- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03624569
Beneficios cardiometabólicos de las papas mediados a lo largo del eje intestino-vaso en adultos con síndrome metabólico
12 de junio de 2025 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudio se enfoca en evaluar los beneficios potenciales para la salud del consumo diario de papas, específicamente su contenido de almidón resistente (es decir,
carbohidrato no digerible), sobre la función de los vasos sanguíneos y la salud intestinal en adultos con síndrome metabólico.
Se espera que el consumo diario de papas durante dos semanas, dentro de una dieta que siga las Pautas dietéticas para los estadounidenses, mejore la función de los vasos sanguíneos en asociación con la disminución de la permeabilidad intestinal ("intestino permeable") que resulta en la absorción de toxinas bacterianas que residir en el intestino.
Por lo tanto, los resultados respaldarán las recomendaciones dietéticas para papas para apoyar la salud vascular y gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es un problema importante de salud pública en los Estados Unidos, donde representa 1 de cada 4 muertes cada año.
La disfunción endotelial vascular es un evento temprano que conduce a una enfermedad cardiovascular y puede ser causada por hiperglucemia posprandial.
La enfermedad cardiovascular también se caracteriza por endotoxemia metabólica.
La endotoxemia metabólica describe el aumento de los niveles circulantes de endotoxina derivada del intestino (lipopolisacárido; un producto bacteriano derivado de bacterias gramnegativas en los intestinos) que resulta de la disfunción de la barrera intestinal, un fenómeno que es común en el síndrome metabólico.
Los estudios en animales y humanos han demostrado que el consumo de almidón resistente (un tipo de carbohidrato que se encuentra en las papas, entre otros alimentos) puede ayudar a mejorar la salud vascular e intestinal.
Por lo tanto, este ensayo clínico investigará hasta qué punto las papas pueden mejorar la composición de la microbiota, aliviar la endotoxemia metabólica y mejorar la función vascular.
Se plantea la hipótesis de que la ingestión diaria de papas durante 2 semanas dentro de una dieta que cumpla con las Pautas dietéticas para estadounidenses limitará la endotoxemia metabólica al disminuir la permeabilidad de la barrera intestinal y aliviar la disbiosis intestinal mientras mejora por separado la función vascular al limitar la hiperglucemia posprandial.
Este estudio abordará los siguientes objetivos: 1) definir los cambios en la función de la barrera intestinal en asociación con una mejor composición de la microbiota intestinal, una mayor producción de ácidos grasos de cadena corta (AGCC) fecales y una disminución de la endotoxina sérica, 2) definir los cambios en las respuestas glucémicas posprandiales y la endotoxemia y 3) definir los cambios en las hormonas intestinales que promueven el control glucémico y los cambios en los marcadores de estrés oxidativo en relación con las mejoras en la función vascular endotelial, todo después del consumo de papa durante 2 semanas.
Para probar la hipótesis, todos los participantes completarán un ensayo aleatorio cruzado en el que recibirán una papa o un bagel junto con una dieta que cumpla con las Pautas dietéticas para estadounidenses durante 2 semanas.
Luego se someterán a un estudio posprandial de 2 horas para definir la influencia del consumo de papa en la función vascular, el control glucémico y la translocación de endotoxinas.
Al completar la intervención, los participantes se someterán a una prueba de permeabilidad intestinal, se recolectarán muestras fecales para el análisis de la composición de la microbiota y se recolectarán muestras de sangre para evaluar las endotoxinas y los marcadores inflamatorios.
Al completar con éxito este estudio, se anticipa que el consumo crónico de papas demostrará ser una estrategia dietética efectiva para reducir la endotoxemia metabólica, mejorar la salud intestinal y mejorar la función vascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Glucosa en ayunas 100-125 mg/dL
- Circunferencia de cintura >102 cm (hombres), >88 cm (mujeres)
- Triglicéridos en ayunas >150 mg/dL
- Colesterol HDL en ayunas <40 mg/dL (hombres), <50 mg/dL (mujeres)
- No fumador
- Usuario de suplementos no dietéticos (> 1 mes)
- Libre de trastornos gastrointestinales, enfermedades cardiovasculares, cáncer
- Sin uso reciente de antibióticos o cualquier medicamento que afecte la glucemia, la lipidemia o la presión arterial
Criterio de exclusión:
- Uso de antiinflamatorios o probióticos
- Dieta vegetariana, intolerante al gluten, restringida en carbohidratos
- Ingesta de alcohol > 2 bebidas/día
- >7 horas/semana de actividad aeróbica
- Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que han iniciado o cambiado un método anticonceptivo en los últimos 3 meses
- Tomar medicamentos que afectan el azúcar en la sangre, la presión arterial, la salud de los vasos sanguíneos o la inflamación
- Presión arterial alta o cualquier enfermedad vascular.
- VIH, hepatitis o trastornos sanguíneos como la hemofilia
- Desórdenes gastrointestinales
- Cáncer (antecedentes actuales o pasados)
- Anemia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Dieta del panecillo
Bagel consumido diariamente durante 2 semanas
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Se consumirá un bagel diariamente durante 2 semanas.
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Experimental: Dieta de la patata
Patata consumida diariamente durante 2 semanas.
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Se consumirá una patata diariamente durante 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Endotoxina
Periodo de tiempo: Día 14
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Concentración de endotoxinas séricas en ayunas
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Día 14
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Función endotelial vascular
Periodo de tiempo: Día 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
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Área bajo curva (cambio desde el inicio) para la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial (FMD).
La unidad para la fiebre aftosa es %, que se calcula como: [Diámetro del vaso en milímetros (post-oclusión)-Diámetro del vaso en milímetros (preoclusión)] / diámetro del vaso en milímetros (preoclusión) x 100.
La fiebre aftosa (%) se usa para caluctiar en el área bajo la curva basada en medidas independientes de la fiebre aftosa a los 0-120 minutos)
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Día 14 Postprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas Día 0
Periodo de tiempo: Glucosa en ayunas el día 0
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Glucosa plasmática en ayunas
|
Glucosa en ayunas el día 0
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Insulina en ayunas día 0
Periodo de tiempo: Insulina en ayunas el día 0
|
Insulina plasmática en ayunas
|
Insulina en ayunas el día 0
|
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Insulina posprandial
Periodo de tiempo: Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Cambio del área bajo la curva de la concentración de insulina plasmática desde el valor inicial
|
Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
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Glucosa posprandial
Periodo de tiempo: Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Cambio del área bajo la curva de la concentración de glucosa plasmática posprandial desde el valor inicial
|
Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Endotoxina en ayunas
Periodo de tiempo: Día 0
|
Concentración de endotoxinas séricas en ayunas
|
Día 0
|
|
Endotoxina posprandial
Periodo de tiempo: Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Cambio del área bajo la curva de la concentración de endotoxina sérica posprandial desde el inicio
|
Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Colecistoquinina posprandial
Periodo de tiempo: Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Cambio del área bajo la curva de CCK en plasma desde la línea de base
|
Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
|
NOx posprandial
Periodo de tiempo: Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
Cambio del área bajo la curva de nitrito/nitrato total en plasma desde la línea de base
|
Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
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NOx en ayunas
Periodo de tiempo: Día 14
|
Concentración plasmática en ayunas de nitrito/nitrato
|
Día 14
|
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Malondialdehído posprandial (MDA)
Periodo de tiempo: Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
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Concentración plasmática de MDA, biomarcador del área de estrés oxidativo bajo el cambio de la curva desde el inicio
|
Día 14 posprandial (0, 30, 60, 90, 120 minutos)
|
|
Malondialdehído en ayunas (MDA)
Periodo de tiempo: Día 14
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Concentración plasmática de MDA en ayunas, biomarcador de estrés oxidativo
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Día 14
|
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Vitamina C
Periodo de tiempo: Día 14
|
Concentración de vitamina C en ayunas, biomarcador de estrés oxidativo
|
Día 14
|
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Día de la glucosa en ayunas 14
Periodo de tiempo: Glucosa en ayunas en el día 14
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Día de glucosa plasma en plasma en ayunas
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Glucosa en ayunas en el día 14
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Día de la insulina en ayunas 14
Periodo de tiempo: Insulina en ayunas el día 14
|
Día de insulina de plasma en ayunas 14
|
Insulina en ayunas el día 14
|
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Relación de lactulosa/manitol
Periodo de tiempo: Día 14, 0-5 horas después del consumo de sondas de azúcar
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Concentración urinaria de los azúcares no digeribles lactulosa/manitol (mg/mg)
|
Día 14, 0-5 horas después del consumo de sondas de azúcar
|
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Relación de sucralosa/eritritol
Periodo de tiempo: Día 14, 6-24 horas después del consumo de sondas de azúcar
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Concentración urinaria de los azúcares no digeribles sucralosa/eritritol
|
Día 14, 6-24 horas después del consumo de sondas de azúcar
|
|
Butirato fecal
Periodo de tiempo: Día 14
|
Concentración fecal de butirato
|
Día 14
|
|
Acetato fecal
Periodo de tiempo: Día 14
|
Concentración fecal de acetato
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Día 14
|
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Propionato fecal
Periodo de tiempo: Día 14
|
Concentración fecal de propionato
|
Día 14
|
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Colecistokinina en ayunas
Periodo de tiempo: Día 14
|
Concentración plasmática en ayunas de CCK
|
Día 14
|
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Función endotelial vascular en ayunas
Periodo de tiempo: Día 14
|
Dilatación mediada por flujo de ayuno de la arteria braquial.
La medida se calcula como: [Diámetro del vaso posterior a la oclusión (MM)-Diámetro del vaso de preoclusión (MM) / Diámetro del vaso de preoclusión (MM)] x 100
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Día 14
|
|
cimt
Periodo de tiempo: Día 14
|
Espesor de la intima-media carótida.
Espesor medio de la arteria carótida izquierda y derecha medios íntimos.
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Día 14
|
|
Día 14 BMI
Periodo de tiempo: Día 14
|
Índice de masa corporal calculado como peso kg por metros al cuadrado
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Día 14
|
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Día 0 Circunción de la cintura
Periodo de tiempo: Día 0
|
Circunferencia de la cintura en centímetros
|
Día 0
|
|
Día 14 Circunción de la cintura
Periodo de tiempo: Día 14
|
Circunferencia de la cintura en centímetros
|
Día 14
|
|
Día 0 Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial diastólica el día 0
|
Día 0
|
|
Día 14 Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Día 14
|
Presión arterial diastólica el día 14
|
Día 14
|
|
Día 0 presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 0
|
Presión arterial sistólica el día 0
|
Día 0
|
|
Día 14 Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Día 14
|
Presión arterial sistólica el día 14
|
Día 14
|
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Día 0 IMC
Periodo de tiempo: Día 0
|
Índice de masa corporal calculado como peso kg por metros al cuadrado
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
16 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
16 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Infecciones
- Septicemia
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Bacteriemia
- Toxemia
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome metabólico
- Hiperglucemia
- Endotoxemia
Otros números de identificación del estudio
- 2018H0265
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos se publicarán únicamente como agregados.
El intercambio de datos puede ser posible en espera de acuerdos institucionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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