglige forbrug af kartofler i to uger inden for en diæt, der følger kostvejledningen for amerikanere, vil forbedre blodkarfunktionen i forbindelse med faldende tarmgennemtrængelighed ("leaky gut"), hvilket resulterer i absorption af bakterielle toksiner, som opholde sig i tarmen.
Resultater vil derfor understøtte kostanbefalinger for kartofler for at understøtte vaskulær og mave-tarm sundhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er et stort folkesundhedsproblem i USA, hvor det tegner sig for 1 ud af 4 dødsfald hvert år.
Vaskulær endothelial dysfunktion er en tidlig begivenhed, der fører til kardiovaskulær sygdom og kan være forårsaget af postprandial hyperglykæmi.
Kardiovaskulær sygdom er også karakteriseret ved metabolisk endotoksæmi.
Metabolisk endotoksæmi beskriver øgede cirkulerende niveauer af tarm-afledt endotoksin (lipopolysaccharid; et bakterieprodukt afledt af gramnegative bakterier i tarmene), som skyldes tarmbarrieredysfunktion, et fænomen, der er almindeligt ved metabolisk syndrom.
Undersøgelser på dyr og mennesker har vist, at indtagelse af resistent stivelse (en type kulhydrat, der findes i kartofler blandt andre fødevarer) kan bidrage til at forbedre kar- og tarmsundheden.
Dette kliniske forsøg vil derfor undersøge, i hvilket omfang kartofler kan forbedre mikrobiotasammensætningen, lindre metabolisk endotoksæmi og forbedre vaskulær funktion.
Det er en hypotese, at 2-ugers daglig indtagelse af kartofler inden for en diæt, der opfylder diætretningslinjerne for amerikanere, vil begrænse metabolisk endotoksæmi ved at mindske tarmbarrierepermeabiliteten og lindre tarmdysbiose, mens den separat forbedrer vaskulær funktion ved at begrænse postprandial hyperglykæmi.
Denne undersøgelse vil behandle følgende mål: 1) definere ændringer i tarmbarrierefunktionen i forbindelse med forbedret tarmmikrobiotasammensætning, øget fækal kortkædet fedtsyreproduktion (SCFA) og nedsat serumendotoksin, 2) definere ændringer i postprandiale glykæmiske responser og endotoksæmi og 3) definere ændringer i tarmhormoner, der fremmer glykæmisk kontrol og ændringer i markører for oxidativt stress i forhold til forbedringer i endotel vaskulær funktion, alt efter 2-ugers kartoffelforbrug.
For at teste hypotesen vil alle deltagere gennemføre et randomiseret cross-over-forsøg, hvor de vil modtage en kartoffel eller bagel sammen med en diæt, der opfylder kostvejledningen for amerikanere i 2 uger.
De vil derefter gennemgå en 2-timers postprandial undersøgelse for at definere indflydelsen af kartoffelforbrug på vaskulær funktion, glykæmisk kontrol og endotoksintranslokation.
Efter at have afsluttet interventionen vil deltagerne gennemgå en tarmgennemtrængelighedstest, fækale prøver vil blive indsamlet til mikrobiotasammensætningsanalyse, og blodprøver vil blive indsamlet for at vurdere endotoksin og inflammatoriske markører.
Efter at have gennemført denne undersøgelse med succes, forventes det, at kronisk indtagelse af kartofler vil blive vist at være en effektiv koststrategi til at reducere metabolisk endotoksæmi, forbedre tarmsundheden og forbedre vaskulær funktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fastende glukose 100-125 mg/dL
- Taljeomkreds >102 cm (mænd), >88 cm (kvinder)
- Fastende triglycerid >150 mg/dL
- Fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL (mænd), <50 mg/dL (kvinder)
- Ikke ryger
- Ikke-kosttilskudsbruger (>1 måned)
- Fri for mave-tarmsygdomme, hjerte-kar-sygdomme, kræft
- Ingen nylig brug af antibiotika eller medicin, der påvirker glykæmi, lipidæmi eller blodtryk
Ekskluderingskriterier:
- Brug af antiinflammatoriske midler eller probiotika
- Vegetarisk, glutenintolerant, kulhydratbegrænset kost
- Alkoholindtag >2 drikke/d
- >7 timer om ugen med aerob aktivitet
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
- Tager medicin, der påvirker blodsukker, blodtryk, blodkars sundhed eller betændelse
- Forhøjet blodtryk eller andre vaskulære sygdomme
- HIV, hepatitis eller blodsygdomme såsom hæmofili
- Gastrointestinale lidelser
- Kræft (nuværende eller tidligere historie)
- Anæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Bagel diæt
Bagel indtaget dagligt i 2 uger
|
En bagel vil blive indtaget dagligt i 2 uger.
|
|
Eksperimentel: Kartoffel kost
Kartoffel indtaget dagligt i 2 uger
|
En kartoffel vil blive indtaget dagligt i 2 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksin
Tidsramme: Dag 14
|
Endotoksinkoncentration i fastende serum
|
Dag 14
|
|
Vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Dag 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Område under kurve (skift fra baseline) for brachial arteriestrømmedieret dilation (FMD).
Enheden for FMD er %, der beregnes som: [fartøjsdiameter i millimeter (post-occlusion)-fartøjsdiameter i millimeter (præ-okklusion)] / kar-diameter i millimeter (præ-okklusion) x 100.
FMD (%) bruges derefter til at kalde område under kurven baseret på uafhængige mål for FMD på 0-120 minutter)
|
Dag 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose dag 0
Tidsramme: Fastende glukose på dag 0
|
Fastende plasmaglukose
|
Fastende glukose på dag 0
|
|
Fastende insulin dag 0
Tidsramme: Fastende insulin på dag 0
|
Fastende plasmainsulin
|
Fastende insulin på dag 0
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasmainsulinkoncentrationsområde under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Glukose efter måltid
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Postprandial plasmaglukosekoncentrationsområde under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende endotoksin
Tidsramme: Dag 0
|
Endotoksinkoncentration i fastende serum
|
Dag 0
|
|
Postprandial endotoksin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Postprandial serumendotoksinkoncentrationsområde under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandial kolecystokinin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma CCK-areal under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandial NOx
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma totalt nitrit/nitrat-areal under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende NOx
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasmakoncentration af nitrit/nitrat
|
Dag 14
|
|
Postprandial malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma MDA-koncentration, biomarkør for oxidativt stressområde under kurveændring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasma MDA-koncentration, biomarkør for oxidativt stress
|
Dag 14
|
|
C-vitamin
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende C-vitaminkoncentration, biomarkør for oxidativt stress
|
Dag 14
|
|
Fastende glukosedag 14
Tidsramme: Fastende glukose på dag 14
|
Fastende plasmaglukosedag 14
|
Fastende glukose på dag 14
|
|
Fastende insulin dag 14
Tidsramme: Fastende insulin på dag 14
|
Fastende plasmainsulin dag 14
|
Fastende insulin på dag 14
|
|
Lactulose/mannitol -forhold
Tidsramme: Dag 14, 0-5 timer efterforbrug af sukkerprober
|
Urinkoncentration af de ikke-fordøjelige sukkerarter lactulose/mannitol (mg/mg)
|
Dag 14, 0-5 timer efterforbrug af sukkerprober
|
|
Sucralose/erythritol -forhold
Tidsramme: Dag 14, 6-24 timer efter forbrug af sukkerprober
|
Urinkoncentration af de ikke-fordøjelige sukker-sucralose/erythritol
|
Dag 14, 6-24 timer efter forbrug af sukkerprober
|
|
Fækal butyrat
Tidsramme: Dag 14
|
Fækal koncentration af butyrat
|
Dag 14
|
|
Fækal acetat
Tidsramme: Dag 14
|
Fækal koncentration af acetat
|
Dag 14
|
|
Fækalt propionat
Tidsramme: Dag 14
|
Fækal koncentration af propionat
|
Dag 14
|
|
Fastende cholecystokinin
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasmakoncentration af CCK
|
Dag 14
|
|
Fastende vaskulær endotelfunktion
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende flow-medieret udvidelse af brachialarterien.
Mål beregnes som: [post-okklusionsbeholderdiameter (MM)-pre-occlusions fartøjsdiameter (MM) / pre-occlusionsbeholder (MM)] x 100
|
Dag 14
|
|
Cimt
Tidsramme: Dag 14
|
Carotis intima-medie-tykkelse.
Gennemsnitlig tykkelse af venstre og højre carotis arterie intima medier.
|
Dag 14
|
|
Dag 14 BMI
Tidsramme: Dag 14
|
Kropsmasseindeks beregnet som KG -vægt pr. Meter kvadrat
|
Dag 14
|
|
Dag 0 Taljeomkrets
Tidsramme: Dag 0
|
Taljeomkrets i centimeter
|
Dag 0
|
|
Dag 14 Taljeomkrets
Tidsramme: Dag 14
|
Taljeomkrets i centimeter
|
Dag 14
|
|
Dag 0 Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0
|
Diastolisk blodtryk på dag 0
|
Dag 0
|
|
Dag 14 Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 14
|
Diastolisk blodtryk på dag 14
|
Dag 14
|
|
Dag 0 systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 0
|
Systolisk blodtryk på dag 0
|
Dag 0
|
|
Dag 14 systolisk blodtryk
Tidsramme: Dag 14
|
Systolisk blodtryk på dag 14
|
Dag 14
|
|
Dag 0 BMI
Tidsramme: Dag 0
|
Kropsmasseindeks beregnet som KG -vægt pr. Meter kvadrat
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. august 2018
Først opslået (Faktiske)
10. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018H0265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Data vil kun blive offentliggjort som aggregerede.
Datadeling kan være mulig i afventning af institutionelle aftaler.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .