- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03624569
Kardiometabolske fordeler av poteter mediert langs tarm-kar-aksen hos voksne med metabolsk syndrom
12. juni 2025 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien er fokusert på å vurdere potensielle helsemessige fordeler ved daglig inntak av poteter, spesielt innholdet av resistent stivelse (dvs.
ufordøyelig karbohydrat), på blodkar og tarmhelsefunksjon hos voksne med metabolsk syndrom.
Det forventes at det daglige forbruket av poteter i to uker, innenfor en diett som følger kostholdsretningslinjene for amerikanere, vil forbedre blodkarfunksjonen i forbindelse med redusert tarmpermeabilitet ("lekk tarm") som resulterer i absorpsjon av bakterielle toksiner som bor i tarmen.
Resultatene vil derfor støtte kostholdsanbefalinger for poteter for å støtte vaskulær og gastrointestinal helse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er et stort folkehelseproblem i USA, hvor det står for 1 av 4 dødsfall hvert år.
Vaskulær endotel dysfunksjon er en tidlig hendelse som fører til kardiovaskulær sykdom og kan være forårsaket av postprandial hyperglykemi.
Kardiovaskulær sykdom er også preget av metabolsk endotoksemi.
Metabolsk endotoksemi beskriver økte sirkulerende nivåer av tarm-derivert endotoksin (lipopolysakkarid; et bakterieprodukt avledet fra gramnegative bakterier i tarmen) som er et resultat av dysfunksjon i tarmbarrieren, et fenomen som er vanlig ved metabolsk syndrom.
Studier på dyr og mennesker har vist at inntak av resistent stivelse (en type karbohydrater som finnes blant annet i poteter) kan bidra til å forbedre kar- og tarmhelsen.
Denne kliniske studien vil derfor undersøke i hvilken grad poteter kan forbedre mikrobiotasammensetningen, lindre metabolsk endotoksemi og forbedre vaskulær funksjon.
Det er antatt at 2-ukers daglig inntak av poteter i en diett som oppfyller kostholdsretningslinjene for amerikanere vil begrense metabolsk endotoksemi ved å redusere tarmbarrierepermeabiliteten og lindre tarmdysbiose mens den separat forbedrer vaskulær funksjon ved å begrense postprandial hyperglykemi.
Denne studien vil ta for seg følgende mål: 1) definere endringer i tarmbarrierefunksjon i forbindelse med forbedret tarmmikrobiotasammensetning, økt fekal kortkjedet fettsyreproduksjon (SCFA) og redusert serumendotoksin, 2) definere endringer i postprandiale glykemiske responser og endotoksemi. , og 3) definere endringer i tarmhormoner som fremmer glykemisk kontroll og endringer i markører for oksidativt stress i forhold til forbedringer i endotel vaskulær funksjon, alt etter 2-ukers potetforbruk.
For å teste hypotesen vil alle deltakerne fullføre en randomisert cross-over-forsøk hvor de vil motta en potet eller bagel sammen med en diett som oppfyller kostholdsretningslinjene for amerikanere i 2 uker.
De vil deretter gjennomgå en 2-timers postprandial studie for å definere påvirkningen av potetforbruk på vaskulær funksjon, glykemisk kontroll og endotoksintranslokasjon.
Etter å ha fullført intervensjonen vil deltakerne gjennomgå en tarmpermeabilitetstest, fekale prøver vil bli samlet inn for analyse av mikrobiotasammensetning, og blodprøver vil bli samlet for å vurdere endotoksin og inflammatoriske markører.
Etter å ha fullført denne studien, forventes det at kronisk forbruk av poteter vil bli demonstrert å være en effektiv kostholdsstrategi for å redusere metabolsk endotoksemi, forbedre tarmhelsen og forbedre vaskulær funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fastende glukose 100-125 mg/dL
- Midjeomkrets >102 cm (menn), >88 cm (kvinner)
- Fastende triglyserid >150 mg/dL
- Fastende HDL-kolesterol <40 mg/dL (menn), <50 mg/dL (kvinner)
- Ikke-røyker
- Bruker uten kosttilskudd (>1 måned)
- Fri for gastrointestinale lidelser, hjerte- og karsykdommer, kreft
- Ingen nylig bruk av antibiotika eller medisiner som påvirker glykemi, lipidemi eller blodtrykk
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av antiinflammatoriske midler eller probiotika
- Vegetarisk, glutenintolerant, karbohydratbegrenset kosthold
- Alkoholinntak >2 drinker/d
- >7 timer/uke med aerob aktivitet
- Kvinner som er gravide eller ammende eller har startet eller endret prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
- Å ta medisiner som påvirker blodsukker, blodtrykk, blodkarhelse eller betennelse
- Høyt blodtrykk eller andre vaskulære sykdommer
- HIV, hepatitt eller blodsykdommer som hemofili
- Gastrointestinale lidelser
- Kreft (nåværende eller tidligere historie)
- Anemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Bagel diett
Bagel konsumert daglig i 2 uker
|
En bagel vil bli konsumert daglig i 2 uker.
|
|
Eksperimentell: Potetdiett
Potet konsumert daglig i 2 uker
|
En potet vil bli konsumert daglig i 2 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksin
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende serumendotoksinkonsentrasjon
|
Dag 14
|
|
Vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Dag 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Område under kurve (endring fra baseline) for brachial arterie strømningsmediert utvidelse (FMD).
Enheten for FMD er %, som beregnes som: [Fartøydiameter i millimeter (post-occlusjon)-kardiameter i millimeter (pre-occlusjon)] / kardiameter i millimeter (pre-occlusjon) x 100.
FMD (%) blir deretter brukt til å kaluklate areal under kurven basert på uavhengige mål for FMD etter 0-120 minutter)
|
Dag 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende glukose dag 0
Tidsramme: Fastende glukose på dag 0
|
Fastende plasmaglukose
|
Fastende glukose på dag 0
|
|
Fastende insulin dag 0
Tidsramme: Fastende insulin på dag 0
|
Fastende plasmainsulin
|
Fastende insulin på dag 0
|
|
Postprandial insulin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasmainsulinkonsentrasjonsområde under kurveendring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandial glukose
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Postprandial plasmaglukosekonsentrasjonsområde under kurveendring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende endotoksin
Tidsramme: Dag 0
|
Fastende serumendotoksinkonsentrasjon
|
Dag 0
|
|
Postprandial endotoksin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Postprandial serumendotoksinkonsentrasjonsområde under kurveendring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandial kolecystokinin
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma CCK-areal under kurveendring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Postprandial NOx
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma totalt nitritt/nitratareal under kurveendring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende NOx
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasmakonsentrasjon av nitritt/nitrat
|
Dag 14
|
|
Postprandial malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
Plasma MDA-konsentrasjon, biomarkør for oksidativt stressområde under kurveendring fra baseline
|
Dag 14 postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutter)
|
|
Fastende malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasma MDA-konsentrasjon, biomarkør for oksidativt stress
|
Dag 14
|
|
Vitamin C
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende vitamin C-konsentrasjon, biomarkør for oksidativt stress
|
Dag 14
|
|
Fastende glukosedag 14
Tidsramme: Fastende glukose på dag 14
|
Fastende plasmaglukosedag 14
|
Fastende glukose på dag 14
|
|
Fastende insulindag 14
Tidsramme: Fastende insulin på dag 14
|
Fastende plasma insulin dag 14
|
Fastende insulin på dag 14
|
|
Laktulose/mannitolforhold
Tidsramme: Dag 14, 0-5 timer etter forbruk av sukkerprober
|
Urinkonsentrasjon av ikke-fordøyelig sukker laktulose/mannitol (mg/mg)
|
Dag 14, 0-5 timer etter forbruk av sukkerprober
|
|
Sucralose/Erythritol -forholdet
Tidsramme: Dag 14, 6-24 timer etter forbruk av sukkerprober
|
Urinkonsentrasjon av ikke-fordøyelig sukkersukralose/erytritol
|
Dag 14, 6-24 timer etter forbruk av sukkerprober
|
|
Fekal butyrat
Tidsramme: Dag 14
|
Fekal konsentrasjon av butyrat
|
Dag 14
|
|
Fekal acetat
Tidsramme: Dag 14
|
Fekal konsentrasjon av acetat
|
Dag 14
|
|
Fekal propionat
Tidsramme: Dag 14
|
Fekal konsentrasjon av propionat
|
Dag 14
|
|
Fastende kolecystokinin
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende plasmakonsentrasjon av CCK
|
Dag 14
|
|
Fastende vaskulær endotelfunksjon
Tidsramme: Dag 14
|
Fastende strømningsmediert utvidelse av brachialarterien.
Tiltak beregnes som: [post-occlusjonsfartøydiameter (mm)-før-okklusjonskardiameter (mm) / pre-occlusjonsfartøydiameter (mm)] x 100
|
Dag 14
|
|
CIMT
Tidsramme: Dag 14
|
Carotid intima-media tykkelse.
Gjennomsnittlig tykkelse på venstre og høyre karotis arterie intima media.
|
Dag 14
|
|
Dag 14 BMI
Tidsramme: Dag 14
|
Kroppsmasseindeks beregnet som kg vekt per meter kvadrat
|
Dag 14
|
|
Dag 0 midjeomkrets
Tidsramme: Dag 0
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Dag 0
|
|
Dag 14 midjeomkrets
Tidsramme: Dag 14
|
Midjeomkrets i centimeter
|
Dag 14
|
|
Dag 0 diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 0
|
Diastolisk blodtrykk på dag 0
|
Dag 0
|
|
Dag 14 diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Diastolisk blodtrykk på dag 14
|
Dag 14
|
|
Dag 0 Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 0
|
Systolisk blodtrykk på dag 0
|
Dag 0
|
|
Dag 14 Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Dag 14
|
Systolisk blodtrykk på dag 14
|
Dag 14
|
|
Dag 0 BMI
Tidsramme: Dag 0
|
Kroppsmasseindeks beregnet som kg vekt per meter kvadrat
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018H0265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Data vil kun publiseres som samlet.
Datadeling kan være mulig i påvente av institusjonelle avtaler.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .