Treinamento de Modificação do Viés Cognitivo em Adolescentes que Passaram por Adversidades
10 de agosto de 2020 atualizado por: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Os adolescentes que sofreram adversidades (maus-tratos na infância e outras formas de experiências de vitimização mais amplas) serão alocados aleatoriamente para receber um treinamento de modificação do viés cognitivo de 5 sessões (com módulos de modificação do viés de atenção e interpretação) ou uma condição de controle.
As medidas de resultado incluem medidas de vieses cognitivos e sintomas de psicopatologia; além disso, em um subconjunto de adolescentes, serão adquiridos dados de atividade cerebral.
Todos os adolescentes preencherão um formulário de feedback, no qual a aceitabilidade da intervenção será avaliada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 80 adolescentes de 12 a 18 anos que sofreram adversidades (maus-tratos na infância e outras formas de experiências de vitimização mais amplas) da Índia e do Nepal serão alocados aleatoriamente para receber um treinamento de modificação do viés cognitivo de 5 sessões (com módulos de modificação do viés de atenção e interpretação ) ou uma condição de controle durante um período de 2 semanas.
As medidas pré e pós-avaliação incluem medidas de viés de atenção e interpretação e sintomas de psicopatologia internalizante e externalizante. Além disso, em um subconjunto de adolescentes, os dados de atividade cerebral adquiridos por meio de EEG serão adquiridos durante o repouso ou durante a visualização de estímulos faciais emocionais. Os dados dessas medidas serão usados para gerar tamanhos de efeito de mudanças para cada grupo, além de serem usados em um número limitado de análises de teste de significância. Todos os adolescentes preencherão um formulário de feedback, no qual a aceitabilidade da intervenção será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 18 anos
- Adolescentes que passaram por adversidades (abuso, negligência) ou experiências mais amplas de vitimização (crime convencional)
Critério de exclusão:
- Adolescentes que têm dificuldade em ler ou entender o que está sendo lido para eles
- Adolescentes que estão atualmente em risco de automutilação
- Adolescentes que estão atualmente apresentando sintomas psicóticos
- Adolescentes que estão atualmente experimentando sintomas de trauma de alto nível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de modificação de viés cognitivo
Os participantes receberão 5 sessões de treinamento, cada sessão incluindo módulos de treinamento de modificação do viés de atenção e modificação do viés de interpretação
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Essas sessões de treinamento visam modificar um viés de atenção seletiva em relação à ameaça e uma tendência a interpretar situações ambíguas de maneira ameaçadora
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Comparador de Placebo: Treinamento de controle
Os participantes receberão 5 sessões que envolvem exercícios que correspondem às demandas de tarefas dos módulos de treinamento de modificação do viés de atenção e modificação do viés de interpretação
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Esses exercícios são combinados com as demandas de tarefas dos módulos de treinamento de modificação do viés cognitivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vieses de atenção para estímulos ameaçadores
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Os investigadores usarão uma medida experimental (uma tarefa de busca visual) que usa tempos de reação (RTs) para diferentes condições experimentais para indexar o grau em que a atenção é capturada por um estímulo ameaçador em relação a um estímulo não ameaçador.
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Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Vieses de interpretação para explicações ameaçadoras
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Os investigadores usarão uma medida experimental (uma tarefa de cenários ambíguos) que usa classificações para diferentes ensaios experimentais para indexar o grau em que os indivíduos endossam ameaças em vez de interpretações benignas
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Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de problemas emocionais, comportamentais e sociais
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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5 subescalas do questionário de Força e Dificuldades
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Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Os investigadores desenvolveram um feedback de autorrelato de 19 itens, incluindo avaliações quantitativas e respostas qualitativas.
Em onze itens, os jovens avaliam em uma escala de Likert de 4 pontos se acharam o treinamento útil, satisfatório, envolvente, realista, se ele impactou a ansiedade, o humor, as estratégias de enfrentamento e outras dificuldades e se eles se sentiriam motivados a concluir o sessões, inclusive sem a presença de um pesquisador.
Pontuações mais altas refletem maior endosso.
Cada um desses itens será relatado separadamente, em vez de ser usado para criar pontuações compostas.
Há também 8 perguntas abertas para os jovens deixarem seus comentários sobre os aspectos que acharam úteis, inúteis, gostaram, não gostaram, melhorias que gostariam e outros comentários gerais.
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Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Potenciais relacionados a eventos para apresentações faciais emocionais durante o experimento de eletroencefalograma (EEG)
Prazo: Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Potenciais relacionados a eventos P1, N1, P2, N2, P3 durante apresentação facial
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Imediatamente após a intervenção (pós-intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
17 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PAHBABR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão anonimizados de forma a que cada participante seja associado a um número de identificação (ID) único.
Estes serão carregados em sites de repositório de dados assim que a coleta, análise e disseminação de dados forem concluídas
Prazo de Compartilhamento de IPD
Apenas quando a coleta, análise e divulgação dos dados estiverem concluídas
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
- Código Analítico
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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