- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03624569
Kardiometaboliska fördelar med potatis medierad längs tarmkärlaxeln hos vuxna med metabolt syndrom
15 januari 2020 uppdaterad av: Richard Bruno, Ohio State University
Denna studie är fokuserad på att bedöma potentiella hälsofördelar med daglig konsumtion av potatis, särskilt dess innehåll av resistent stärkelse (dvs.
osmältbara kolhydrater), på blodkärls- och tarmhälsofunktionen hos vuxna med metabolt syndrom.
Det förväntas att den dagliga konsumtionen av potatis under två veckor, inom en diet som följer Dietary Guidelines for Americans, kommer att förbättra blodkärlsfunktionen i samband med minskad tarmpermeabilitet ("läckande tarm") som resulterar i absorption av bakteriella toxiner som vistas i tarmen.
Resultaten kommer därför att stödja kostrekommendationer för potatis för att stödja vaskulär och gastrointestinal hälsa.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kardiovaskulära sjukdomar är ett stort folkhälsoproblem i USA, där det står för 1 av 4 dödsfall varje år.
Vaskulär endotel dysfunktion är en tidig händelse som leder till hjärt-kärlsjukdom och kan orsakas av postprandial hyperglykemi.
Kardiovaskulär sjukdom kännetecknas också av metabolisk endotoxemi.
Metabolisk endotoxemi beskriver ökade cirkulerande nivåer av endotoxin som härrör från tarmen (lipopolysackarid; en bakterieprodukt som härrör från gramnegativa bakterier i tarmarna) som är resultatet av dysfunktion i tarmbarriären, ett fenomen som är vanligt vid metabolt syndrom.
Studier på djur och människor har visat att konsumtion av resistent stärkelse (en typ av kolhydrater som bland annat finns i potatis) kan bidra till att förbättra kärl- och tarmhälsan.
Denna kliniska prövning kommer därför att undersöka i vilken utsträckning potatis kan förbättra mikrobiotasammansättningen, lindra metabolisk endotoxemi och förbättra vaskulär funktion.
Det antas att 2-veckors dagligt intag av potatis inom en diet som uppfyller kostriktlinjerna för amerikaner kommer att begränsa metabolisk endotoxemi genom att minska tarmbarriärpermeabiliteten och lindra tarmdysbios samtidigt som den separat förbättrar vaskulär funktion genom att begränsa postprandial hyperglykemi.
Denna studie kommer att behandla följande mål: 1) definiera förändringar i tarmbarriärfunktionen i samband med förbättrad tarmmikrobiotasammansättning, ökad fekal kortkedjig fettsyraproduktion (SCFA) och minskat serumendotoxin, 2) definiera förändringar i postprandiala glykemiska svar och endotoxemi och 3) definierar förändringar i tarmhormoner som främjar glykemisk kontroll och förändringar i markörer för oxidativ stress i förhållande till förbättringar i endotelial vaskulär funktion, allt efter 2 veckors potatiskonsumtion.
För att testa hypotesen kommer alla deltagare att slutföra ett randomiserat cross-over-försök där de kommer att få en potatis eller bagel tillsammans med en diet som uppfyller Dietary Guidelines for Americans i 2 veckor.
De kommer sedan att genomgå en 2-timmars postprandial studie för att definiera påverkan av potatiskonsumtion på vaskulär funktion, glykemisk kontroll och endotoxintranslokation.
Efter att ha avslutat interventionen kommer deltagarna att genomgå ett tarmpermeabilitetstest, fekala prover kommer att samlas in för analys av mikrobiotasammansättning, och blodprov kommer att samlas in för att bedöma endotoxin och inflammatoriska markörer.
