- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624569
Benefícios cardiometabólicos de batatas mediados ao longo do eixo intestino-vasos em adultos com síndrome metabólica
15 de janeiro de 2020 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo está focado em avaliar os potenciais benefícios para a saúde do consumo diário de batatas, especificamente seu teor de amido resistente (ou seja,
carboidratos não digeríveis), nos vasos sanguíneos e na função da saúde intestinal em adultos com síndrome metabólica.
Espera-se que o consumo diário de batatas por duas semanas, dentro de uma dieta que segue as Diretrizes Dietéticas para Americanos, melhore a função dos vasos sanguíneos em associação com a diminuição da permeabilidade intestinal ("leaky gut") que resulta na absorção de toxinas bacterianas que residir no intestino.
Os resultados irão, portanto, apoiar as recomendações dietéticas de batatas para apoiar a saúde vascular e gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é uma grande preocupação de saúde pública nos Estados Unidos, onde é responsável por 1 em cada 4 mortes a cada ano.
A disfunção endotelial vascular é um evento precoce que leva à doença cardiovascular e pode ser causada por hiperglicemia pós-prandial.
A doença cardiovascular também é caracterizada por endotoxemia metabólica.
A endotoxemia metabólica descreve o aumento dos níveis circulantes de endotoxina derivada do intestino (lipopolissacarídeo; um produto bacteriano derivado de bactérias Gram-negativas nos intestinos) que resulta da disfunção da barreira intestinal, um fenômeno comum na síndrome metabólica.
Estudos em animais e humanos mostraram que o consumo de amido resistente (um tipo de carboidrato encontrado na batata, entre outros alimentos) pode ajudar a melhorar a saúde vascular e intestinal.
Este ensaio clínico irá, portanto, investigar até que ponto as batatas podem melhorar a composição da microbiota, aliviar a endotoxemia metabólica e melhorar a função vascular.
Supõe-se que a ingestão diária de batatas por 2 semanas em uma dieta que atenda às Diretrizes Dietéticas para Americanos limitará a endotoxemia metabólica diminuindo a permeabilidade da barreira intestinal e aliviando a disbiose intestinal, ao mesmo tempo em que melhora separadamente a função vascular limitando a hiperglicemia pós-prandial.
Este estudo abordará os seguintes objetivos: 1) definir mudanças na função da barreira intestinal em associação com composição melhorada da microbiota intestinal, aumento da produção fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e diminuição da endotoxina sérica, 2) definir mudanças nas respostas glicêmicas pós-prandiais e endotoxemia , e 3) definem alterações nos hormônios intestinais que promovem o controle glicêmico e alterações nos marcadores de estresse oxidativo em relação a melhorias na função vascular endotelial, todas após o consumo de batata por 2 semanas.
Para testar a hipótese, todos os participantes completarão um estudo cruzado randomizado, no qual receberão uma batata ou bagel junto com uma dieta que atenda às Diretrizes Dietéticas para Americanos por 2 semanas.
Eles então passarão por um estudo pós-prandial de 2 horas para definir a influência do consumo de batata na função vascular, controle glicêmico e translocação de endotoxinas.
Após a conclusão da intervenção, os participantes serão submetidos a um teste de permeabilidade intestinal, amostras fecais serão coletadas para análise da composição da microbiota e amostras de sangue serão coletadas para avaliação de endotoxinas e marcadores inflamatórios.
Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, espera-se que o consumo crônico de batatas demonstre ser uma estratégia dietética eficaz para reduzir a endotoxemia metabólica, melhorar a saúde intestinal e melhorar a função vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
Contato:
- Richard Bruno, PhD, RD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicose em jejum 100-125 mg/dL
- Circunferência da cintura >102 cm (homens), >88 cm (mulheres)
- Triglicerídeos em jejum >150 mg/dL
- Colesterol HDL em jejum <40 mg/dL (homens), <50 mg/dL (mulheres)
- Não fumante
- Usuário de suplemento não dietético (>1 mês)
- Livre de distúrbios gastrointestinais, doenças cardiovasculares, câncer
- Nenhum uso recente de antibióticos ou qualquer medicamento que afete a glicemia, lipidemia ou pressão arterial
Critério de exclusão:
- Uso de anti-inflamatórios ou probióticos
- Dieta vegetariana, intolerante ao glúten e com restrição de carboidratos
- Ingestão de álcool > 2 drinques/dia
- >7 horas/semana de atividade aeróbica
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que iniciaram ou mudaram métodos contraceptivos nos últimos 3 meses
- Tomar medicamentos que afetam o açúcar no sangue, a pressão arterial, a saúde dos vasos sanguíneos ou a inflamação
- Pressão alta ou qualquer doença vascular
- HIV, hepatite ou doenças do sangue, como hemofilia
- Problemas gastrointestinais
- Câncer (história atual ou passada)
- Anemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Dieta bagel
Bagel consumido diariamente por 2 semanas
|
Um bagel será consumido diariamente durante 2 semanas.
