- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03624569
Kardiometaboliczne korzyści z ziemniaków pośredniczone wzdłuż osi jelita-naczynia u dorosłych z zespołem metabolicznym
12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie potencjalnych korzyści zdrowotnych wynikających z codziennego spożycia ziemniaków, w szczególności zawartości skrobi opornej (tj.
niestrawne węglowodany), na zdrowie naczyń krwionośnych i jelit u osób dorosłych z zespołem metabolicznym.
Oczekuje się, że codzienne spożywanie ziemniaków przez dwa tygodnie, w ramach diety zgodnej z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów, poprawi funkcjonowanie naczyń krwionośnych w połączeniu ze zmniejszeniem przepuszczalności jelita („nieszczelne jelita”), co skutkuje wchłanianiem toksyn bakteryjnych, które przebywać w jelicie.
Wyniki potwierdzą zatem zalecenia dietetyczne dotyczące ziemniaków w celu wspierania zdrowia naczyń i przewodu pokarmowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby układu krążenia są poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, gdzie każdego roku odpowiadają za 1 na 4 zgony.
Dysfunkcja śródbłonka naczyń jest wczesnym zdarzeniem prowadzącym do choroby sercowo-naczyniowej i może być spowodowana hiperglikemią poposiłkową.
Choroba sercowo-naczyniowa charakteryzuje się również endotoksemią metaboliczną.
Endotoksemia metaboliczna opisuje zwiększone poziomy krążącej endotoksyny pochodzącej z jelit (lipopolisacharyd; produkt bakteryjny pochodzący z bakterii Gram-ujemnych w jelitach), który wynika z dysfunkcji bariery jelitowej, zjawiska powszechnego w zespole metabolicznym.
Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że spożywanie skrobi opornej (rodzaj węglowodanów występujący między innymi w ziemniakach) może pomóc w poprawie zdrowia naczyń i jelit.
W tym badaniu klinicznym zbadamy zatem, w jakim stopniu ziemniaki mogą poprawić skład mikrobiomu, złagodzić metaboliczną endotoksemię i poprawić funkcje naczyniowe.
Przypuszcza się, że codzienne spożywanie ziemniaków przez 2 tygodnie w ramach diety zgodnej z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów ograniczy endotoksemię metaboliczną poprzez zmniejszenie przepuszczalności bariery jelitowej i złagodzenie dysbiozy jelitowej, jednocześnie poprawiając funkcje naczyniowe poprzez ograniczenie hiperglikemii poposiłkowej.
Badanie to będzie dotyczyło następujących celów: 1) określenie zmian w funkcji bariery jelitowej w związku z poprawą składu mikroflory jelitowej, zwiększoną produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale i zmniejszeniem endotoksyn w surowicy, 2) określenie zmian w poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i endotoksemii i 3) określić zmiany w hormonach jelitowych, które promują kontrolę glikemii i zmiany w markerach stresu oksydacyjnego w związku z poprawą funkcji śródbłonka naczyniowego, wszystkie po 2-tygodniowym spożyciu ziemniaków.
Aby przetestować hipotezę, wszyscy uczestnicy przejdą randomizowaną próbę krzyżową, w której otrzymają ziemniaka lub bajgla wraz z dietą zgodną z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów przez 2 tygodnie.
Następnie przejdą 2-godzinne badanie poposiłkowe, aby określić wpływ spożycia ziemniaków na funkcje naczyniowe, kontrolę glikemii i translokację endotoksyn.
Po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną poddani testowi przepuszczalności jelit, zostaną pobrane próbki kału do analizy składu mikroflory oraz próbki krwi w celu oceny endotoksyn i markerów stanu zapalnego.
Przewiduje się, że po pomyślnym ukończeniu tego badania, przewlekłe spożywanie ziemniaków będzie skuteczną strategią dietetyczną w celu zmniejszenia endotoksemii metabolicznej, poprawy zdrowia jelit i poprawy funkcji naczyniowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Glukoza na czczo 100-125 mg/dl
- Obwód talii >102 cm (mężczyźni), >88 cm (kobiety)
- Trójglicerydy na czczo >150 mg/dl
- Cholesterol HDL na czczo <40 mg/dl (mężczyźni), <50 mg/dl (kobiety)
- Niepalący
- Użytkownik niebędący suplementem diety (>1 mies.)
- Wolny od zaburzeń żołądkowo-jelitowych, chorób układu krążenia, nowotworów
- Brak niedawnego stosowania antybiotyków lub jakichkolwiek leków wpływających na glikemię, lipidemię lub ciśnienie krwi
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie środków przeciwzapalnych lub probiotyków
- Dieta wegetariańska, z nietolerancją glutenu, z ograniczeniem węglowodanów
- Spożycie alkoholu >2 drinki/d
- >7 godzin tygodniowo aktywności aerobowej
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie leków wpływających na poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi, zdrowie naczyń krwionośnych lub stany zapalne
- Wysokie ciśnienie krwi lub jakiekolwiek choroby naczyniowe
- HIV, zapalenie wątroby lub choroby krwi, takie jak hemofilia
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
- Rak (aktualna lub przeszła historia)
- Niedokrwistość
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Dieta Bajgla
Bajgiel spożywany codziennie przez 2 tygodnie
|
Bajgiel będzie spożywany codziennie przez 2 tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Dieta ziemniaczana
Ziemniaki spożywane codziennie przez 2 tygodnie
|
Ziemniak będzie spożywany codziennie przez 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Endotoksyna
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie endotoksyny w surowicy na czczo
|
Dzień 14
|
|
Funkcja śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 14 POSTRANDIAL (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Obszar pod krzywą (zmiana od wartości wyjściowej) dla rozszerzenia za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (FMD).
Jednostka dla FMD wynosi %, co jest obliczane jako: [średnica naczynia w milimetrach (po okluzieniu)-średnica naczynia w milimetrach (przed okluzją)] / średnica naczynia w milimetrach (przed okluzją) x 100.
FMD (%) jest następnie wykorzystywane do kaluklowania obszaru pod krzywą opartą na niezależnych miarach FMD po 0-120 minutach)
|
Dzień 14 POSTRANDIAL (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza na czczo Dzień 0
Ramy czasowe: Glukoza na czczo w dniu 0
|
Glukoza w osoczu na czczo
|
Glukoza na czczo w dniu 0
|
|
Insulina na czczo Dzień 0
Ramy czasowe: Insulina na czczo w dniu 0
|
Insulina w osoczu na czczo
|
Insulina na czczo w dniu 0
|
|
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Obszar stężenia insuliny w osoczu pod krzywą zmiany od linii podstawowej
|
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Powierzchnia poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu pod krzywą zmiany od linii podstawowej
|
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Endotoksyna na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Stężenie endotoksyny w surowicy na czczo
|
Dzień 0
|
|
Endotoksyna poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Powierzchnia poposiłkowego stężenia endotoksyn w surowicy pod krzywą zmiany od linii podstawowej
|
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Cholecystokinina poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Obszar CCK w osoczu pod krzywą zmiany od linii bazowej
|
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
NOx poposiłkowy
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Całkowity obszar azotynów/azotanów w osoczu pod krzywą zmiany od linii bazowej
|
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
NOx na czczo
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie azotynów/azotanów w osoczu na czczo
|
Dzień 14
|
|
Poposiłkowy dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
Stężenie MDA w osoczu, biomarker obszaru stresu oksydacyjnego pod zmianą krzywej od linii podstawowej
|
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
|
|
Dialdehyd malonowy na czczo (MDA)
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie MDA w osoczu na czczo, biomarker stresu oksydacyjnego
|
Dzień 14
|
|
Witamina C
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie witaminy C na czczo, biomarker stresu oksydacyjnego
|
Dzień 14
|
|
Dzień glukozy na czczo 14
Ramy czasowe: Glukoza na czczo 14
|
Dzień glukozy w osoczu w osoczu na czczo
|
Glukoza na czczo 14
|
|
Posta insulina 14 Dzień
Ramy czasowe: Insulina na czczo w dniu 14
|
Insulina postów na czczo Dzień 14
|
Insulina na czczo w dniu 14
|
|
Stosunek laktulozy/mannitolu
Ramy czasowe: Dzień 14, 0-5 godzin po konsumpcji sond cukru
|
Stężenie moczu niedoznacznych cukrów laktulozy/mannitolu (mg/mg)
|
Dzień 14, 0-5 godzin po konsumpcji sond cukru
|
|
Stosunek sukralozy/eryteritol
Ramy czasowe: Dzień 14, 6-24 godzin po konsumpcji sond cukrowych
|
Stężenie moczu niedoznacznych cukrów sukralozy/eryteritol
|
Dzień 14, 6-24 godzin po konsumpcji sond cukrowych
|
|
Buterate Fecal
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie kału maślanu
|
Dzień 14
|
|
Octan kału
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie kału octanu
|
Dzień 14
|
|
REPODONITA KALAL
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie propionianu kału
|
Dzień 14
|
|
Cholekystokinin na czczo
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Stężenie CCK w osoczu na czczo
|
Dzień 14
|
|
Funkcja śródbłonka naczyniowego naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu na czczo.
Miara jest obliczana jako: [Średnica naczynia po okręgu (MM)-Średnica naczynia przed okluzingiem (MM) / WESPEMEL SERIA NAPATKU PRZEDKREDENIA (MM)] x 100
|
Dzień 14
|
|
CIMT
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Grubość miasteczkowej miasteczkowej szyjnej.
Średnia grubość lewej i prawej tętnicy tętnicy tętnicy.
|
Dzień 14
|
|
Dzień 14 BMI
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Wskaźnik masy ciała obliczony jako kg masa na metry kwadratowy
|
Dzień 14
|
|
Dzień 0 Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Obwód talii w centymetrach
|
Dzień 0
|
|
Dzień 14 Obwód w talii
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Obwód talii w centymetrach
|
Dzień 14
|
|
Dzień 0 Diastoliczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 0
|
Dzień 0
|
|
Dzień 14 Diastoliczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 14
|
Dzień 14
|
|
Dzień 0 Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Skurczowe ciśnienie krwi w dniu 0
|
Dzień 0
|
|
Dzień 14 Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Skurczowe ciśnienie krwi w dniu 14
|
Dzień 14
|
|
Dzień 0 BMI
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Wskaźnik masy ciała obliczony jako kg masa na metry kwadratowy
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018H0265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane będą publikowane wyłącznie w formie zbiorczej.
Udostępnianie danych może być możliwe w oczekiwaniu na umowy instytucjonalne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .