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Benefícios cardiometabólicos de batatas mediados ao longo do eixo intestino-vasos em adultos com síndrome metabólica

15 de janeiro de 2020 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo está focado em avaliar os potenciais benefícios para a saúde do consumo diário de batatas, especificamente seu teor de amido resistente (ou seja, carboidratos não digeríveis), nos vasos sanguíneos e na função da saúde intestinal em adultos com síndrome metabólica. Espera-se que o consumo diário de batatas por duas semanas, dentro de uma dieta que segue as Diretrizes Dietéticas para Americanos, melhore a função dos vasos sanguíneos em associação com a diminuição da permeabilidade intestinal ("leaky gut") que resulta na absorção de toxinas bacterianas que residir no intestino. Os resultados irão, portanto, apoiar as recomendações dietéticas de batatas para apoiar a saúde vascular e gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença cardiovascular é uma grande preocupação de saúde pública nos Estados Unidos, onde é responsável por 1 em cada 4 mortes a cada ano. A disfunção endotelial vascular é um evento precoce que leva à doença cardiovascular e pode ser causada por hiperglicemia pós-prandial. A doença cardiovascular também é caracterizada por endotoxemia metabólica. A endotoxemia metabólica descreve o aumento dos níveis circulantes de endotoxina derivada do intestino (lipopolissacarídeo; um produto bacteriano derivado de bactérias Gram-negativas nos intestinos) que resulta da disfunção da barreira intestinal, um fenômeno comum na síndrome metabólica. Estudos em animais e humanos mostraram que o consumo de amido resistente (um tipo de carboidrato encontrado na batata, entre outros alimentos) pode ajudar a melhorar a saúde vascular e intestinal. Este ensaio clínico irá, portanto, investigar até que ponto as batatas podem melhorar a composição da microbiota, aliviar a endotoxemia metabólica e melhorar a função vascular. Supõe-se que a ingestão diária de batatas por 2 semanas em uma dieta que atenda às Diretrizes Dietéticas para Americanos limitará a endotoxemia metabólica diminuindo a permeabilidade da barreira intestinal e aliviando a disbiose intestinal, ao mesmo tempo em que melhora separadamente a função vascular limitando a hiperglicemia pós-prandial. Este estudo abordará os seguintes objetivos: 1) definir mudanças na função da barreira intestinal em associação com composição melhorada da microbiota intestinal, aumento da produção fecal de ácidos graxos de cadeia curta (SCFA) e diminuição da endotoxina sérica, 2) definir mudanças nas respostas glicêmicas pós-prandiais e endotoxemia , e 3) definem alterações nos hormônios intestinais que promovem o controle glicêmico e alterações nos marcadores de estresse oxidativo em relação a melhorias na função vascular endotelial, todas após o consumo de batata por 2 semanas. Para testar a hipótese, todos os participantes completarão um estudo cruzado randomizado, no qual receberão uma batata ou bagel junto com uma dieta que atenda às Diretrizes Dietéticas para Americanos por 2 semanas. Eles então passarão por um estudo pós-prandial de 2 horas para definir a influência do consumo de batata na função vascular, controle glicêmico e translocação de endotoxinas. Após a conclusão da intervenção, os participantes serão submetidos a um teste de permeabilidade intestinal, amostras fecais serão coletadas para análise da composição da microbiota e amostras de sangue serão coletadas para avaliação de endotoxinas e marcadores inflamatórios. Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, espera-se que o consumo crônico de batatas demonstre ser uma estratégia dietética eficaz para reduzir a endotoxemia metabólica, melhorar a saúde intestinal e melhorar a função vascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Recrutamento
        • Ohio State University
        • Contato:
          • Richard Bruno, PhD, RD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Glicose em jejum 100-125 mg/dL
  • Circunferência da cintura >102 cm (homens), >88 cm (mulheres)
  • Triglicerídeos em jejum >150 mg/dL
  • Colesterol HDL em jejum <40 mg/dL (homens), <50 mg/dL (mulheres)
  • Não fumante
  • Usuário de suplemento não dietético (>1 mês)
  • Livre de distúrbios gastrointestinais, doenças cardiovasculares, câncer
  • Nenhum uso recente de antibióticos ou qualquer medicamento que afete a glicemia, lipidemia ou pressão arterial

Critério de exclusão:

  • Uso de anti-inflamatórios ou probióticos
  • Dieta vegetariana, intolerante ao glúten e com restrição de carboidratos
  • Ingestão de álcool > 2 drinques/dia
  • >7 horas/semana de atividade aeróbica
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que iniciaram ou mudaram métodos contraceptivos nos últimos 3 meses
  • Tomar medicamentos que afetam o açúcar no sangue, a pressão arterial, a saúde dos vasos sanguíneos ou a inflamação
  • Pressão alta ou qualquer doença vascular
  • HIV, hepatite ou doenças do sangue, como hemofilia
  • Problemas gastrointestinais
  • Câncer (história atual ou passada)
  • Anemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Dieta bagel
Bagel consumido diariamente por 2 semanas
Um bagel será consumido diariamente durante 2 semanas.
Experimental: Dieta da batata
Batata consumida diariamente por 2 semanas
Uma batata será consumida diariamente durante 2 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endotoxina
Prazo: Dia 14
Concentração de endotoxina sérica em jejum
Dia 14
Função endotelial vascular
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Área sob a curva (alteração da linha de base) para dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em Jejum Dia 0
Prazo: Glicose em jejum no dia 0
Glicemia em jejum
Glicose em jejum no dia 0
Dia 14 de Glicemia em Jejum
Prazo: Glicose em jejum no dia 14
Glicemia em jejum
Glicose em jejum no dia 14
Insulina em Jejum Dia 0
Prazo: Insulina em jejum no Dia 0
Insulina plasmática em jejum
Insulina em jejum no Dia 0
Insulina em Jejum Dia 14
Prazo: Insulina em jejum no dia 14
Insulina plasmática em jejum
Insulina em jejum no dia 14
Insulina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Área de concentração de insulina plasmática sob a mudança da curva desde a linha de base
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Glicose pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Área de concentração de glicose plasmática pós-prandial sob alteração da curva desde a linha de base
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Endotoxina em Jejum
Prazo: Dia 0
Concentração de endotoxina sérica em jejum
Dia 0
Endotoxina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Área de concentração de endotoxina sérica pós-prandial sob alteração da curva desde a linha de base
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Relação lactulose/manitol
Prazo: Dia 14, 0-5 horas pós-consumo de sondas de açúcar
Concentração urinária dos açúcares não digeríveis lactulose/manitol
Dia 14, 0-5 horas pós-consumo de sondas de açúcar
Relação sucralose/eritritol
Prazo: Dia 14, 6-24 horas após o consumo de sondas de açúcar
Concentração urinária dos açúcares não digeríveis sucralose/eritritol
Dia 14, 6-24 horas após o consumo de sondas de açúcar
Butirato fecal
Prazo: Dia 14
Concentração fecal de butirato
Dia 14
Acetato fecal
Prazo: Dia 14
Concentração fecal de acetato
Dia 14
Propionato fecal
Prazo: Dia 14
Concentração fecal de propionato
Dia 14
Colecistoquinina pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Área CCK plasmática sob alteração da curva desde a linha de base
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Peptídeo-1 semelhante ao glucagon pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Área plasmática de GLP-1 sob alteração da curva desde a linha de base
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Peptídeo inibidor gástrico pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Área GIP de plasma sob alteração da curva desde a linha de base
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Colecistoquinina em jejum
Prazo: Dia 14
Concentração plasmática em jejum de CCK
Dia 14
Jejum GLP-1
Prazo: Dia 14
Concentração plasmática em jejum de GLP-1
Dia 14
Peptídeo inibidor gástrico em jejum
Prazo: Dia 14
Concentração plasmática em jejum de GIP
Dia 14
NOx pós-prandial
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Área total de nitrito/nitrato no plasma sob alteração da curva desde a linha de base
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Jejum NOx
Prazo: Dia 14
Concentração plasmática de nitrito/nitrato em jejum
Dia 14
Malondialdeído pós-prandial (MDA)
Prazo: Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Concentração plasmática de MDA, biomarcador da área de estresse oxidativo sob alteração da curva desde a linha de base
Dia 14 pós-prandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
Malondialdeído (MDA) em jejum
Prazo: Dia 14
Concentração plasmática de MDA em jejum, biomarcador de estresse oxidativo
Dia 14
Função Endotelial Vascular em Jejum
Prazo: Dia 14
Dilatação mediada por fluxo em jejum da artéria braquial
Dia 14
Vitamina C
Prazo: Dia 14
Concentração de vitamina C em jejum, biomarcador de estresse oxidativo
Dia 14
cIMT
Prazo: Dia 14
Espessura média-intimal da carótida
Dia 14
Peso do dia 0
Prazo: Dia 0
Peso em quilogramas
Dia 0
Peso dia 7
Prazo: Dia 7
Peso em quilogramas
Dia 7
Dia 14 peso
Prazo: Dia 14
Peso em quilogramas
Dia 14
Dia 0 altura
Prazo: Dia 0
Altura em centímetros
Dia 0
Dia 7 altura
Prazo: Dia 7
Altura em centímetros
Dia 7
Dia 14 altura
Prazo: Dia 14
Altura em centímetros
Dia 14
Circunferência da cintura dia 0
Prazo: Dia 0
Circunferência da cintura em centímetros
Dia 0
Circunferência da cintura dia 7
Prazo: Dia 7
Circunferência da cintura em centímetros
Dia 7
Circunferência da cintura dia 14
Prazo: Dia 14
Circunferência da cintura em centímetros
Dia 14
Dia 0 pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 0
Pressão sanguínea diastólica
Dia 0
Dia 7 pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 7
Pressão sanguínea diastólica
Dia 7
Dia 14 pressão arterial diastólica
Prazo: Dia 14
Pressão sanguínea diastólica
Dia 14
Pressão arterial sistólica dia 0
Prazo: Dia 0
Pressão arterial sistólica
Dia 0
Pressão arterial sistólica dia 7
Prazo: Dia 7
Pressão arterial sistólica
Dia 7
Dia 14 pressão arterial sistólica
Prazo: Dia 14
Pressão arterial sistólica
Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados apenas como agregados. O compartilhamento de dados pode ser possível dependendo de acordos institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em Bagel

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