|
Experimental: Dieta da batata
Batata consumida diariamente por 2 semanas
|
Uma batata será consumida diariamente durante 2 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Endotoxina
Prazo: Dia 14
|
Concentração de endotoxina sérica em jejum
|
Dia 14
|
Função endotelial vascular
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área sob a curva (alteração da linha de base) para dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicemia em Jejum Dia 0
Prazo: Glicose em jejum no dia 0
|
Glicemia em jejum
|
Glicose em jejum no dia 0
|
Dia 14 de Glicemia em Jejum
Prazo: Glicose em jejum no dia 14
|
Glicemia em jejum
|
Glicose em jejum no dia 14
|
Insulina em Jejum Dia 0
Prazo: Insulina em jejum no Dia 0
|
Insulina plasmática em jejum
|
Insulina em jejum no Dia 0
|
Insulina em Jejum Dia 14
Prazo: Insulina em jejum no dia 14
|
Insulina plasmática em jejum
|
Insulina em jejum no dia 14
|
Insulina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área de concentração de insulina plasmática sob a mudança da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Glicose pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área de concentração de glicose plasmática pós-prandial sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Endotoxina em Jejum
Prazo: Dia 0
|
Concentração de endotoxina sérica em jejum
|
Dia 0
|
Endotoxina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área de concentração de endotoxina sérica pós-prandial sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Relação lactulose/manitol
Prazo: Dia 14, 0-5 horas pós-consumo de sondas de açúcar
|
Concentração urinária dos açúcares não digeríveis lactulose/manitol
|
Dia 14, 0-5 horas pós-consumo de sondas de açúcar
|
Relação sucralose/eritritol
Prazo: Dia 14, 6-24 horas após o consumo de sondas de açúcar
|
Concentração urinária dos açúcares não digeríveis sucralose/eritritol
|
Dia 14, 6-24 horas após o consumo de sondas de açúcar
|
Butirato fecal
Prazo: Dia 14
|
Concentração fecal de butirato
|
Dia 14
|
Acetato fecal
Prazo: Dia 14
|
Concentração fecal de acetato
|
Dia 14
|
Propionato fecal
Prazo: Dia 14
|
Concentração fecal de propionato
|
Dia 14
|
Colecistoquinina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área CCK plasmática sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área plasmática de GLP-1 sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Peptídeo inibidor gástrico pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área GIP de plasma sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Colecistoquinina em jejum
Prazo: Dia 14
|
Concentração plasmática em jejum de CCK
|
Dia 14
|
Jejum GLP-1
Prazo: Dia 14
|
Concentração plasmática em jejum de GLP-1
|
Dia 14
|
Peptídeo inibidor gástrico em jejum
Prazo: Dia 14
|
Concentração plasmática em jejum de GIP
|
Dia 14
|
NOx pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área total de nitrito/nitrato no plasma sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Jejum NOx
Prazo: Dia 14
|
Concentração plasmática de nitrito/nitrato em jejum
|
Dia 14
|
Malondialdeído pós-prandial (MDA)
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Concentração plasmática de MDA, biomarcador da área de estresse oxidativo sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Malondialdeído (MDA) em jejum
Prazo: Dia 14
|
Concentração plasmática de MDA em jejum, biomarcador de estresse oxidativo
|
Dia 14
|
Função Endotelial Vascular em Jejum
Prazo: Dia 14
|
Dilatação mediada por fluxo em jejum da artéria braquial
|
Dia 14
|
Vitamina C
Prazo: Dia 14
|
Concentração de vitamina C em jejum, biomarcador de estresse oxidativo
|
Dia 14
|
cIMT
Prazo: Dia 14
|
Espessura média-intimal da carótida
|
Dia 14
|
Peso do dia 0
Prazo: Dia 0
|
Peso em quilogramas
|
Dia 0
|
Peso dia 7
Prazo: Dia 7
|
Peso em quilogramas
|
Dia 7
|
Dia 14 peso
Prazo: Dia 14
|
Peso em quilogramas
|
Dia 14
|
Dia 0 altura
Prazo: Dia 0
|
Altura em centímetros
|
Dia 0
|
Dia 7 altura
Prazo: Dia 7
|
Altura em centímetros
|
Dia 7
|
Dia 14 altura
Prazo: Dia 14
|
Altura em centímetros
|
Dia 14
|
Circunferência da cintura dia 0
Prazo: Dia 0
|
Circunferência da cintura em centímetros
|
Dia 0
|
Circunferência da cintura dia 7
Prazo: Dia 7
|
Circunferência da cintura em centímetros
|
Dia 7
|
Circunferência da cintura dia 14
Prazo: Dia 14
|
Circunferência da cintura em centímetros
|
Dia 14
|
Dia 0 pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 0
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Dia 0
|
Dia 7 pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 7
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Dia 7
|
Dia 14 pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 14
|
Pressão sanguínea diastólica
|
Dia 14
|
Pressão arterial sistólica dia 0
Prazo: Dia 0
|
Pressão arterial sistólica
|
Dia 0
|
Pressão arterial sistólica dia 7
Prazo: Dia 7
|
Pressão arterial sistólica
|
Dia 7
|
Dia 14 pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 14
|
Pressão arterial sistólica
|
Dia 14
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados apenas como agregados.
O compartilhamento de dados pode ser possível dependendo de acordos institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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