Trening modyfikacji uprzedzeń poznawczych u nastolatków, którzy doświadczyli przeciwności losu
10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Młodzież, która doświadczyła przeciwności losu (znęcanie się w dzieciństwie i inne formy szerszych doświadczeń wiktymizacji) zostanie losowo przydzielona do udziału w 5-sesyjnym szkoleniu dotyczącym modyfikacji błędów poznawczych (z modułami modyfikacji błędów uwagi i interpretacji) lub warunku kontrolnego.
Miary wyników obejmują miary błędów poznawczych i objawów psychopatologii; ponadto w podgrupie nastolatków zostaną pozyskane dane dotyczące aktywności mózgu.
Wszyscy nastolatkowie wypełnią formularz zwrotny, na podstawie którego zostanie oceniona dopuszczalność interwencji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Maksymalnie 80 nastolatków w wieku 12-18 lat, którzy doświadczyli przeciwności losu (znęcanie się w dzieciństwie i inne formy szerszych doświadczeń wiktymizacji) z Indii i Nepalu zostanie losowo przydzielonych do udziału w 5-sesyjnym szkoleniu dotyczącym modyfikacji błędów poznawczych (z modułami modyfikacji uwagi i błędu interpretacji ) lub warunek kontrolny w okresie 2 tygodni.
Pomiary przed i po ocenie obejmują pomiary błędów uwagi i interpretacji oraz symptomy internalizacji i eksternalizacji psychopatologii. Ponadto w podgrupie nastolatków dane dotyczące aktywności mózgu uzyskane za pomocą EEG zostaną pozyskane podczas odpoczynku lub oglądania emocjonalnych bodźców twarzy. Dane z tych pomiarów zostaną wykorzystane do wygenerowania wielkości efektu zmian dla każdej grupy, a także zostaną wykorzystane w ograniczonej liczbie analiz testowania istotności. Wszyscy nastolatkowie wypełnią formularz zwrotny, na podstawie którego zostanie oceniona dopuszczalność interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzież w wieku 12-18 lat
- Młodzież, która doświadczyła przeciwności losu (znęcanie się, zaniedbanie) lub szerszych doświadczeń wiktymizacji (przestępczość konwencjonalna)
Kryteria wyłączenia:
- Młodzież, która ma trudności z czytaniem lub zrozumieniem tego, co się im czyta
- Młodzież, która jest obecnie narażona na samookaleczenie
- Młodzież, która obecnie doświadcza objawów psychotycznych
- Młodzież, która obecnie doświadcza objawów traumy na wysokim poziomie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening modyfikacji uprzedzeń poznawczych
Uczestnicy wezmą udział w 5 sesjach szkoleniowych, z których każda obejmuje moduły szkoleniowe dotyczące modyfikacji błędu uwagi i modyfikacji błędu interpretacji
|
Te sesje szkoleniowe mają na celu zmodyfikowanie selektywnego nastawienia uwagi na zagrożenie i tendencji do interpretowania niejednoznacznych sytuacji w zagrażający sposób
|
|
Komparator placebo: Szkolenie kontrolne
Uczestnicy otrzymają 5 sesji obejmujących ćwiczenia dopasowane do wymagań zadaniowych modułów treningowych modyfikacji błędu uwagi i modyfikacji błędu interpretacji
|
Ćwiczenia te są dopasowane do wymagań zadaniowych modułów treningu modyfikacji błędów poznawczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skłonności uwagi do bodźców zagrażających
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
Badacze zastosują miarę eksperymentalną (zadanie wyszukiwania wizualnego), która wykorzystuje czasy reakcji (RT) na różne warunki eksperymentalne, aby określić stopień, w jakim uwaga jest przyciągana przez bodziec zagrażający w stosunku do niegroźnego bodźca.
|
Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
|
Błędy interpretacyjne dla groźnych wyjaśnień
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
Badacze zastosują miarę eksperymentalną (zadanie dotyczące niejednoznacznych scenariuszy), która wykorzystuje oceny różnych prób eksperymentalnych w celu określenia stopnia, w jakim osoby popierają groźby zamiast łagodnych interpretacji
|
Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy problemów emocjonalnych, behawioralnych i społecznych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
5 podskal kwestionariusza Siły i Trudności
|
Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
|
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
Badacze opracowali 19-punktową samoopisową informację zwrotną, zawierającą oceny ilościowe i odpowiedzi jakościowe.
W jedenastu pozycjach młodzi ludzie oceniają na 4-punktowej skali Likerta, czy uznali szkolenie za przydatne, satysfakcjonujące, angażujące, realistyczne, czy wpłynęło na niepokój, nastrój, strategie radzenia sobie i inne trudności oraz czy czuliby się zmotywowani do ukończenia szkolenia. sesji, w tym bez obecności badacza.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe poparcie.
Każda z tych pozycji zostanie zgłoszona oddzielnie, a nie wykorzystana do tworzenia ocen złożonych.
Istnieje również 8 otwartych pytań, w których młodzi ludzie mogą zostawić swoją opinię na temat aspektów, które uznali za pomocne, nieprzydatne, lubiane, nielubiane, ulepszeń, których chcieliby, oraz inne ogólne komentarze.
|
Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
|
Potencjały związane z wydarzeniem do prezentacji emocjonalnych twarzy podczas eksperymentu z elektroencefalogramem (EEG).
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
Potencjały związane ze zdarzeniami P1, N1, P2, N2, P3 podczas prezentacji twarzy
|
Bezpośrednio po interwencji (pointerwencja)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAHBABR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane w taki sposób, że każdy uczestnik zostanie powiązany z unikalnym numerem identyfikacyjnym (ID).
Zostaną one przesłane do witryn repozytoriów danych po zakończeniu gromadzenia, analizy i rozpowszechniania danych
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dopiero po zakończeniu gromadzenia, analizy i rozpowszechniania danych
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
- Kod analityczny
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .