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メタボリックシンドロームの成人における腸管軸に沿って媒介されるジャガイモの心臓代謝上の利点

2020年1月15日 更新者:Richard Bruno、Ohio State University
この研究は、ジャガイモの毎日の摂取による潜在的な健康効果、特に難消化性デンプンの含有量を評価することに焦点を当てています。 難消化性炭水化物)、メタボリックシンドロームの成人の血管と腸の健康機能に影響を与える。 アメリカ人の食事ガイドラインに従った食事の範囲内でジャガイモを2週間毎日摂取すると、腸管透過性の低下(「リーキーガット」)に関連して血管機能が改善され、その結果、細菌毒素の吸収が引き起こされることが期待されています。腸内に存在します。 したがって、結果は、血管と胃腸の健康をサポートするためのジャガイモの食事推奨を裏付けるものになります。

調査の概要

詳細な説明

心血管疾患は米国における公衆衛生上の大きな懸念事項であり、毎年 4 人に 1 人が死亡しています。 血管内皮機能不全は心血管疾患につながる初期の現象であり、食後の高血糖によって引き起こされる可能性があります。 心血管疾患は代謝性エンドトキシン血症によっても特徴付けられます。 代謝性エンドトキシン血症は、腸管バリア機能不全に起因する腸由来エンドトキシン (リポ多糖、腸内のグラム陰性菌に由来する細菌産物) の循環レベルの増加を指します。これはメタボリック シンドロームによく見られる現象です。 動物と人間を対象とした研究では、レジスタントスターチ(他の食品の中でも特にジャガイモに含まれる炭水化物の一種)の摂取が血管と腸の健康を改善するのに役立つことが示されています。 したがって、この臨床試験では、ジャガイモが微生物叢の組成を改善し、代謝性エンドトキシン血症を軽減し、血管機能を改善できる程度を調査します。 アメリカ人の食事ガイドラインを満たす食事でジャガイモを毎日2週間摂取すると、食後高血糖を制限することで血管機能を改善しながら、腸管バリアの透過性を低下させ、腸内毒素症を軽減することで代謝性エンドトキシン血症を制限できるという仮説が立てられています。 この研究は以下の目的に取り組みます: 1) 腸内細菌叢組成の改善、糞便短鎖脂肪酸 (SCFA) 産生の増加、および血清エンドトキシンの減少に関連した腸バリア機能の変化を定義する、2) 食後の血糖反応とエンドトキシン血症の変化を定義する、3) 血糖コントロールを促進する腸内ホルモンの変化と、内皮血管機能の改善に関連した酸化ストレスのマーカーの変化を定義しており、すべて 2 週間のジャガイモ摂取後のものです。 仮説を検証するために、すべての参加者は、アメリカ人の食事ガイドラインを満たす食事とともにポテトまたはベーグルを 2 週間摂取するランダム化クロスオーバー試験を完了します。 その後、彼らは食後2時間の研究を受けて、血管機能、血糖コントロール、およびエンドトキシンの移動に対するジャガイモの摂取の影響を明らかにします。 介入が完了すると、参加者は腸透過性検査を受け、微生物叢組成分析のために糞便サンプルが収集され、エンドトキシンと炎症マーカーを評価するために血液サンプルが収集されます。 この研究が成功裡に完了すると、ジャガイモの慢性的な摂取が代謝性内毒素血症を軽減し、腸の健康を改善し、血管機能を改善するための効果的な食事戦略であることが証明されることが期待されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Richard Bruno, PhD, RD
  • 電話番号:6142921698
  • メールbruno.27@osu.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト:
          • Richard Bruno, PhD, RD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 空腹時血糖値 100-125 mg/dL
  • 腹囲 > 102 cm (男性)、 > 88 cm (女性)
  • 空腹時トリグリセリド >150 mg/dL
  • 空腹時 HDL コレステロール <40 mg/dL (男性)、<50 mg/dL (女性)
  • 非喫煙者
  • 栄養補助食品を使用していない人 (1 か月以上)
  • 胃腸障害、心血管疾患、癌がない
  • 最近、抗生物質や血糖、脂質血症、血圧に影響を与える薬剤を使用していない

除外基準:

  • 抗炎症剤またはプロバイオティクスの使用
  • ベジタリアン、グルテン不耐症、炭水化物制限食
  • アルコール摂取量 > 2 杯/日
  • 週に7時間以上の有酸素運動
  • 妊娠中または授乳中の女性、または過去 3 か月以内に避妊を開始または変更した女性
  • 血糖、血圧、血管の健康、または炎症に影響を与える薬を服用している
  • 高血圧または血管疾患
  • HIV、肝炎、または血友病などの血液疾患
  • 胃腸障害
  • がん(現在または過去の病歴)
  • 貧血

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
偽コンパレータ:ベーグルダイエット
ベーグルを2週間毎日摂取
ベーグルは2週間毎日食べられます。
実験的:ジャガイモダイエット
ジャガイモを2週間毎日摂取
ジャガイモは2週間毎日消費されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンドトキシン
時間枠:14日目
空腹時血清エンドトキシン濃度
14日目
血管内皮機能
時間枠:食後 14 日目 (0、30、60、90、120 分)
上腕動脈の流れ媒介拡張の曲線下面積(ベースラインからの変化)
食後 14 日目 (0、30、60、90、120 分)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖値0日目
時間枠:0日目の空腹時血糖値
空腹時血漿血糖値
0日目の空腹時血糖値
空腹時血糖値 14 日目
時間枠:14日目の空腹時血糖値
空腹時血漿血糖値
14日目の空腹時血糖値
空腹時インスリン 0日目
時間枠:0日目の空腹時インスリン投与
空腹時血漿インスリン
0日目の空腹時インスリン投与
空腹時インスリン 14 日目
時間枠:14日目の空腹時インスリン投与
空腹時血漿インスリン
14日目の空腹時インスリン投与
食後インスリン
時間枠:食後14日目(0、30、60、90、120分)
血漿インスリン濃度のベースラインからの曲線下面積の変化
食後14日目(0、30、60、90、120分)
食後血糖値
時間枠:食後14日目(0、30、60、90、120分)
食後の血漿グルコース濃度曲線下面積のベースラインからの変化
食後14日目(0、30、60、90、120分)
空腹時のエンドトキシン
時間枠:0日目
空腹時血清エンドトキシン濃度
0日目
食後のエンドトキシン
時間枠:食後14日目(0、30、60、90、120分)
食後の血清エンドトキシン濃度の曲線下面積のベースラインからの変化
食後14日目(0、30、60、90、120分)
ラクツロース/マンニトール比
時間枠:14日目、糖プローブ摂取後0~5時間
尿中の難消化性糖ラクツロース/マンニトール濃度
14日目、糖プローブ摂取後0~5時間
スクラロース/エリスリトール比
時間枠:14日目、糖プローブ摂取後6~24時間
尿中の難消化性糖スクラロース/エリスリトール濃度
14日目、糖プローブ摂取後6~24時間
糞便酪酸塩
時間枠:14日目
糞便中の酪酸濃度
14日目
酢酸糞便
時間枠:14日目
酢酸塩の糞便濃度
14日目
糞便プロピオン酸塩
時間枠:14日目
糞便中のプロピオン酸濃度
14日目
食後コレシストキニン
時間枠:食後14日目(0、30、60、90、120分)
血漿 CCK 曲線下面積のベースラインからの変化
食後14日目(0、30、60、90、120分)
食後グルカゴン様ペプチド-1
時間枠:食後14日目(0、30、60、90、120分)
血漿 GLP-1 曲線下面積のベースラインからの変化
食後14日目(0、30、60、90、120分)
食後胃抑制ペプチド
時間枠:食後14日目(0、30、60、90、120分)
血漿 GIP 曲線下面積のベースラインからの変化
食後14日目(0、30、60、90、120分)
空腹時コレシストキニン
時間枠:14日目
空腹時血漿CCK濃度
14日目
空腹時GLP-1
時間枠:14日目
空腹時血漿GLP-1濃度
14日目
空腹時胃抑制ペプチド
時間枠:14日目
空腹時血漿GIP濃度
14日目
食後NOx
時間枠:食後14日目(0、30、60、90、120分)
血漿総亜硝酸塩/硝酸塩面積のベースラインからの曲線変化
食後14日目(0、30、60、90、120分)
空腹時NOx
時間枠:14日目
空腹時血漿亜硝酸塩/硝酸塩濃度
14日目
食後マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠:食後14日目(0、30、60、90、120分)
血漿 MDA 濃度、ベースラインからの曲線変化下の酸化ストレス領域のバイオマーカー
食後14日目(0、30、60、90、120分)
空腹時マロンジアルデヒド (MDA)
時間枠:14日目
空腹時血漿 MDA 濃度、酸化ストレスのバイオマーカー
14日目
空腹時の血管内皮機能
時間枠:14日目
空腹時血流を介した上腕動脈の拡張
14日目
ビタミンC
時間枠:14日目
空腹時ビタミンC濃度、酸化ストレスのバイオマーカー
14日目
cIMT
時間枠:14日目
頸動脈内膜中膜の厚さ
14日目
0日目の体重
時間枠:0日目
重量(キログラム)
0日目
7日目の体重
時間枠:7日目
重量(キログラム)
7日目
14日目の体重
時間枠:14日目
重量(キログラム)
14日目
0日目の身長
時間枠:0日目
身長(センチメートル)
0日目
7日目の身長
時間枠:7日目
身長(センチメートル)
7日目
14日目の身長
時間枠:14日目
身長(センチメートル)
14日目
0日目の腹囲
時間枠:0日目
胴囲(センチメートル)
0日目
7日目の腹囲
時間枠:7日目
胴囲(センチメートル)
7日目
14日目 腹囲
時間枠:14日目
胴囲(センチメートル)
14日目
0日目の拡張期血圧
時間枠:0日目
拡張期血圧
0日目
7日目の拡張期血圧
時間枠:7日目
拡張期血圧
7日目
14日目の拡張期血圧
時間枠:14日目
拡張期血圧
14日目
0日目の最高血圧
時間枠:0日目
収縮期血圧
0日目
7日目の最高血圧
時間枠:7日目
収縮期血圧
7日目
14日目の最高血圧
時間枠:14日目
収縮期血圧
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月15日

一次修了 (予想される)

2020年7月1日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月8日

最初の投稿 (実際)

2018年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月15日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

データは集計としてのみ公開されます。 データ共有は、機関の合意が保留されている限り可能になる可能性があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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