Cognitive Bias Modification Training in adolescenti che hanno sperimentato avversità
10 agosto 2020 aggiornato da: Jennifer Lau, Institute of Psychiatry, London
Gli adolescenti che hanno sperimentato avversità (maltrattamenti infantili e altre forme di esperienze di vittimizzazione più ampie) verranno assegnati in modo casuale a ricevere un corso di modifica del pregiudizio cognitivo di 5 sessioni (con moduli di modifica del bias di attenzione e interpretazione) o una condizione di controllo.
Le misure di esito includono misure di pregiudizi cognitivi e sintomi di psicopatologia; inoltre, in un sottogruppo di adolescenti, verranno acquisiti dati sull'attività cerebrale.
Tutti gli adolescenti compileranno un modulo di feedback, in base al quale verrà valutata l'accettabilità dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Fino a 80 adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni che hanno sperimentato avversità (maltrattamenti infantili e altre forme di esperienze di vittimizzazione più ampie) dall'India e dal Nepal saranno assegnati in modo casuale a ricevere un corso di formazione sulla modifica del pregiudizio cognitivo di 5 sessioni (con moduli di modifica del bias di attenzione e interpretazione ) o una condizione di controllo per un periodo di 2 settimane.
Le misure pre e post-valutazione includono misure di attenzione e pregiudizi interpretativi e sintomi di psicopatologia internalizzante ed esternalizzante. Inoltre, in un sottogruppo di adolescenti, i dati sull'attività cerebrale acquisiti utilizzando l'EEG verranno acquisiti durante il riposo o durante la visualizzazione di stimoli facciali emotivi. I dati di queste misure verranno utilizzati per generare le dimensioni dell'effetto dei cambiamenti per ciascun gruppo, oltre a essere utilizzati in un numero limitato di analisi di test di significatività. Tutti gli adolescenti compileranno un modulo di feedback, in base al quale verrà valutata l'accettabilità dell'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 18 anni
- Adolescenti che hanno vissuto avversità (abuso, abbandono) o esperienze di vittimizzazione più ampie (crimine convenzionale)
Criteri di esclusione:
- Adolescenti che hanno difficoltà a leggere o comprendere ciò che viene loro letto
- Adolescenti attualmente a rischio di autolesionismo
- Adolescenti che stanno attualmente vivendo sintomi psicotici
- Adolescenti che stanno attualmente vivendo sintomi traumatici di alto livello
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Addestramento alla modifica del pregiudizio cognitivo
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di formazione, ciascuna delle quali include moduli di formazione sulla modifica della distorsione dell'attenzione e sulla modifica della distorsione dell'interpretazione
|
Queste sessioni di formazione mirano a modificare un pregiudizio di attenzione selettiva verso la minaccia e una tendenza a interpretare situazioni ambigue in modi minacciosi
|
|
Comparatore placebo: Allenamento di controllo
I partecipanti riceveranno 5 sessioni che prevedono esercizi abbinati alle richieste del compito dei moduli di formazione sulla modifica del bias di attenzione e sulla modifica del bias di interpretazione
|
Questi esercizi sono abbinati alle richieste del compito dei moduli di formazione sulla modifica del pregiudizio cognitivo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Distorsioni dell'attenzione per stimoli minacciosi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Gli investigatori utilizzeranno una misura sperimentale (un'attività di ricerca visiva) che utilizza i tempi di reazione (RT) a diverse condizioni sperimentali per indicizzare il grado in cui l'attenzione viene catturata da uno stimolo minaccioso rispetto a uno stimolo non minaccioso.
|
Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
|
Distorsioni interpretative per spiegazioni minacciose
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Gli investigatori utilizzeranno una misura sperimentale (un'attività di scenari ambigui) che utilizza le valutazioni di diverse prove sperimentali per indicizzare il grado in cui gli individui approvano interpretazioni minacciose rispetto a quelle benigne
|
Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sintomi di problemi emotivi, comportamentali e sociali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
5 sottoscale del questionario Forza e Difficoltà
|
Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
|
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
I ricercatori hanno sviluppato un feedback self-report di 19 voci, comprendente valutazioni quantitative e risposte qualitative.
Attraverso undici elementi, i giovani valutano su una scala Likert a 4 punti se hanno trovato la formazione utile, soddisfacente, coinvolgente, realistica, se ha avuto un impatto su ansia, umore, strategie di coping e altre difficoltà e se si sentirebbero motivati a completare il sessioni, anche senza la presenza di un ricercatore.
Punteggi più alti riflettono una maggiore approvazione.
Ciascuno di questi elementi verrà riportato separatamente anziché utilizzato per creare punteggi compositi.
Ci sono anche 8 domande aperte per i giovani per lasciare il loro feedback su aspetti che hanno trovato utili, inutili, apprezzati, non graditi, miglioramenti che vorrebbero e altri commenti generali.
|
Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
|
Potenziali correlati agli eventi per le presentazioni facciali emotive durante l'esperimento dell'elettroencefalogramma (EEG).
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Potenziali correlati agli eventi P1, N1, P2, N2, P3 durante la presentazione del volto
|
Immediatamente dopo l'intervento (post-intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
17 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PAHBABR
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati saranno resi anonimi in modo tale che ogni partecipante sarà associato a un numero di identificazione univoco (ID).
Questi saranno caricati sui siti di archiviazione dei dati una volta completate la raccolta, l'analisi e la diffusione dei dati
Periodo di condivisione IPD
Solo una volta completata la raccolta, l'analisi e la diffusione dei dati
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
- Codice analitico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .