- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03624569
Benefícios cardiometabólicos de batatas mediados ao longo do eixo intestino-vasos em adultos com síndrome metabólica
12 de junho de 2025 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo está focado em avaliar os potenciais benefícios para a saúde do consumo diário de batatas, especificamente seu teor de amido resistente (ou seja,
carboidratos não digeríveis), nos vasos sanguíneos e na função da saúde intestinal em adultos com síndrome metabólica.
Espera-se que o consumo diário de batatas por duas semanas, dentro de uma dieta que segue as Diretrizes Dietéticas para Americanos, melhore a função dos vasos sanguíneos em associação com a diminuição da permeabilidade intestinal ("leaky gut") que resulta na absorção de toxinas bacterianas que residir no intestino.
Os resultados irão, portanto, apoiar as recomendações dietéticas de batatas para apoiar a saúde vascular e gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é uma grande preocupação de saúde pública nos Estados Unidos, onde é responsável por 1 em cada 4 mortes a cada ano.
A disfunção endotelial vascular é um evento precoce que leva à doença cardiovascular e pode ser causada por hiperglicemia pós-prandial.
A doença cardiovascular também é caracterizada por endotoxemia metabólica.
A endotoxemia metabólica descreve o aumento dos níveis circulantes de endotoxina derivada do intestino (lipopolissacarídeo; um produto bacteriano derivado de bactérias Gram-negativas nos intestinos) que resulta da disfunção da barreira intestinal, um fenômeno comum na síndrome metabólica.
Estudos em animais e humanos mostraram que o consumo de amido resistente (um tipo de carboidrato encontrado na batata, entre outros alimentos) pode ajudar a melhorar a saúde vascular e intestinal.
Este ensaio clínico irá, portanto, investigar até que ponto as batatas podem melhorar a composição da microbiota, aliviar a endotoxemia metabólica e melhorar a função vascular.
Supõe-se que a ingestão diária de batatas por 2 semanas em uma dieta que atenda às Diretrizes Dietéticas para Americanos limitará a endotoxemia metabólica diminuindo a permeabilidade da barreira intestinal e aliviando a disbiose intestinal, ao mesmo tempo em que melhora separadamente a função vascular limitando a hiperglicemia pós-prandial.
Este estudo abordará os seguintes objetivos: 1) definir mudanças na função da barreira intestinal em associação com composição melhorada da microbiota intestinal, aumento da produção fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e diminuição da endotoxina sérica, 2) definir mudanças nas respostas glicêmicas pós-prandiais e endotoxemia , e 3) definem alterações nos hormônios intestinais que promovem o controle glicêmico e alterações nos marcadores de estresse oxidativo em relação a melhorias na função vascular endotelial, todas após o consumo de batata por 2 semanas.
Para testar a hipótese, todos os participantes completarão um estudo cruzado randomizado, no qual receberão uma batata ou bagel junto com uma dieta que atenda às Diretrizes Dietéticas para Americanos por 2 semanas.
Eles então passarão por um estudo pós-prandial de 2 horas para definir a influência do consumo de batata na função vascular, controle glicêmico e translocação de endotoxinas.
Após a conclusão da intervenção, os participantes serão submetidos a um teste de permeabilidade intestinal, amostras fecais serão coletadas para análise da composição da microbiota e amostras de sangue serão coletadas para avaliação de endotoxinas e marcadores inflamatórios.
Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, espera-se que o consumo crônico de batatas demonstre ser uma estratégia dietética eficaz para reduzir a endotoxemia metabólica, melhorar a saúde intestinal e melhorar a função vascular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Glicose em jejum 100-125 mg/dL
- Circunferência da cintura >102 cm (homens), >88 cm (mulheres)
- Triglicerídeos em jejum >150 mg/dL
- Colesterol HDL em jejum <40 mg/dL (homens), <50 mg/dL (mulheres)
- Não fumante
- Usuário de suplemento não dietético (>1 mês)
- Livre de distúrbios gastrointestinais, doenças cardiovasculares, câncer
- Nenhum uso recente de antibióticos ou qualquer medicamento que afete a glicemia, lipidemia ou pressão arterial
Critério de exclusão:
- Uso de anti-inflamatórios ou probióticos
- Dieta vegetariana, intolerante ao glúten e com restrição de carboidratos
- Ingestão de álcool > 2 drinques/dia
- >7 horas/semana de atividade aeróbica
- Mulheres grávidas ou lactantes ou que iniciaram ou mudaram métodos contraceptivos nos últimos 3 meses
- Tomar medicamentos que afetam o açúcar no sangue, a pressão arterial, a saúde dos vasos sanguíneos ou a inflamação
- Pressão alta ou qualquer doença vascular
- HIV, hepatite ou doenças do sangue, como hemofilia
- Problemas gastrointestinais
- Câncer (história atual ou passada)
- Anemia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Dieta bagel
Bagel consumido diariamente por 2 semanas
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Um bagel será consumido diariamente durante 2 semanas.