Efter framgångsrikt slutförande av denna studie, förväntas det att kronisk konsumtion av potatis kommer att visa sig vara en effektiv koststrategi för att minska metabolisk endotoxemi, förbättra tarmhälsa och förbättra vaskulär funktion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Richard Bruno, PhD, RD
- Telefonnummer: 6142921698
- E-post: bruno.27@osu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Emily Shaw, BS
- Telefonnummer: 5736737269
- E-post: shaw.876@buckeyemail.osu.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
Kontakt:
- Richard Bruno, PhD, RD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fasteglukos 100-125 mg/dL
- Midjemått >102 cm (män), >88 cm (kvinnor)
- Fastande triglycerid >150 mg/dL
- Fastande HDL-kolesterol <40 mg/dL (män), <50 mg/dL (kvinnor)
- Icke rökare
- Användare av icke-kosttillskott (>1 månad)
- Fri från gastrointestinala störningar, hjärt-kärlsjukdomar, cancer
- Ingen ny användning av antibiotika eller några mediciner som påverkar glykemi, lipidemi eller blodtryck
Exklusions kriterier:
- Användning av antiinflammatoriska medel eller probiotika
- Vegetarisk, glutenintolerant, kolhydratbegränsad kost
- Alkoholintag >2 drinkar/d
- >7 timmar/vecka av aerob aktivitet
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller har påbörjat eller ändrat preventivmedel under de senaste 3 månaderna
- Att ta mediciner som påverkar blodsockret, blodtrycket, blodkärlens hälsa eller inflammation
- Högt blodtryck eller någon vaskulär sjukdom
- HIV, hepatit eller blodsjukdomar som hemofili
- Gastrointestinala störningar
- Cancer (nuvarande eller tidigare historia)
- Anemi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: Bagel diet
Bagel konsumeras dagligen i 2 veckor
|
En bagel kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor.
|
Experimentell: Potatisdiet
Potatis konsumeras dagligen i 2 veckor
|
En potatis kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Endotoxin
Tidsram: Dag 14
|
Fastande endotoxinkoncentration i serum
|
Dag 14
|
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Area under kurva (ändring från baslinjen) för flödesmedierad dilatation av brachialis artär
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasteglukos dag 0
Tidsram: Fasteglukos på dag 0
|
Fastande plasmaglukos
|
Fasteglukos på dag 0
|
Fasteglukos dag 14
Tidsram: Fasteglukos på dag 14
|
Fastande plasmaglukos
|
Fasteglukos på dag 14
|
Fastande insulin dag 0
Tidsram: Fastande insulin på dag 0
|
Fastande plasmainsulin
|
Fastande insulin på dag 0
|
Fastande insulin dag 14
Tidsram: Fastande insulin på dag 14
|
Fastande plasmainsulin
|
Fastande insulin på dag 14
|
Postprandialt insulin
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Plasmainsulinkoncentrationsarea under kurvförändring från baslinjen
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Glukos efter måltid
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Postprandial plasmaglukoskoncentrationsarea under kurvförändring från baslinjen
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Fasta Endotoxin
Tidsram: Dag 0
|
Fastande endotoxinkoncentration i serum
|
Dag 0
|
Postprandialt endotoxin
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Postprandial serumendotoxinkoncentrationsområde under kurvförändring från baslinjen
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Förhållande laktulos/mannitol
Tidsram: Dag 14, 0-5 timmar efter intag av sockersonder
|
Urinkoncentration av de osmältbara sockerarterna laktulos/mannitol
|
Dag 14, 0-5 timmar efter intag av sockersonder
|
Sukralos/erytritol-förhållande
Tidsram: Dag 14, 6-24 timmar efter intag av sockersonder
|
Urinkoncentration av de osmältbara sockerarterna sukralos/erytritol
|
Dag 14, 6-24 timmar efter intag av sockersonder
|
Fekalt butyrat
Tidsram: Dag 14
|
Fekal koncentration av butyrat
|
Dag 14
|
Fekalt acetat
Tidsram: Dag 14
|
Fekal koncentration av acetat
|
Dag 14
|
Fekalt propionat
Tidsram: Dag 14
|
Fekal koncentration av propionat
|
Dag 14
|
Postprandialt kolecystokinin
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Plasma CCK-area under kurvförändring från baslinjen
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Postprandial glukagonliknande peptid-1
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Plasma GLP-1-area under kurvförändring från baslinjen
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Postprandial gastrisk hämmande peptid
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Plasma GIP-area under kurvförändring från baslinjen
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Fastande kolecystokinin
Tidsram: Dag 14
|
Fastande plasmakoncentration av CCK
|
Dag 14
|
Fastande GLP-1
Tidsram: Dag 14
|
Fastande plasmakoncentration av GLP-1
|
Dag 14
|
Fastande Gastrisk hämmande peptid
Tidsram: Dag 14
|
Fastande plasmakoncentration av GIP
|
Dag 14
|
Postprandial NOx
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Plasma total nitrit/nitratarea under kurvförändring från baslinjen
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Fastande NOx
Tidsram: Dag 14
|
Fastande plasmakoncentration av nitrit/nitrat
|
Dag 14
|
Postprandial malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Plasma MDA-koncentration, biomarkör för oxidativ stressområde under kurvförändring från baslinjen
|
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
|
Fastande malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Dag 14
|
Fastande plasma MDA-koncentration, biomarkör för oxidativ stress
|
Dag 14
|
Fastande vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Dag 14
|
Fastande flödesmedierad dilatation av artären brachialis
|
Dag 14
|
C-vitamin
Tidsram: Dag 14
|
Fastande C-vitaminkoncentration, biomarkör för oxidativ stress
|
Dag 14
|
cIMT
Tidsram: Dag 14
|
Carotis intima-media tjocklek
|
Dag 14
|
Dag 0 vikt
Tidsram: Dag 0
|
Vikt i kilogram
|
Dag 0
|
Dag 7 vikt
Tidsram: Dag 7
|
Vikt i kilogram
|
Dag 7
|
Dag 14 vikt
Tidsram: Dag 14
|
Vikt i kilogram
|
Dag 14
|
Dag 0 höjd
Tidsram: Dag 0
|
Höjd i centimeter
|
Dag 0
|
Dag 7 höjd
Tidsram: Dag 7
|
Höjd i centimeter
|
Dag 7
|
Dag 14 höjd
Tidsram: Dag 14
|
Höjd i centimeter
|
Dag 14
|
Dag 0 midjemått
Tidsram: Dag 0
|
Midjemått i centimeter
|
Dag 0
|
Dag 7 midjeomkrets
Tidsram: Dag 7
|
Midjemått i centimeter
|
Dag 7
|
Dag 14 midjemått
Tidsram: Dag 14
|
Midjemått i centimeter
|
Dag 14
|
Dag 0 diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0
|
Diastoliskt blodtryck
|
Dag 0
|
Dag 7 diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 7
|
Diastoliskt blodtryck
|
Dag 7
|
Dag 14 diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 14
|
Diastoliskt blodtryck
|
Dag 14
|
Dag 0 systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0
|
Systoliskt blodtryck
|
Dag 0
|
Dag 7 systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 7
|
Systoliskt blodtryck
|
Dag 7
|
Dag 14 systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 14
|
Systoliskt blodtryck
|
Dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, Cushman M, de Ferranti S, Despres JP, Fullerton HJ, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Liu S, Mackey RH, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Muntner P, Mussolino ME, Nasir K, Neumar RW, Nichol G, Palaniappan L, Pandey DK, Reeves MJ, Rodriguez CJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Willey JZ, Woo D, Yeh RW, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2015 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2015 Jan 27;131(4):e29-322. doi: 10.1161/CIR.0000000000000152. Epub 2014 Dec 17. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2015 Jun 16;131(24):e535. Circulation. 2016 Feb 23;133(8):e417.
- DECODE Study Group, the European Diabetes Epidemiology Group.. Glucose tolerance and cardiovascular mortality: comparison of fasting and 2-hour diagnostic criteria. Arch Intern Med. 2001 Feb 12;161(3):397-405. doi: 10.1001/archinte.161.3.397.
- Camire ME, Kubow S, Donnelly DJ. Potatoes and human health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2009 Nov;49(10):823-40. doi: 10.1080/10408390903041996.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 augusti 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2018
Första postat (Faktisk)
10 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018H0265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Data kommer endast att publiceras som aggregerad.
Datadelning kan vara möjligt i väntan på institutionella avtal.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bagel
-
Pennington Biomedical Research CenterEgg Nutrition CenterAvslutad
-
Technological Centre of Nutrition and Health, SpainHospital Universitari Sant Joan de Reus; Fundació Eurecat; Europastry S.A.Avslutad
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAvslutadDiabetes, graviditetFörenta staterna