Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiometaboliska fördelar med potatis medierad längs tarmkärlaxeln hos vuxna med metabolt syndrom

15 januari 2020 uppdaterad av: Richard Bruno, Ohio State University
Denna studie är fokuserad på att bedöma potentiella hälsofördelar med daglig konsumtion av potatis, särskilt dess innehåll av resistent stärkelse (dvs. osmältbara kolhydrater), på blodkärls- och tarmhälsofunktionen hos vuxna med metabolt syndrom. Det förväntas att den dagliga konsumtionen av potatis under två veckor, inom en diet som följer Dietary Guidelines for Americans, kommer att förbättra blodkärlsfunktionen i samband med minskad tarmpermeabilitet ("läckande tarm") som resulterar i absorption av bakteriella toxiner som vistas i tarmen. Resultaten kommer därför att stödja kostrekommendationer för potatis för att stödja vaskulär och gastrointestinal hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulära sjukdomar är ett stort folkhälsoproblem i USA, där det står för 1 av 4 dödsfall varje år. Vaskulär endotel dysfunktion är en tidig händelse som leder till hjärt-kärlsjukdom och kan orsakas av postprandial hyperglykemi. Kardiovaskulär sjukdom kännetecknas också av metabolisk endotoxemi. Metabolisk endotoxemi beskriver ökade cirkulerande nivåer av endotoxin som härrör från tarmen (lipopolysackarid; en bakterieprodukt som härrör från gramnegativa bakterier i tarmarna) som är resultatet av dysfunktion i tarmbarriären, ett fenomen som är vanligt vid metabolt syndrom. Studier på djur och människor har visat att konsumtion av resistent stärkelse (en typ av kolhydrater som bland annat finns i potatis) kan bidra till att förbättra kärl- och tarmhälsan. Denna kliniska prövning kommer därför att undersöka i vilken utsträckning potatis kan förbättra mikrobiotasammansättningen, lindra metabolisk endotoxemi och förbättra vaskulär funktion. Det antas att 2-veckors dagligt intag av potatis inom en diet som uppfyller kostriktlinjerna för amerikaner kommer att begränsa metabolisk endotoxemi genom att minska tarmbarriärpermeabiliteten och lindra tarmdysbios samtidigt som den separat förbättrar vaskulär funktion genom att begränsa postprandial hyperglykemi. Denna studie kommer att behandla följande mål: 1) definiera förändringar i tarmbarriärfunktionen i samband med förbättrad tarmmikrobiotasammansättning, ökad fekal kortkedjig fettsyraproduktion (SCFA) och minskat serumendotoxin, 2) definiera förändringar i postprandiala glykemiska svar och endotoxemi och 3) definierar förändringar i tarmhormoner som främjar glykemisk kontroll och förändringar i markörer för oxidativ stress i förhållande till förbättringar i endotelial vaskulär funktion, allt efter 2 veckors potatiskonsumtion. För att testa hypotesen kommer alla deltagare att slutföra ett randomiserat cross-over-försök där de kommer att få en potatis eller bagel tillsammans med en diet som uppfyller Dietary Guidelines for Americans i 2 veckor. De kommer sedan att genomgå en 2-timmars postprandial studie för att definiera påverkan av potatiskonsumtion på vaskulär funktion, glykemisk kontroll och endotoxintranslokation. Efter att ha avslutat interventionen kommer deltagarna att genomgå ett tarmpermeabilitetstest, fekala prover kommer att samlas in för analys av mikrobiotasammansättning, och blodprov kommer att samlas in för att bedöma endotoxin och inflammatoriska markörer. Efter framgångsrikt slutförande av denna studie, förväntas det att kronisk konsumtion av potatis kommer att visa sig vara en effektiv koststrategi för att minska metabolisk endotoxemi, förbättra tarmhälsa och förbättra vaskulär funktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Richard Bruno, PhD, RD
  • Telefonnummer: 6142921698
  • E-post: bruno.27@osu.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
          • Richard Bruno, PhD, RD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fasteglukos 100-125 mg/dL
  • Midjemått >102 cm (män), >88 cm (kvinnor)
  • Fastande triglycerid >150 mg/dL
  • Fastande HDL-kolesterol <40 mg/dL (män), <50 mg/dL (kvinnor)
  • Icke rökare
  • Användare av icke-kosttillskott (>1 månad)
  • Fri från gastrointestinala störningar, hjärt-kärlsjukdomar, cancer
  • Ingen ny användning av antibiotika eller några mediciner som påverkar glykemi, lipidemi eller blodtryck

Exklusions kriterier:

  • Användning av antiinflammatoriska medel eller probiotika
  • Vegetarisk, glutenintolerant, kolhydratbegränsad kost
  • Alkoholintag >2 drinkar/d
  • >7 timmar/vecka av aerob aktivitet
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller har påbörjat eller ändrat preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • Att ta mediciner som påverkar blodsockret, blodtrycket, blodkärlens hälsa eller inflammation
  • Högt blodtryck eller någon vaskulär sjukdom
  • HIV, hepatit eller blodsjukdomar som hemofili
  • Gastrointestinala störningar
  • Cancer (nuvarande eller tidigare historia)
  • Anemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Bagel diet
Bagel konsumeras dagligen i 2 veckor
En bagel kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor.
Experimentell: Potatisdiet
Potatis konsumeras dagligen i 2 veckor
En potatis kommer att konsumeras dagligen i 2 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotoxin
Tidsram: Dag 14
Fastande endotoxinkoncentration i serum
Dag 14
Vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Area under kurva (ändring från baslinjen) för flödesmedierad dilatation av brachialis artär
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos dag 0
Tidsram: Fasteglukos på dag 0
Fastande plasmaglukos
Fasteglukos på dag 0
Fasteglukos dag 14
Tidsram: Fasteglukos på dag 14
Fastande plasmaglukos
Fasteglukos på dag 14
Fastande insulin dag 0
Tidsram: Fastande insulin på dag 0
Fastande plasmainsulin
Fastande insulin på dag 0
Fastande insulin dag 14
Tidsram: Fastande insulin på dag 14
Fastande plasmainsulin
Fastande insulin på dag 14
Postprandialt insulin
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Plasmainsulinkoncentrationsarea under kurvförändring från baslinjen
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Glukos efter måltid
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Postprandial plasmaglukoskoncentrationsarea under kurvförändring från baslinjen
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Fasta Endotoxin
Tidsram: Dag 0
Fastande endotoxinkoncentration i serum
Dag 0
Postprandialt endotoxin
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Postprandial serumendotoxinkoncentrationsområde under kurvförändring från baslinjen
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Förhållande laktulos/mannitol
Tidsram: Dag 14, 0-5 timmar efter intag av sockersonder
Urinkoncentration av de osmältbara sockerarterna laktulos/mannitol
Dag 14, 0-5 timmar efter intag av sockersonder
Sukralos/erytritol-förhållande
Tidsram: Dag 14, 6-24 timmar efter intag av sockersonder
Urinkoncentration av de osmältbara sockerarterna sukralos/erytritol
Dag 14, 6-24 timmar efter intag av sockersonder
Fekalt butyrat
Tidsram: Dag 14
Fekal koncentration av butyrat
Dag 14
Fekalt acetat
Tidsram: Dag 14
Fekal koncentration av acetat
Dag 14
Fekalt propionat
Tidsram: Dag 14
Fekal koncentration av propionat
Dag 14
Postprandialt kolecystokinin
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Plasma CCK-area under kurvförändring från baslinjen
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Postprandial glukagonliknande peptid-1
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Plasma GLP-1-area under kurvförändring från baslinjen
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Postprandial gastrisk hämmande peptid
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Plasma GIP-area under kurvförändring från baslinjen
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Fastande kolecystokinin
Tidsram: Dag 14
Fastande plasmakoncentration av CCK
Dag 14
Fastande GLP-1
Tidsram: Dag 14
Fastande plasmakoncentration av GLP-1
Dag 14
Fastande Gastrisk hämmande peptid
Tidsram: Dag 14
Fastande plasmakoncentration av GIP
Dag 14
Postprandial NOx
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Plasma total nitrit/nitratarea under kurvförändring från baslinjen
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Fastande NOx
Tidsram: Dag 14
Fastande plasmakoncentration av nitrit/nitrat
Dag 14
Postprandial malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Plasma MDA-koncentration, biomarkör för oxidativ stressområde under kurvförändring från baslinjen
Dag 14 efter måltid (0, 30, 60, 90, 120 minuter)
Fastande malondialdehyd (MDA)
Tidsram: Dag 14
Fastande plasma MDA-koncentration, biomarkör för oxidativ stress
Dag 14
Fastande vaskulär endotelfunktion
Tidsram: Dag 14
Fastande flödesmedierad dilatation av artären brachialis
Dag 14
C-vitamin
Tidsram: Dag 14
Fastande C-vitaminkoncentration, biomarkör för oxidativ stress
Dag 14
cIMT
Tidsram: Dag 14
Carotis intima-media tjocklek
Dag 14
Dag 0 vikt
Tidsram: Dag 0
Vikt i kilogram
Dag 0
Dag 7 vikt
Tidsram: Dag 7
Vikt i kilogram
Dag 7
Dag 14 vikt
Tidsram: Dag 14
Vikt i kilogram
Dag 14
Dag 0 höjd
Tidsram: Dag 0
Höjd i centimeter
Dag 0
Dag 7 höjd
Tidsram: Dag 7
Höjd i centimeter
Dag 7
Dag 14 höjd
Tidsram: Dag 14
Höjd i centimeter
Dag 14
Dag 0 midjemått
Tidsram: Dag 0
Midjemått i centimeter
Dag 0
Dag 7 midjeomkrets
Tidsram: Dag 7
Midjemått i centimeter
Dag 7
Dag 14 midjemått
Tidsram: Dag 14
Midjemått i centimeter
Dag 14
Dag 0 diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0
Diastoliskt blodtryck
Dag 0
Dag 7 diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 7
Diastoliskt blodtryck
Dag 7
Dag 14 diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 14
Diastoliskt blodtryck
Dag 14
Dag 0 systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 0
Systoliskt blodtryck
Dag 0
Dag 7 systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 7
Systoliskt blodtryck
Dag 7
Dag 14 systoliskt blodtryck
Tidsram: Dag 14
Systoliskt blodtryck
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

10 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att publiceras som aggregerad. Datadelning kan vara möjligt i väntan på institutionella avtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bagel

3
Prenumerera