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Experimental: Dieta da batata
Batata consumida diariamente por 2 semanas
|
Uma batata será consumida diariamente durante 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Endotoxina
Prazo: Dia 14
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Concentração de endotoxina sérica em jejum
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Dia 14
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Função endotelial vascular
Prazo: Dia 14 pós -prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
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Área sob curva (alteração da linha de base) para dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD).
A unidade para FMD é %, que é calculada como: [diâmetro do vaso em milímetros (pós-oclusão)-diâmetro do vaso em milímetros (pré-oclusão) / diâmetro do vaso em milímetros (pré-oclusão) x 100.
O FMD (%) é então usado para caluclar a área sob a curva com base em medidas independentes de FMD aos 0-120 minutos)
|
Dia 14 pós -prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia em Jejum Dia 0
Prazo: Glicose em jejum no dia 0
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Glicemia em jejum
|
Glicose em jejum no dia 0
|
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Insulina em Jejum Dia 0
Prazo: Insulina em jejum no Dia 0
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Insulina plasmática em jejum
|
Insulina em jejum no Dia 0
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Insulina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área de concentração de insulina plasmática sob a mudança da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
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Glicose pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área de concentração de glicose plasmática pós-prandial sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Endotoxina em Jejum
Prazo: Dia 0
|
Concentração de endotoxina sérica em jejum
|
Dia 0
|
|
Endotoxina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área de concentração de endotoxina sérica pós-prandial sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Colecistoquinina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Área CCK plasmática sob alteração da curva desde a linha de base
|
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
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NOx pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
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Área total de nitrito/nitrato no plasma sob alteração da curva desde a linha de base
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Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
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Jejum NOx
Prazo: Dia 14
|
Concentração plasmática de nitrito/nitrato em jejum
|
Dia 14
|
|
Malondialdeído pós-prandial (MDA)
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Concentração plasmática de MDA, biomarcador da área de estresse oxidativo sob alteração da curva desde a linha de base
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Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
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Malondialdeído (MDA) em jejum
Prazo: Dia 14
|
Concentração plasmática de MDA em jejum, biomarcador de estresse oxidativo
|
Dia 14
|
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Vitamina C
Prazo: Dia 14
|
Concentração de vitamina C em jejum, biomarcador de estresse oxidativo
|
Dia 14
|
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Dia da glicose em jejum 14
Prazo: Glicose em jejum no dia 14
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Plasma em jejum Glicose Day 14
|
Glicose em jejum no dia 14
|
|
Insulina em jejum dia 14
Prazo: Insulina em jejum no dia 14
|
Plasma em jejum insulina dia 14
|
Insulina em jejum no dia 14
|
|
Razão de lactulose/manitol
Prazo: Dia 14, 0-5 horas após o consumo de sondas de açúcar
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Concentração urinária dos açúcares não digeríveis lactulose/manitol (mg/mg)
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Dia 14, 0-5 horas após o consumo de sondas de açúcar
|
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Razão de sucralose/eritritol
Prazo: Dia 14, 6-24 horas após o consumo de sondas de açúcar
|
Concentração urinária dos açúcares não digeríveis sucralose/eritritol
|
Dia 14, 6-24 horas após o consumo de sondas de açúcar
|
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Butirato fecal
Prazo: Dia 14
|
Concentração fecal de butirato
|
Dia 14
|
|
Acetato fecal
Prazo: Dia 14
|
Concentração fecal de acetato
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Dia 14
|
|
Propionato fecal
Prazo: Dia 14
|
Concentração fecal de propionato
|
Dia 14
|
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Colecistocinina em jejum
Prazo: Dia 14
|
Concentração plasmática de jejum de CCK
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Dia 14
|
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Função endotelial vascular em jejum
Prazo: Dia 14
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Dilatação mediada por fluxo em jejum da artéria braquial.
A medida é calculada como: [diâmetro do vaso pós-oclusão (mm)-diâmetro do vaso pré-oclusão (mm) / vaso pré-oclusão diâmetro (mm)] x 100
|
Dia 14
|
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cimt
Prazo: Dia 14
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Espessura carotídea Intima-Media.
Espessura média da artéria carótida esquerda e direita Intima Media.
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Dia 14
|
|
Dia 14 IMC
Prazo: Dia 14
|
Índice de massa corporal calculada como kg de peso por metros quadrados
|
Dia 14
|
|
Dia 0 Circonferência da cintura
Prazo: Dia 0
|
Circunferência da cintura em centímetros
|
Dia 0
|
|
Dia 14 Circonferência da cintura
Prazo: Dia 14
|
Circunferência da cintura em centímetros
|
Dia 14
|
|
Dia 0 pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 0
|
Pressão arterial diastólica no dia 0
|
Dia 0
|
|
Dia 14 pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 14
|
Pressão arterial diastólica no dia 14
|
Dia 14
|
|
Dia 0 pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 0
|
Pressão arterial sistólica no dia 0
|
Dia 0
|
|
Dia 14 pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 14
|
Pressão arterial sistólica no dia 14
|
Dia 14
|
|
Dia 0 IMC
Prazo: Dia 0
|
Índice de massa corporal calculada como kg de peso por metros quadrados
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
16 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018H0265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados serão publicados apenas como agregados.
O compartilhamento de dados pode ser possível dependendo de acordos institucionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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