Školení o modifikaci kognitivních předsudků u dospívajících, kteří zažili nepřízeň osudu
10. srpna 2020 aktualizováno: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Adolescenti, kteří zažili nepřízeň osudu (týrání v dětství a další formy širších viktimizačních zkušeností), budou náhodně rozděleni do 5 sezení, aby prošli školením o modifikaci kognitivní zaujatosti (s moduly modifikace zkreslení pozornosti a interpretace) nebo kontrolním stavem.
Výsledky zahrnují měření kognitivních předsudků a symptomů psychopatologie; navíc u podskupiny dospívajících budou získány údaje o mozkové aktivitě.
Všichni adolescenti vyplní formulář zpětné vazby, na jehož základě bude posouzena přijatelnost intervence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Až 80 dospívajících ve věku 12–18 let, kteří zažili nepřízeň osudu (týrání v dětství a další formy širších viktimizačních zkušeností) z Indie a Nepálu, bude náhodně přiděleno, aby absolvovali 5sezení školení o modifikaci kognitivní zaujatosti (s moduly modifikace pozornosti a výkladu ) nebo kontrolní stav po dobu 2 týdnů.
Opatření před hodnocením a po něm zahrnují měření pozornosti a zkreslení interpretace a symptomů internalizace a externalizace psychopatologie. Navíc u podskupiny dospívajících budou data o mozkové aktivitě získaná pomocí EEG pořizována buď během odpočinku nebo sledování emocionálních stimulů obličeje. Data z těchto měření se použijí ke generování velikostí účinku změn pro každou skupinu a také se použijí v omezeném počtu analýz testování významnosti. Všichni adolescenti vyplní formulář zpětné vazby, na jehož základě bude posouzena přijatelnost intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12-18 let
- Dospívající, kteří zažili nepřízeň osudu (zneužívání, zanedbávání) nebo širší zkušenosti s viktimizací (konvenční zločin)
Kritéria vyloučení:
- Dospívající, kteří mají potíže se čtením nebo porozuměním tomu, co se jim čte
- Dospívající, kteří jsou v současné době ohroženi sebepoškozováním
- Dospívající, kteří v současné době pociťují psychotické příznaky
- Dospívající, kteří v současné době pociťují symptomy traumatu vysoké úrovně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink modifikace kognitivní zaujatosti
Účastníci absolvují 5 školení, z nichž každé zahrnuje moduly školení modifikace zaujatosti pozornosti a modifikace zaujatosti interpretace
|
Cílem těchto školení je změnit selektivní zaujatost vůči hrozbě a tendenci interpretovat nejednoznačné situace výhružným způsobem.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní trénink
Účastníci absolvují 5 lekcí, které zahrnují cvičení, která odpovídají požadavkům úkolů modulů školení modifikace zaujatosti pozornosti a modifikace zaujatosti interpretace.
|
Tato cvičení jsou přizpůsobena požadavkům úkolů modulů tréninku modifikace kognitivní zaujatosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkreslení pozornosti pro ohrožující podněty
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
Vyšetřovatelé použijí experimentální měření (vizuální vyhledávací úkol), které využívá reakční doby (RT) na různé experimentální podmínky k indexování míry, do jaké je pozornost upoutána výhružným podnětem než neohrožujícím podnětem.
|
Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Interpretační předsudky pro výhružná vysvětlení
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
Vyšetřovatelé použijí experimentální opatření (úkol s nejednoznačnými scénáři), které využívá hodnocení různých experimentálních pokusů k indexování míry, do jaké jednotlivci podporují vyhrožování na úkor benigních interpretací.
|
Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky emocionálních, behaviorálních a sociálních problémů
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
5 subškál dotazníku Síla a obtížnost
|
Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
Vyšetřovatelé vyvinuli 19-položkovou zpětnou vazbu, která obsahuje kvantitativní hodnocení a kvalitativní odpovědi.
V jedenácti položkách mladí lidé na 4bodové Likertově škále hodnotí, zda považovali školení za užitečné, uspokojující, poutavé, realistické, zda ovlivnilo úzkost, náladu, strategie zvládání a další obtíže a zda by se cítili motivováni k dokončení školení. zasedání, a to i bez přítomnosti výzkumníka.
Vyšší skóre odráží větší podporu.
Každá z těchto položek bude vykazována samostatně, nikoli použita k vytvoření složeného skóre.
Existuje také 8 otevřených otázek pro mladé lidi, aby mohli zanechat zpětnou vazbu o aspektech, které považovali za užitečné, neužitečné, líbily se jim, nelíbily, vylepšení, která by chtěli, a další obecné komentáře.
|
Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
|
Potenciály související s událostmi k emocionálním prezentacím obličeje během experimentu s elektroencefalogramem (EEG).
Časové okno: Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
Potenciály související s událostmi P1, N1, P2, N2, P3 během prezentace obličeje
|
Bezprostředně po zásahu (po zásahu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
17. května 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PAHBABR
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Všechny údaje budou anonymizovány tak, že každému účastníkovi bude přiřazeno jedinečné identifikační číslo (ID).
Po dokončení sběru, analýzy a šíření dat budou nahrány na stránky úložiště dat
Časový rámec sdílení IPD
Až po dokončení sběru, analýzy a šíření dat
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
- Analytický kód
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .