Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kardiometaboliczne korzyści z ziemniaków pośredniczone wzdłuż osi jelita-naczynia u dorosłych z zespołem metabolicznym

12 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Niniejsze badanie koncentruje się na ocenie potencjalnych korzyści zdrowotnych wynikających z codziennego spożycia ziemniaków, w szczególności zawartości skrobi opornej (tj. niestrawne węglowodany), na zdrowie naczyń krwionośnych i jelit u osób dorosłych z zespołem metabolicznym. Oczekuje się, że codzienne spożywanie ziemniaków przez dwa tygodnie, w ramach diety zgodnej z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów, poprawi funkcjonowanie naczyń krwionośnych w połączeniu ze zmniejszeniem przepuszczalności jelita („nieszczelne jelita”), co skutkuje wchłanianiem toksyn bakteryjnych, które przebywać w jelicie. Wyniki potwierdzą zatem zalecenia dietetyczne dotyczące ziemniaków w celu wspierania zdrowia naczyń i przewodu pokarmowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby układu krążenia są poważnym problemem zdrowia publicznego w Stanach Zjednoczonych, gdzie każdego roku odpowiadają za 1 na 4 zgony. Dysfunkcja śródbłonka naczyń jest wczesnym zdarzeniem prowadzącym do choroby sercowo-naczyniowej i może być spowodowana hiperglikemią poposiłkową. Choroba sercowo-naczyniowa charakteryzuje się również endotoksemią metaboliczną. Endotoksemia metaboliczna opisuje zwiększone poziomy krążącej endotoksyny pochodzącej z jelit (lipopolisacharyd; produkt bakteryjny pochodzący z bakterii Gram-ujemnych w jelitach), który wynika z dysfunkcji bariery jelitowej, zjawiska powszechnego w zespole metabolicznym. Badania na zwierzętach i ludziach wykazały, że spożywanie skrobi opornej (rodzaj węglowodanów występujący między innymi w ziemniakach) może pomóc w poprawie zdrowia naczyń i jelit. W tym badaniu klinicznym zbadamy zatem, w jakim stopniu ziemniaki mogą poprawić skład mikrobiomu, złagodzić metaboliczną endotoksemię i poprawić funkcje naczyniowe. Przypuszcza się, że codzienne spożywanie ziemniaków przez 2 tygodnie w ramach diety zgodnej z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów ograniczy endotoksemię metaboliczną poprzez zmniejszenie przepuszczalności bariery jelitowej i złagodzenie dysbiozy jelitowej, jednocześnie poprawiając funkcje naczyniowe poprzez ograniczenie hiperglikemii poposiłkowej. Badanie to będzie dotyczyło następujących celów: 1) określenie zmian w funkcji bariery jelitowej w związku z poprawą składu mikroflory jelitowej, zwiększoną produkcją krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA) w kale i zmniejszeniem endotoksyn w surowicy, 2) określenie zmian w poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej i endotoksemii i 3) określić zmiany w hormonach jelitowych, które promują kontrolę glikemii i zmiany w markerach stresu oksydacyjnego w związku z poprawą funkcji śródbłonka naczyniowego, wszystkie po 2-tygodniowym spożyciu ziemniaków. Aby przetestować hipotezę, wszyscy uczestnicy przejdą randomizowaną próbę krzyżową, w której otrzymają ziemniaka lub bajgla wraz z dietą zgodną z wytycznymi żywieniowymi dla Amerykanów przez 2 tygodnie. Następnie przejdą 2-godzinne badanie poposiłkowe, aby określić wpływ spożycia ziemniaków na funkcje naczyniowe, kontrolę glikemii i translokację endotoksyn. Po zakończeniu interwencji uczestnicy zostaną poddani testowi przepuszczalności jelit, zostaną pobrane próbki kału do analizy składu mikroflory oraz próbki krwi w celu oceny endotoksyn i markerów stanu zapalnego. Przewiduje się, że po pomyślnym ukończeniu tego badania, przewlekłe spożywanie ziemniaków będzie skuteczną strategią dietetyczną w celu zmniejszenia endotoksemii metabolicznej, poprawy zdrowia jelit i poprawy funkcji naczyniowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Glukoza na czczo 100-125 mg/dl
  • Obwód talii >102 cm (mężczyźni), >88 cm (kobiety)
  • Trójglicerydy na czczo >150 mg/dl
  • Cholesterol HDL na czczo <40 mg/dl (mężczyźni), <50 mg/dl (kobiety)
  • Niepalący
  • Użytkownik niebędący suplementem diety (>1 mies.)
  • Wolny od zaburzeń żołądkowo-jelitowych, chorób układu krążenia, nowotworów
  • Brak niedawnego stosowania antybiotyków lub jakichkolwiek leków wpływających na glikemię, lipidemię lub ciśnienie krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie środków przeciwzapalnych lub probiotyków
  • Dieta wegetariańska, z nietolerancją glutenu, z ograniczeniem węglowodanów
  • Spożycie alkoholu >2 drinki/d
  • >7 godzin tygodniowo aktywności aerobowej
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przyjmowanie leków wpływających na poziom cukru we krwi, ciśnienie krwi, zdrowie naczyń krwionośnych lub stany zapalne
  • Wysokie ciśnienie krwi lub jakiekolwiek choroby naczyniowe
  • HIV, zapalenie wątroby lub choroby krwi, takie jak hemofilia
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Rak (aktualna lub przeszła historia)
  • Niedokrwistość

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Dieta Bajgla
Bajgiel spożywany codziennie przez 2 tygodnie
Bajgiel będzie spożywany codziennie przez 2 tygodnie.
Eksperymentalny: Dieta ziemniaczana
Ziemniaki spożywane codziennie przez 2 tygodnie
Ziemniak będzie spożywany codziennie przez 2 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endotoksyna
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie endotoksyny w surowicy na czczo
Dzień 14
Funkcja śródbłonka naczyniowego
Ramy czasowe: Dzień 14 POSTRANDIAL (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Obszar pod krzywą (zmiana od wartości wyjściowej) dla rozszerzenia za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (FMD). Jednostka dla FMD wynosi %, co jest obliczane jako: [średnica naczynia w milimetrach (po okluzieniu)-średnica naczynia w milimetrach (przed okluzją)] / średnica naczynia w milimetrach (przed okluzją) x 100. FMD (%) jest następnie wykorzystywane do kaluklowania obszaru pod krzywą opartą na niezależnych miarach FMD po 0-120 minutach)
Dzień 14 POSTRANDIAL (0, 30, 60, 90, 120 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo Dzień 0
Ramy czasowe: Glukoza na czczo w dniu 0
Glukoza w osoczu na czczo
Glukoza na czczo w dniu 0
Insulina na czczo Dzień 0
Ramy czasowe: Insulina na czczo w dniu 0
Insulina w osoczu na czczo
Insulina na czczo w dniu 0
Insulina poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Obszar stężenia insuliny w osoczu pod krzywą zmiany od linii podstawowej
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Glukoza poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Powierzchnia poposiłkowego stężenia glukozy w osoczu pod krzywą zmiany od linii podstawowej
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Endotoksyna na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0
Stężenie endotoksyny w surowicy na czczo
Dzień 0
Endotoksyna poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Powierzchnia poposiłkowego stężenia endotoksyn w surowicy pod krzywą zmiany od linii podstawowej
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Cholecystokinina poposiłkowa
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Obszar CCK w osoczu pod krzywą zmiany od linii bazowej
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
NOx poposiłkowy
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Całkowity obszar azotynów/azotanów w osoczu pod krzywą zmiany od linii bazowej
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
NOx na czczo
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie azotynów/azotanów w osoczu na czczo
Dzień 14
Poposiłkowy dialdehyd malonowy (MDA)
Ramy czasowe: Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Stężenie MDA w osoczu, biomarker obszaru stresu oksydacyjnego pod zmianą krzywej od linii podstawowej
Dzień 14 po posiłku (0, 30, 60, 90, 120 minut)
Dialdehyd malonowy na czczo (MDA)
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie MDA w osoczu na czczo, biomarker stresu oksydacyjnego
Dzień 14
Witamina C
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie witaminy C na czczo, biomarker stresu oksydacyjnego
Dzień 14
Dzień glukozy na czczo 14
Ramy czasowe: Glukoza na czczo 14
Dzień glukozy w osoczu w osoczu na czczo
Glukoza na czczo 14
Posta insulina 14 Dzień
Ramy czasowe: Insulina na czczo w dniu 14
Insulina postów na czczo Dzień 14
Insulina na czczo w dniu 14
Stosunek laktulozy/mannitolu
Ramy czasowe: Dzień 14, 0-5 godzin po konsumpcji sond cukru
Stężenie moczu niedoznacznych cukrów laktulozy/mannitolu (mg/mg)
Dzień 14, 0-5 godzin po konsumpcji sond cukru
Stosunek sukralozy/eryteritol
Ramy czasowe: Dzień 14, 6-24 godzin po konsumpcji sond cukrowych
Stężenie moczu niedoznacznych cukrów sukralozy/eryteritol
Dzień 14, 6-24 godzin po konsumpcji sond cukrowych
Buterate Fecal
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie kału maślanu
Dzień 14
Octan kału
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie kału octanu
Dzień 14
REPODONITA KALAL
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie propionianu kału
Dzień 14
Cholekystokinin na czczo
Ramy czasowe: Dzień 14
Stężenie CCK w osoczu na czczo
Dzień 14
Funkcja śródbłonka naczyniowego naczyniowa
Ramy czasowe: Dzień 14
Rozszerzenie tętnicy ramiennej za pośrednictwem przepływu na czczo. Miara jest obliczana jako: [Średnica naczynia po okręgu (MM)-Średnica naczynia przed okluzingiem (MM) / WESPEMEL SERIA NAPATKU PRZEDKREDENIA (MM)] x 100
Dzień 14
CIMT
Ramy czasowe: Dzień 14
Grubość miasteczkowej miasteczkowej szyjnej. Średnia grubość lewej i prawej tętnicy tętnicy tętnicy.
Dzień 14
Dzień 14 BMI
Ramy czasowe: Dzień 14
Wskaźnik masy ciała obliczony jako kg masa na metry kwadratowy
Dzień 14
Dzień 0 Obwód talii
Ramy czasowe: Dzień 0
Obwód talii w centymetrach
Dzień 0
Dzień 14 Obwód w talii
Ramy czasowe: Dzień 14
Obwód talii w centymetrach
Dzień 14
Dzień 0 Diastoliczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 0
Dzień 0
Dzień 14 Diastoliczne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
Rozkurczowe ciśnienie krwi w dniu 14
Dzień 14
Dzień 0 Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0
Skurczowe ciśnienie krwi w dniu 0
Dzień 0
Dzień 14 Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 14
Skurczowe ciśnienie krwi w dniu 14
Dzień 14
Dzień 0 BMI
Ramy czasowe: Dzień 0
Wskaźnik masy ciała obliczony jako kg masa na metry kwadratowy
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane będą publikowane wyłącznie w formie zbiorczej. Udostępnianie danych może być możliwe w oczekiwaniu na umowy instytucjonalne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj